- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07418320
Kasva Yhdessä, Kukoista Yhdessä: Lyhyen suhdeintervention toteutettavuustutkimus nuorille aikuisille ja heidän huoltajilleen (G2T2)
Kasvaa Yhdessä, Kukoista Yhdessä (G2T2): Lyhyen kirjoituspohjaisen suhdeintervention toteutettavuustutkimus nuorille aikuisille ja heidän huoltajilleen
Tausta. Nuoruusikä on nuorten ihmisten elämässä suurten muutosten aikaa, mukaan lukien lisääntynyt itsenäisyys, uudet vastuut ja muuttuvat suhteet vanhempiin tai huoltajiin. Tänä aikana erimielisyydet nuorten aikuisten ja huoltajien välillä ovat yleisiä ja voivat tulla useammin tai tunteellisesti voimakkaammiksi. Se, miten perheet hallitsevat näitä erimielisyyksiä, voi vaikuttaa suhteen laatuun ja tunnehyvinvointiin sekä nuorten aikuisten että huoltajien kohdalla. Tästä huolimatta on vain vähän lyhyitä, helposti saatavilla olevia ohjelmia, jotka on suunniteltu tukemaan nuoria aikuisia ja huoltajia yhdessä tämän siirtymävaiheen aikana.
Kasva yhdessä, kukoista yhdessä (G2T2) on lyhyt, verkossa toteutettava, kirjoitukseen perustuva suhteiden ohjelma, joka on suunniteltu nuorille aikuisille ja heidän huoltajilleen. Ohjelma kannustaa osallistujia pohtimaan erimielisyyksiä käyttäen neutraalia, ulkopuolisen tarkkailijan näkökulmaa, tavoitteena auttaa perheitä lähestymään konflikteja terveemmin. G2T2 on suunniteltu vähäisen intensiiviseksi, itsesuunnitelmalliseksi ja helposti saatavilla olevaksi, ja sen voi suorittaa etänä turvallisten verkkoplattformien avulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida G2T2-ohjelman ja tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, eikä testata tehokkuutta. Tämä toteutettavuuskliininen tutkimus tarkastelee, voidaanko nuorten aikuisten ja huoltajien dyadeja onnistuneesti rekrytoida ja pitää mukana, suorittavatko osallistujat kirjoitussessiot suunnitelmien mukaisesti, ja pitävätkö osallistujat ohjelmaa hyväksyttävänä, helppokäyttöisenä ja ymmärrettävänä. Tutkimus tutkii myös, raportoivatko osallistujat käyttävänsä konfliktin uudelleenarviointistrategiaa kirjoitussessioiden ulkopuolella, ja tarkastelee suhteisiin ja konflikteihin liittyvien tulosten muutoksia ennen ja jälkeen ohjelman informoidakseen tulevaa tutkimusta.
Osallistujat osallistuvat nuorten aikuisten ja huoltajien pareina. Jokainen osallistuja suorittaa verkkopohjaisen perustutkimuskyselyn, kolme lyhyttä verkkokirjoitussessiota, jotka suoritetaan noin yhdeksän viikon aikana, ja seurantakyselyn viikon kuluttua viimeisestä istunnosta. Jokainen kirjoitussessio sisältää lyhyitä kysymyksiä viimeaikaisista erimielisyyksistä, lyhyen opetusvideon, lyhyitä kysymyksiä strategian ymmärryksen tarkistamiseksi ja ohjattuja kirjoitusharjoituksia, jotka keskittyvät erimielisyyksien pohtimiseen ja suunnitteluun strategian käytöstä tulevissa vuorovaikutuksissa. Kaikki toiminnot suoritetaan itsenäisesti ja verkossa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään G2T2-ohjelman ja tutkimusmenettelyjen hienosäätöön sekä tulevan, laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelun informoimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Prime, PhD
- Puhelinnumero: 416-736-5117
- Sähköposti: hprime@yorku.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Parker Grant, HBSc
- Puhelinnumero: 780-983-9996
- Sähköposti: parkerg@yorku.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
Päätutkija:
- Heather Prime, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Prime, PhD
- Puhelinnumero: 416-736-5117
- Sähköposti: hprime@yorku.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Parker Grant, HBSc
- Puhelinnumero: 780-983-9996
- Sähköposti: parkerg@yorku.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nuoret aikuiset 18–25-vuotiaat ja heidän ensisijainen huoltajansa tai vanhempansa, jotka osallistuvat nuoren aikuisen ja huoltajan pareina
- Molempien parin jäsenten tulee antaa itsenäisesti tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista
- Riittävä englannin kielen taito täyttääkseen englanniksi tehtävät verkkokyselyt
- Luotettava internet-yhteys tietokoneen tai mobiililaitteen kautta
- Parin jäsenet voivat asua yhdessä tai erillään
- Osallistujat voivat jatkaa tavanomaista tai suositeltua mielenterveyshoitoa (esim. psykoterapiaa, lääkehoitoa) tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen jäsenneltyyn perheperustaiseen interventioon (esim. ohjeistettuun perheterapiaan tai perhetaito-ohjelmiin) tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasva Yhdessä, Kukoista Yhdessä (G2T2) Interventio
The Grow Together, Thrive Together (G2T2) -interventio on lyhyt, verkossa toteutettava, itseohjautuva, kirjoitukseen perustuva suhdeinterventio nuorten aikuisten ja huoltajien muodostamille dyadeille.
Dyadin kummankin jäsenen tulee itsenäisesti suorittaa kolme ohjattua kirjoitussessiota noin yhdeksän viikon aikana.
Sessioihin kuuluu lyhyet kyselylomakkeet, joissa arvioidaan viimeaikaisten konfliktien esiintymistiheyttä ja niistä aiheutuvaa ahdistusta, lyhyt opetusvideo, joka esittelee puolueettoman kolmannen osapuolen näkökulman konflikteihin, sekä lyhyt monivalintatentti, jolla arvioidaan konfliktin uudelleenarviointistrategian ymmärtämistä.
Osallistujat suorittavat sitten rakenteellisia kirjoitustehtäviä, jotka kannustavat konfliktin uudelleenarviointiin, strategian käytön esteiden pohdintaan sekä suunnitteluun strategian soveltamiseksi tulevissa vuorovaikutustilanteissa.
Osallistujat saavat myös lyhyitä sähköposti- tai tekstiviestimuistutuksia sessioiden välillä strategian harjoittelun edistämiseksi.
Kaikki tutkimustoimenpiteet toteutetaan etänä turvallisten verkkopalveluiden kautta.
|
Grow Together, Thrive Together (G2T2) on lyhyt, verkossa toteutettava, kirjoitukseen perustuva parisuhdeinterventio, joka on suunniteltu nuorten aikuisten ja huoltajien pareille.
Interventio perustuu konfliktien uudelleentulkintaan ja kolmannen osapuolen näkökulman ottamiseen ja pyrkii vähentämään negatiivista vastavuoroisuutta erimielisyyksien aikana auttamalla osallistujia tulkitsemaan konfliktit uudelleen puolueettoman, ulkopuolisen tarkkailijan näkökulmasta.
Sessioiden aikana osallistujat ohjataan strukturoitujen kirjoitusharjoitusten läpi, jotka keskittyvät viimeaikaisten erimielisyyksien kuvaamiseen tosiasioiden mukaisesti, konfliktin vaihtoehtoisten tulkintojen harkitsemiseen, strategian soveltamisen esteiden tunnistamiseen ja suunnitteluun, miten uudelleentulkintamenetelmää käytetään tulevissa vuorovaikutuksissa.
Opetusvideosisältö ja lyhyet oppimistarkistuskysymykset tukevat ydinstrategian ymmärtämistä.
Interventio on suunniteltu olevan matalan intensiteetin, skaalautuva ja kulttuurisesti herkkä, ja se on mukautettu todistusaineistoon perustuvasta kirjoitusinterventiosta, jota on aiemmin testattu muissa suhteellisissa konteksteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 0-58
|
Rekrytointi toteutettavuutta arvioidaan rekrytoinnin kohteena olevan nuorten aikuisten ja heidän huoltajiensa parien osuuden perusteella, jotka onnistuneesti rekrytoidaan suunnitellun rekrytointijakson aikana (58 viikkoa 20.3.2026–1.5.2027).
Toteutettavuutta arvioidaan ennalta määritellyn onnistumiskriteerin mukaisesti, jonka mukaan vähintään 70 % kohdenäytteestä on rekrytoitava.
|
Viikko 0-58
|
|
Hoitajan sosioekonominen asema (tulot ja koulutus)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Hoitajien prosenttiosuus, jotka täyttävät sosioekonomiset kriteerit, määriteltynä kotitalouden tulon ollessa alle Toronton mediaanin ja/tai korkeintaan lukiota vastaava koulutus.
Käyttökelpoisuutta arvioidaan ennalta määritettyä vähintään 30 %:n vertailuarvoa vastaan, kun tämä osuus hoitajista täyttää nämä kriteerit. |
Viikko 0
|
|
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikko 0-10
|
Osallistujien säilyttämistä arvioidaan osuutena rekisteröityjen nuorten aikuisten ja heidän huoltajiensa pareista, jotka suorittavat interventiojälkeisen arvioinnin viikkoa viimeisen kirjoitussession jälkeen.
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan ennalta määritellyn onnistumiskriteerin perusteella, jonka mukaan vähintään 75 % pareista säilyy mukana. |
Viikko 0-10
|
|
Interventionin noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 1-9
|
Intervention noudattamista arvioidaan osana sitä, mikä osuus nuorten aikuisten ja hoitajien pareista suorittaa vähintään kaksi kolmesta verkossa järjestettävästä kirjoitustilaisuudesta.
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan ennalta määritellyn onnistumiskriteerin mukaisesti, joka edellyttää vähintään 75 %:n noudattamista.
|
Viikko 1-9
|
|
Intervention käyttöönotto
Aikaikkuna: Viikko 5-10
|
Intervention käyttöönottoa arvioidaan osuutena nuorten aikuisten ja huoltajien pareista, jotka raportoivat käyttäneensä konfliktin uudelleentulkintastrategiaa edellisen interventiotilaisuuden jälkeen.
Toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan ennalta määritellyn onnistumiskriteerin mukaisesti, jonka tavoitteena on vähintään 80 %:n käyttöönotto.
|
Viikko 5-10
|
|
Interventionin Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Interventionin hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä osallistujien vastauksia validoituun hyväksyttävyyskyselyyn, joka perustuu Teoreettiseen hyväksyttävyysviitekehykseen.
Hyväksyttävyyttä arvioidaan osallistujien osuutena, jotka vastaavat vähintään "samaa mieltä" vähintään 80 % kyselykohdista, ja ennalta määritelty onnistumiskriteeri on vähintään 80 %.
|
Viikko 10
|
|
Digitaalinen käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Digitaalista käytettävyyttä arvioidaan osallistujien arvioiden perusteella Website Evaluation Questionnaire -kyselyn Helppokäyttöisyys- ja Ymmärrettävyys-alaskaalojen avulla.
Käytettävyyttä arvioidaan osallistujien osuutena, jotka hyväksyvät vähintään "samaa mieltä" vähintään 80 %:ssa kohdista, ja ennalta määritelty menestyskriteeri on vähintään 80 %.
|
Viikko 10
|
|
Rotujen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka tunnistautuvat rodullistetuiksi.
Toteutettavuutta arvioidaan ennalta määritettyyn vertailukohtaan, jonka mukaan rodullistettujen osallistujien osuuden tulee olla ≥55,7 %.
|
Viikko 0
|
|
Seksuaalinen ja sukupuolinen moninaisuus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Osallistujien prosenttiosuus nuorista aikuisista, jotka tunnistautuvat kaksihenkisiksi, lesboiksi, homoiksi, biseksuaaleiksi, transsukupuolisiksi, queeriksi tai muiksi seksuaali- ja/tai sukupuolivähemmistöön kuuluviksi (2SLGBTQ+).
Toteutettavuutta arvioidaan ennalta määritellyn vähimmäistason, ≥10,5 % 2SLGBTQ+ nuorten aikuisten, perusteella.
|
Viikko 0
|
|
Maahanmuuttajan asema
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat syntyneet ulkomailla.
Toteutettavuutta arvioidaan ennalta määritetyn vertailuarvon ≥46,6 % ulkomailla syntyneiden osallistujien perusteella.
|
Viikko 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuoren aikuisen ja huoltajan välisen suhteen laadun muutos
Aikaikkuna: Ennen-jälkeen muutos viikolta 0 viikolle 10
|
Suhteen laatua arvioidaan käyttäen Vanhempainympäristökyselyä (PEQ; huoltaja- ja nuori-aikuisversiot), joka sisältää viisi osa-aluetta: konflikti, osallistuminen, vanhemman arvostus, lapsen arvostus ja rakenne.
Tutkivat analyysit tarkastelevat keskiarvon muutosta lähtötilanteesta vuorovaikutusjakson jälkeiseen viikkoon.
|
Ennen-jälkeen muutos viikolta 0 viikolle 10
|
|
Muutos konfliktikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen muutos viikolta 0 viikolle 10
|
Ristiriitakäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä 20-kohdasta Ristiriitakäyttäytymiskyselyä (CBQ-20; huoltajan ja nuoren aikuisen versiot).
Tutkiva analyysi tarkastelee raportoitujen ristiriitakäyttäytymisten muutoksia ennen ja jälkeen interventiota perustasolta yhden viikon interventioseurantaan.
|
Ennen ja jälkeen muutos viikolta 0 viikolle 10
|
|
Muutos nuorten aikuisten tuen hakemisessa ja koetussa tuessa
Aikaikkuna: Ennakoiva muutos viikosta 0 viikkoon 10
|
Nuorten aikuisten tukiin hakeutumiskäyttäytymistä ja heidän kokemuksiaan saamastaan huoltajien tuesta arvioidaan kahdella viiden kohdan itsearviointiasteikolla, jotka nuoret aikuiset täyttävät.
Asteikot arvioivat tukiin hakeutumiskäyttäytymisen tiheyttä ja koettua laatua sekä huoltajien tukivasteiden laatua.
Tutkiva analyysi tarkastelee muutoksia vertailujakson alusta yhteen viikkoon intervention jälkeen.
|
Ennakoiva muutos viikosta 0 viikkoon 10
|
|
Muutos konfliktista johtuvassa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ennakoiva muutos viikolta 0 viikolle 10
|
Konfliktiin liittyvää ahdistusta arvioidaan kahdella itsearviointikohteella jokaisen tositapahtumiin perustuvan konfliktitiivistelmän jälkeen, arvioiden huoltajan tai nuoren aikuisen käyttäytymiseen liittyvää ahdistusta konflikteissa.
Tutkiva analyysi tarkastelee muutosta lähtötasosta yhteen viikkoon intervention jälkeen.
|
Ennakoiva muutos viikolta 0 viikolle 10
|
|
Vanhempien autonomiantuen muutos
Aikaikkuna: Pre-post-muutos viikosta 0 viikkoon 10
|
Vanhempien autonomiaa tukevan toiminnan arviointi suoritetaan käyttämällä huoltaja- ja nuorten aikuisten raportointimenetelmiä, jotka mittaavat autonomiaa tukevia vanhemmuuden käyttäytymismalleja.
Tutkiva analyysi tarkastelee vanhempien autonomiaa tukevan toiminnan muutosta ennalta määritetyltä perustasolta yhden viikon päähän interventiosta.
|
Pre-post-muutos viikosta 0 viikkoon 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Prime, PhD, York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuoret aikuiset
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska
Kliiniset tutkimukset Kasvaa Yhdessä Kukoista Yhdessä (G2T2)
-
York UniversityMcMaster University; University of TorontoValmisPerheen konflikti | Internet-pohjainen interventioKanada
-
University of Colorado, DenverValmisBurnout, ammattilainenYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLoppuun palaminen | Myötätunto itseään kohtaan | Moraalinen vahinko | Huijari-ilmiöYhdysvallat
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennustila | Vaikea mielisairausRanska
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAutismispektrihäiriö | Tunteiden säätelyYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ValmisRintasyöpä | Rintasyövän selviytyjä | Fitness TrackersYhdysvallat
-
Urban InstituteRubicon ProgramsTuntematonVastuullinen IsyysohjelmointiYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmisKäyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisBurnout, ammattilainen | Myötätunto itseään kohtaan | Kukoistava | Huijarin syndrooma | Moraalinen vahinkoYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat