- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418320
Vokse Sammen, Trives Sammen: En Gjennomførbarhetsstudie av en Kortvarig Relasjonsintervensjon for Unge Voksne og Deres Omsorgspersoner (G2T2)
Grow Together, Thrive Together (G2T2): En gjennomførbarhetsstudie av en kort skrivebasert relasjonsintervensjon for unge voksne og deres omsorgspersoner
Bakgrunn.
Voksende voksenalder er en periode med store forandringer i unge menneskers liv, inkludert økt uavhengighet, nye ansvar og skiftende forhold til foreldre eller omsorgspersoner.
I løpet av denne tiden er uenigheter mellom voksende voksne og omsorgspersoner vanlige og kan bli hyppigere eller følelsesmessig mer intense.
Hvordan familier håndterer disse uenighetene kan påvirke relasjonskvalitet og følelsesmessig velvære for både voksende voksne og omsorgspersoner.
Imidlertid finnes det få korte, tilgjengelige programmer designet for å støtte voksende voksne og omsorgspersoner sammen i løpet av denne overgangen.
Grow Together, Thrive Together (G2T2) er et kort, nettbasert, skrivebasert relasjonsprogram designet for voksende voksne og deres omsorgspersoner.
Programmet oppfordrer deltakerne til å reflektere over uenigheter ved å bruke et nøytralt, utenforstående perspektiv, med målet om å hjelpe familier med å håndtere konflikter på sunnere måter.
G2T2 er designet for å være lavintensivt, selvstyrt og tilgjengelig, og kan fullføres på avstand ved hjelp av sikre nettbaserte plattformer.
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til G2T2-programmet og studieprosedyrer, snarere enn å teste effektivitet.
Denne gjennomførbarhetsstudien vil undersøke om voksende voksne-omsorgsperson-dyader kan rekrutteres og beholdes vellykket, om deltakerne fullfører skriveøktene som planlagt, og om deltakerne finner programmet akseptabelt, enkelt å bruke og forståelig.
Studien vil også utforske om deltakerne rapporterer å bruke konfliktoppfattelsesstrategien utenfor skriveøktene, og undersøke endringer i relasjons- og konfliktrelaterte utfall før og etter programmet for å informere fremtidig forskning.
Deltakerne vil delta som voksende voksne-omsorgsperson-par.
Hver deltaker vil fullføre en nettbasert basisundersøkelse, tre korte nettbaserte skriveøkter fullført over omtrent ni uker, og en oppfølgingsundersøkelse en uke etter den siste økten.
Hver skriveøkt inkluderer korte spørsmål om nylige uenigheter, en kort instruksjonsvideo, korte spørsmål for å sjekke forståelse av strategien, og veiledede skriveøvelser fokusert på å reflektere over uenigheter og planlegge hvordan strategien skal brukes i fremtidige interaksjoner.
Alle aktiviteter fullføres uavhengig og på nett.
Funn fra denne studien vil bli brukt til å forbedre G2T2-programmet og studieprosedyrer og til å informere designet av en fremtidig, større randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Prime, PhD
- Telefonnummer: 416-736-5117
- E-post: hprime@yorku.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Parker Grant, HBSc
- Telefonnummer: 780-983-9996
- E-post: parkerg@yorku.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
Hovedetterforsker:
- Heather Prime, PhD
-
Ta kontakt med:
- Heather Prime, PhD
- Telefonnummer: 416-736-5117
- E-post: hprime@yorku.ca
-
Ta kontakt med:
- Parker Grant, HBSc
- Telefonnummer: 780-983-9996
- E-post: parkerg@yorku.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom/voksne i alderen 18-25 år og deres primære omsorgsperson eller forelder, registrert som par av ung voksen-omsorgsperson
- Begge medlemmene av paret må selvstendig gi informert samtykke før deltakelse
- Tilstrekkelig engelskspråklig leseferdighet for å fullføre elektroniske spørreskjemaer på engelsk
- Pålitelig tilgang til internett via datamaskin eller mobilenhet
- Parets medlemmer kan bo sammen eller separat
- Deltakere kan fortsette vanlig eller anbefalt psykisk helseomsorg (f.eks. psykoterapi, farmakoterapi) under studien
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig deltakelse i en strukturert familiebasert intervensjon (f.eks. manualisert familierapi eller familieferdighetsprogrammer) i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vokse Sammen, Trives Sammen (G2T2) Intervensjon
Grow Together, Thrive Together (G2T2)-intervensjonen er en kort, nettbasert, selvstyrt, skrivebasert relasjonsintervensjon for voksne unge og omsorgspersoner i dydader.
Hvert medlem av dydaden fullfører uavhengig tre veiledede skriveøkter over omtrent ni uker.
Øktene inkluderer korte spørreskjemaer som vurderer nylig konfliktfrekvens og ubehag, en kort instruksjonsvideo som introduserer et nøytralt, tredjepartsperspektiv på konflikt, og et kort sett med flervalgslæringssjekkspørsmål for å vurdere forståelsen av konflikttolkningsstrategien.
Deltakerne fullfører deretter strukturerte skriveoppgaver som oppmuntrer til konflikttolkning, refleksjon over hindringer for strategibruk, og planlegging for å anvende strategien i fremtidige interaksjoner.
Deltakerne mottar også korte e-post- eller SMS-påminnelser mellom øktene for å oppmuntre til øvelse av strategien.
Alle studiefremgangsmåter leveres på avstand via sikre nettbaserte plattformer.
|
Grow Together, Thrive Together (G2T2) er en kort, nettbasert, skrivebasert relasjonsintervensjon designet for unge voksne-omsorgspar.
Intervensjonen er forankret i konfliktrevurdering og tredjeperspektiv-innlevelse og har som mål å redusere negativ gjengjeldelse under uenigheter ved å hjelpe deltakerne med å tolke konflikter om fra et nøytralt, utenforstående perspektiv.
Gjennom sesjonene blir deltakerne veiledet gjennom strukturerte skriveøvelser som fokuserer på å beskrive nylige uenigheter faktisk, vurdere alternative tolkninger av konflikten, identifisere hindringer for å anvende strategien, og planlegge hvordan man kan bruke revurderingstilnærmingen i fremtidige interaksjoner.
Instruksjonsvideoinnhold og korte læringssjekkspørsmål støtter forståelsen av kjerne-strategien.
Intervensjonen er designet for å være lavintensiv, skalerbar og kulturelt responsiv, og er tilpasset fra en evidensbasert skriveintervensjon tidligere testet i andre relasjonelle sammenhenger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet
Tidsramme: Uke 0-58
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet vil bli vurdert ved andelen av målgruppeprøven av unge voksne-omsorgsgiver-dyader som blir rekruttert i løpet av den planlagte rekrutteringsperioden (58 uker fra 20. mars 2026 til 1. mai 2027).
Gjennomførbarheten vil bli evaluert mot et forhåndsdefinert suksesskriterium om å rekruttere minst 70% av målgruppeprøven.
|
Uke 0-58
|
|
Omsorgsgiverens sosioøkonomiske status (inntekt og utdanning)
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandel av omsorgspersoner som oppfyller sosioøkonomiske kriterier, definert som å ha en husholdningsinntekt under Toronto-medianen og/eller videregående skolegang eller mindre.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert mot en forhåndsdefinert referanseverdi på ≥30 % av omsorgspersoner som oppfyller disse kriteriene.
|
Uke 0
|
|
Deltakerbeholdelse
Tidsramme: Uke 0-10
|
Deltakerbeholdelse vil bli vurdert som andelen av påmeldte unge voksne-omsorgsgiver-par som fullfører vurderingen etter intervensjonen en uke etter den siste skriveøkten.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert mot et forhåndsdefinert suksesskriterium på minst 75% parbeholdelse.
|
Uke 0-10
|
|
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Uke 1-9
|
Intervensjonsadheranse vil bli vurdert som andelen av voksne-barnepleier-dyader som fullfører minst to av de tre skriveøktene på nett.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert mot et forhåndsdefinert suksesskriterium på minst 75 % adheranse. |
Uke 1-9
|
|
Intervensjonsaksept
Tidsramme: Uke 5-10
|
Intervensjonsaksept vil bli vurdert som andelen av unge voksne-omsorgsgiver-dyader som rapporterer bruk av konflikttolkingsstrategien siden deres forrige intervensjonsøkt.
Gjennomførbarhet vil bli evaluert mot et forhåndsdefinert suksesskriterium på minst 80 % aksept. |
Uke 5-10
|
|
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Uke 10
|
Intervensjonsakseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av deltakernes svar på et valideringsspørreskjema basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet.
Akseptabilitet vil bli evaluert som andelen av deltakerne som godtar minst "enig" på 80 % eller mer av spørreskjemapunktene, med et forhåndsdefinert suksesskriterium på minst 80 %.
|
Uke 10
|
|
Digital brukervennlighet
Tidsramme: Uke 10
|
Digital brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av deltakernes vurderinger på brukervennlighets- og forståelsesunderskalaene i nettstedsevaluasjonsspørreskjemaet.
Brukervennlighet vil bli evaluert som andelen deltakere som svarer minst «enig» på 80 % eller flere av spørsmålene, med et forhåndsdefinert suksesskriterium på minst 80 %.
|
Uke 10
|
|
Rasemessig mangfold
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentdel av deltakere som identifiserer seg som rasialisert.
Gjennomførbarheten vil bli evaluert opp mot en forhåndsdefinert referanseverdi på ≥55,7 % rasialiserte deltakere.
|
Uke 0
|
|
Seksuell og kjønnsmangfold
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandel av unge voksne deltakere som identifiserer seg som to-åndet, lesbisk, homofil, bifil, transkjønnet, queer, eller andre seksuelle og/eller kjønnsidentitetsminoriteter (2SLGBTQ+).
Gjennomførbarhet vil bli vurdert opp mot en forhåndsdefinert målestokk på ≥10,5 % 2SLGBTQ+ unge voksne. |
Uke 0
|
|
Innvandrerstatus
Tidsramme: Uke 0
|
Prosentandel av deltakere som er utenlandskfødte.
Gjennomførbarheten vil bli evaluert opp mot en forhåndsdefinert referanseverdi på ≥46,6 % utenlandskfødte deltakere.
|
Uke 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvaliteten på forholdet mellom ung voksen og omsorgsperson
Tidsramme: Endring fra uke 0 til uke 10
|
Relasjonskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Parental Environment Questionnaire (PEQ; omsorgsperson- og ung voksen-versjoner), som inkluderer fem subskalaer: konflikt, involvering, respekt for forelder, respekt for barn og struktur.
Utforskende analyser vil undersøke gjennomsnittlig endring fra baseline til én uke etter intervensjon.
|
Endring fra uke 0 til uke 10
|
|
Endring i konfliktatferd
Tidsramme: Endring fra uke 0 til uke 10
|
Konfliktatferd vil bli vurdert ved hjelp av 20-spørsmålskonfliktatferdsskjemaet (CBQ-20; foresatt- og ung voksen-versjoner).
Utforskende analyser vil undersøke endringer i rapportert konfliktatferd fra utgangspunktet til en uke etter intervensjonen.
|
Endring fra uke 0 til uke 10
|
|
Endring i støttesøking og opplevd støtte hos unge voksne
Tidsramme: Endring før-etter fra uke 0 til uke 10
|
Støttesøkende atferd hos unge voksne og deres oppfatning av støtte mottatt fra omsorgspersoner vil bli vurdert ved hjelp av to selvrapporteringsskalaer med fem punkter som fylles ut av unge voksne.
Skalaene vurderer hyppigheten og opplevd kvalitet på støttesøkende atferd og omsorgspersoners støtteresponser.
Eksplorerende analyser vil undersøke endring før og etter fra utgangspunktet til en uke etter intervensjon.
|
Endring før-etter fra uke 0 til uke 10
|
|
Endring i konfliktrelatert nød
Tidsramme: Endring fra uke 0 til uke 10
|
Konfliktrelatert nød vil bli vurdert ved hjelp av to selvrapporteringspunkter etter hver faktabasert konfliktoppsummering som vurderer nød relatert til omsorgsperson eller voksende voksens atferd under konflikter.
Utforskningsanalyser vil undersøke endring fra utgangspunktet til en uke etter intervensjon.
|
Endring fra uke 0 til uke 10
|
|
Endring i foreldres autonomistøtte
Tidsramme: Endring før og etter fra uke 0 til uke 10
|
Foreldreautonomi-støtte vil bli vurdert ved hjelp av omsorgsperson- og unge voksen-rapporteringsmålinger som vurderer autonomi-støttende foreldreoppførsel.
Utforskende analyser vil undersøke for-etter endring i foreldreautonomi-støtte fra utgangspunkt til en uke etter intervensjon.
|
Endring før og etter fra uke 0 til uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Prime, PhD, York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unge voksne
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater