- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07418320
Samen Groeien, Samen Bloeien: Een Haalbaarheidsstudie van een Korte Relatie-interventie voor Jonge Volwassenen en Hun Verzorgers (G2T2)
Groeien Samen, Bloeien Samen (G2T2): Een haalbaarheidsstudie van een korte schrijfgebaseerde relatie-interventie voor jongvolwassenen en hun zorgverleners
Achtergrond. De jongvolwassenheid is een periode van grote verandering in het leven van jonge mensen, waaronder meer onafhankelijkheid, nieuwe verantwoordelijkheden en veranderende relaties met ouders of verzorgers. Tijdens deze periode zijn meningsverschillen tussen jongvolwassenen en verzorgers gebruikelijk en kunnen ze vaker voorkomen of emotioneel intenser worden. Hoe families deze meningsverschillen aanpakken, kan de relatiekwaliteit en het emotionele welzijn van zowel jongvolwassenen als verzorgers beïnvloeden. Er zijn echter weinig korte, toegankelijke programma's ontworpen om jongvolwassenen en verzorgers samen te ondersteunen tijdens deze overgang.
Grow Together, Thrive Together (G2T2) is een kort, online, schrijfgericht relatieprogramma ontworpen voor jongvolwassenen en hun verzorgers. Het programma moedigt deelnemers aan om na te denken over meningsverschillen vanuit een neutraal, buitenstaandersperspectief, met als doel families te helpen conflicten op gezondere manieren te benaderen. G2T2 is ontworpen om laag-intensief, zelfgestuurd en toegankelijk te zijn, en kan op afstand worden voltooid via beveiligde online platforms.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en acceptabiliteit van het G2T2-programma en de studieprocedures te evalueren, in plaats van de effectiviteit te testen. Deze haalbaarheidsstudie zal onderzoeken of jongvolwassene-verzorger duo's succesvol kunnen worden geworven en behouden, of deelnemers de schrijfsessies zoals gepland voltooien, en of deelnemers het programma acceptabel, gebruiksvriendelijk en begrijpelijk vinden. De studie zal ook onderzoeken of deelnemers melden dat ze de conflictherwaarderingstrategie buiten de schrijfsessies gebruiken en veranderingen in relatie- en conflictgerelateerde uitkomsten voor en na het programma onderzoeken om toekomstig onderzoek te informeren.
Deelnemers zullen deelnemen als jongvolwassene-verzorger paren. Elke deelnemer zal een online basislijnsurvey voltooien, drie korte online schrijfsessies die over ongeveer negen weken worden voltooid, en een vervolgvragenlijst één week na de laatste sessie. Elke schrijfsessie omvat korte vragen over recente meningsverschillen, een korte instructievideo, korte vragen om het begrip van de strategie te controleren, en begeleide schrijfoefeningen gericht op het reflecteren over meningsverschillen en het plannen hoe de strategie in toekomstige interacties te gebruiken. Alle activiteiten worden onafhankelijk en online voltooid. Bevindingen uit deze studie zullen worden gebruikt om het G2T2-programma en de studieprocedures te verfijnen en om het ontwerp van een toekomstige, grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Prime, PhD
- Telefoonnummer: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Parker Grant, HBSc
- Telefoonnummer: 780-983-9996
- E-mail: parkerg@yorku.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather Prime, PhD
-
Contact:
- Heather Prime, PhD
- Telefoonnummer: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
-
Contact:
- Parker Grant, HBSc
- Telefoonnummer: 780-983-9996
- E-mail: parkerg@yorku.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassenen van 18-25 jaar en hun primaire verzorger of ouder, ingeschreven als jongvolwassene-verzorger-dyades
- Beide leden van de dyade moeten onafhankelijk geïnformeerde toestemming geven vóór deelname
- Voldoende Engelse geletterdheid om online vragenlijsten in het Engels in te vullen
- Betrouwbare toegang tot internet via een computer of mobiel apparaat
- Leden van de dyade kunnen samen of apart wonen
- Deelnemers kunnen tijdens de studie doorgaan met gebruikelijke of aanbevolen geestelijke gezondheidszorg (bijv. psychotherapie, farmacotherapie)
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een gestructureerde gezinsgerichte interventie (bijv. gestandaardiseerde gezinstherapie of gezinsvaardighedenprogramma's) tijdens de studieduur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samen Groeien, Samen Bloeien (G2T2) Interventie
De Grow Together, Thrive Together (G2T2) interventie is een korte, online, zelfgestuurde, op schrijven gebaseerde relatie-interventie voor opkomende volwassen-zorgverlener duo's.
Elk lid van het duo voltooit onafhankelijk drie begeleide schrijfsessies gedurende ongeveer negen weken.
Sessies omvatten korte vragenlijsten die de recente conflictfrequentie en stress meten, een korte instructievideo die een neutraal, derdepersoonsperspectief op conflicten introduceert, en een korte set meerkeuzevragen om het begrip van de conflictherwaarderingstrategie te beoordelen.
Deelnemers voltooien vervolgens gestructureerde schrijfopdrachten die conflictherwaardering aanmoedigen, reflectie op belemmeringen voor strategiegebruik, en planning voor het toepassen van de strategie in toekomstige interacties.
Deelnemers ontvangen ook korte e-mail- of SMS-herinneringen tussen sessies om de oefening van de strategie aan te moedigen.
Alle studieprocedures worden op afstand uitgevoerd via beveiligde online platforms.
|
Grow Together, Thrive Together (G2T2) is een kortdurende, online, schrijfgebaseerde relatie-interventie die is ontworpen voor opkomende volwassen-zorgverlener duo's.
De interventie is gebaseerd op conflictherwaardering en perspectiefname van derden en heeft als doel negatieve wederkerigheid tijdens meningsverschillen te verminderen door deelnemers te helpen conflicten vanuit een neutraal, buitenstaanderperspectief te herinterpreteren.
Tijdens de sessies worden deelnemers begeleid door gestructureerde schrijfoefeningen die zich richten op het feitelijk beschrijven van recente meningsverschillen, het overwegen van alternatieve interpretaties van het conflict, het identificeren van belemmeringen voor het toepassen van de strategie, en het plannen hoe de herwaarderingbenadering in toekomstige interacties te gebruiken.
Instructievideo's en korte leercontrolevragen ondersteunen het begrip van de kernstrategie.
De interventie is ontworpen om laag-intensief, schaalbaar en cultureel responsief te zijn, en is aangepast van een evidence-informed schrijfinterventie die eerder in andere relationele contexten is getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingshaalbaarheid
Tijdsspanne: Week 0-58
|
De haalbaarheid van de rekrutering wordt beoordeeld aan de hand van het aandeel van de beoogde steekproef van opkomende volwassene-zorgverlener dyades dat succesvol wordt gerekruteerd tijdens de geplande rekruteringsperiode (58 weken van 20 maart 2026 tot 1 mei 2027).
De haalbaarheid wordt geëvalueerd aan de hand van een vooraf vastgesteld succescriterium van het rekruteren van ten minste 70% van de beoogde steekproef.
|
Week 0-58
|
|
Sociaaleconomische status van de mantelzorger (inkomen en opleiding)
Tijdsspanne: Week 0
|
Percentage van verzorgers die voldoen aan sociaaleconomische criteria, gedefinieerd als een huishoudinkomen onder het mediaan van Toronto en/of een middelbare schoolopleiding of minder.
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd tegen een vooraf vastgestelde norm van ≥30% van de verzorgers die aan deze criteria voldoen.
|
Week 0
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Week 0-10
|
De retentie van deelnemers zal worden beoordeeld als het aandeel van ingeschreven opkomende volwassen-zorgverlener dyaden die de post-interventiebeoordeling één week na de laatste schrijfsessie voltooien.
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd aan de hand van een vooraf gedefinieerd succescriterium van minimaal 75% dyadretentie.
|
Week 0-10
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Week 1-9
|
De interventietrouw wordt beoordeeld als het aandeel van de opkomende volwassenen-zorgverleners duo's die ten minste twee van de drie online schrijfsessies voltooien.
De haalbaarheid wordt geëvalueerd tegen een vooraf vastgesteld succescriterium van ten minste 75% trouw.
|
Week 1-9
|
|
Interventieopname
Tijdsspanne: Week 5-10
|
De interventie-gebruik wordt beoordeeld als het aandeel opkomende volwassen-zorgverlener-dyaden dat meldt gebruik te maken van de conflict-herinterpretatiestrategie sinds hun vorige interventiesessie.
De haalbaarheid wordt geëvalueerd aan de hand van een vooraf gedefinieerd succescriterium van minimaal 80% gebruik.
|
Week 5-10
|
|
Acceptatie van interventie
Tijdsspanne: Week 10
|
De acceptabiliteit van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van de reacties van deelnemers op een gevalideerde acceptabiliteitsvragenlijst gebaseerd op het Theoretisch Kader van Acceptabiliteit.
De acceptabiliteit wordt geëvalueerd als het aandeel deelnemers dat ten minste 'eens' beantwoordt op 80% of meer van de vragenlijstitems, met een vooraf vastgesteld succescriterium van ten minste 80%.
|
Week 10
|
|
Digitale bruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 10
|
De digitale bruikbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van deelnemersbeoordelingen op de subschalen Gebruiksgemak en Begrip van de Website Evaluatie Vragenlijst.
De bruikbaarheid wordt geëvalueerd als het aandeel deelnemers dat ten minste "eens" bevestigt op 80% of meer van de items, met een vooraf gedefinieerd succescriterium van ten minste 80%.
|
Week 10
|
|
Raciale Diversiteit
Tijdsspanne: Week 0
|
Percentage van deelnemers die zich identificeren als geracialiseerd.
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd aan de hand van een vooraf bepaalde norm van ≥55,7% geracialiseerde deelnemers.
|
Week 0
|
|
Seksuele en Gendervariatie
Tijdsspanne: Week 0
|
Percentage van deelnemende jongvolwassenen die zich identificeren als Two-Spirit, lesbisch, homoseksueel, biseksueel, transgender, queer, of andere seksuele en/of genderidentiteiten (2SLGBTQ+).
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van een vooraf vastgestelde norm van ≥10,5% 2SLGBTQ+ jongvolwassenen.
|
Week 0
|
|
Immigrantenstatus
Tijdsspanne: Week 0
|
Percentage deelnemers die in het buitenland zijn geboren.
De haalbaarheid wordt geëvalueerd tegen een vooraf bepaalde benchmark van ≥46,6% in het buitenland geboren deelnemers.
|
Week 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van de relatie tussen opkomende volwassene en verzorger
Tijdsspanne: Pre-post verandering van Week 0 tot Week 10
|
De kwaliteit van de relatie wordt beoordeeld met behulp van de Parental Environment Questionnaire (PEQ; versies voor verzorger en jongvolwassene), die vijf subschalen omvat: conflict, betrokkenheid, respect voor ouder, respect voor kind en structuur.
Exploratieve analyses zullen de gemiddelde verandering van baseline tot één week na de interventie onderzoeken. |
Pre-post verandering van Week 0 tot Week 10
|
|
Verandering in conflictgedrag
Tijdsspanne: Pre-post verandering van Week 0 tot Week 10
|
Conflicten zullen worden beoordeeld met behulp van de Conflict Behavior Questionnaire (CBQ-20) met 20 items (zorgverlener- en jongvolwassenversies).
Exploratieve analyses zullen pre-post veranderingen in gerapporteerd conflictgedrag onderzoeken van de startmeting tot één week na de interventie.
|
Pre-post verandering van Week 0 tot Week 10
|
|
Verandering in Zoeken naar Ondersteuning en Waargenomen Ondersteuning bij Opkomende Volwassenen
Tijdsspanne: Verandering van voor naar na van week 0 tot week 10
|
Het zoekgedrag naar ondersteuning bij jongvolwassenen en de perceptie van de ontvangen ondersteuning van zorgverleners zal worden beoordeeld met behulp van twee zelfrapportageschalen van vijf items die door jongvolwassenen worden ingevuld.
De schalen beoordelen de frequentie en de waargenomen kwaliteit van het zoekgedrag naar ondersteuning en de ondersteuningsreacties van zorgverleners.
Exploratieve analyses zullen de verandering van voor tot na, van baseline tot één week na de interventie, onderzoeken.
|
Verandering van voor naar na van week 0 tot week 10
|
|
Verandering in conflictgerelateerde stress
Tijdsspanne: Pre-post verandering van Week 0 tot Week 10
|
Conflictgerelateerde stress zal worden beoordeeld met behulp van twee zelfrapportage-items na elke feitelijke conflictsamenvatting, waarbij de stress gerelateerd aan gedrag van de verzorger of jongvolwassene tijdens conflicten wordt beoordeeld.
Exploratieve analyses zullen de verandering van baseline tot één week na de interventie onderzoeken.
|
Pre-post verandering van Week 0 tot Week 10
|
|
Verandering in Ondersteuning van Ouderlijke Autonomie
Tijdsspanne: Pre-post verandering van Week 0 tot Week 10
|
Ouderlijke autonomie-ondersteuning zal worden beoordeeld met behulp van zorgverlener- en jongvolwassenen-rapportagemetingen die autonomie-ondersteunend opvoedingsgedrag meten.
Exploratieve analyses zullen de voor-na-verandering in ouderlijke autonomie-ondersteuning onderzoeken van de startmeting tot een week na de interventie.
|
Pre-post verandering van Week 0 tot Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Prime, PhD, York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .