- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418320
Crescer Juntos, Prosperar Juntos: Um Estudo de Viabilidade de uma Breve Intervenção Relacional para Jovens Adultos e os seus Cuidadores (G2T2)
Grow Together, Thrive Together (G2T2): Um Estudo de Viabilidade de uma Breve Intervenção de Relacionamento Baseada na Escrita para Jovens Adultos e os seus Cuidadores
Antecedentes. A emergência da idade adulta é um período de grandes mudanças na vida dos jovens, incluindo maior independência, novas responsabilidades e relações em mudança com os pais ou cuidadores. Durante este período, os desacordos entre os jovens adultos emergentes e os cuidadores são comuns e podem tornar-se mais frequentes ou emocionalmente intensos. A forma como as famílias gerem estes desacordos pode afetar a qualidade da relação e o bem-estar emocional tanto dos jovens adultos emergentes como dos cuidadores. No entanto, existem poucos programas breves e acessíveis concebidos para apoiar em conjunto os jovens adultos emergentes e os cuidadores durante esta transição.
Grow Together, Thrive Together (G2T2) é um programa de relações breve, online e baseado na escrita, concebido para jovens adultos emergentes e os seus cuidadores. O programa incentiva os participantes a refletir sobre os desacordos utilizando uma perspetiva neutra de observador externo, com o objetivo de ajudar as famílias a abordar o conflito de formas mais saudáveis. O G2T2 foi concebido para ser de baixa intensidade, autodirigido e acessível, e pode ser concluído remotamente utilizando plataformas online seguras.
O propósito deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa G2T2 e dos procedimentos do estudo, em vez de testar a eficácia. Este ensaio clínico de viabilidade examinará se as díades de jovens adultos emergentes-cuidadores podem ser recrutadas e retidas com sucesso, se os participantes completam as sessões de escrita conforme planeado, e se os participantes consideram o programa aceitável, fácil de usar e compreensível. O estudo também explorará se os participantes relatam usar a estratégia de reapreciação de conflitos fora das sessões de escrita e examinará as mudanças nos resultados relacionados com a relação e o conflito antes e depois do programa, para informar futuras investigações.
Os participantes participarão como pares de jovens adultos emergentes-cuidadores. Cada participante completará um inquérito online de base, três breves sessões de escrita online concluídas ao longo de aproximadamente nove semanas, e um inquérito de seguimento uma semana após a sessão final. Cada sessão de escrita inclui breves perguntas sobre desacordos recentes, um pequeno vídeo instrucional, breves perguntas para verificar a compreensão da estratégia, e exercícios de escrita guiados focados na reflexão sobre desacordos e no planeamento de como usar a estratégia em futuras interações. Todas as atividades são concluídas de forma independente e online. Os resultados deste estudo serão utilizados para refinar o programa G2T2 e os procedimentos do estudo e para informar o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado maior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Prime, PhD
- Número de telefone: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
Estude backup de contato
- Nome: Parker Grant, HBSc
- Número de telefone: 780-983-9996
- E-mail: parkerg@yorku.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M3J 1P3
- York University
-
Investigador principal:
- Heather Prime, PhD
-
Contato:
- Heather Prime, PhD
- Número de telefone: 416-736-5117
- E-mail: hprime@yorku.ca
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Contato:
- Parker Grant, HBSc
- Número de telefone: 780-983-9996
- E-mail: parkerg@yorku.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Jovens adultos emergentes com idades entre os 18 e os 25 anos e o seu cuidador primário ou progenitor, inscritos como díades jovem adulto-cuidador
- Ambos os membros da díade devem fornecer consentimento informado de forma independente antes da participação
- Literacia suficiente em inglês para completar questionários online em inglês
- Acesso fiável à internet através de um computador ou dispositivo móvel
- Os membros da díade podem viver juntos ou separadamente
- Os participantes podem continuar os cuidados de saúde mental habituais ou recomendados (por exemplo, psicoterapia, farmacoterapia) durante o estudo
Critérios de Exclusão:
- Participação simultânea numa intervenção estruturada baseada na família (por exemplo, terapia familiar manualizada ou programas de competências familiares) durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Grow Together, Thrive Together (G2T2)
A intervenção Grow Together, Thrive Together (G2T2) é uma intervenção breve, online, autodirigida e baseada na escrita para díades de jovens adultos e cuidadores.
Cada membro da díade completa independentemente três sessões de escrita guiada ao longo de aproximadamente nove semanas. As sessões incluem questionários breves que avaliam a frequência e o sofrimento recentes de conflitos, um vídeo instrutivo curto que introduz uma perspetiva neutra de terceiros sobre o conflito e um breve conjunto de perguntas de verificação de aprendizagem de escolha múltipla para avaliar a compreensão da estratégia de reapreciação de conflitos. Os participantes completam então solicitações de escrita estruturadas que incentivam a reapreciação de conflitos, a reflexão sobre barreiras ao uso da estratégia e o planeamento da aplicação da estratégia em interações futuras. Os participantes também recebem breves lembretes por e-mail ou SMS entre as sessões para incentivar a prática da estratégia. Todos os procedimentos do estudo são realizados remotamente através de plataformas online seguras. |
Grow Together, Thrive Together (G2T2) é uma intervenção breve, online e baseada na escrita, concebida para díades emergentes de adultos-cuidadores.
A intervenção baseia-se na reapreciação de conflitos e na tomada de perspetiva de terceiros e visa reduzir a reciprocidade negativa durante desacordos, ajudando os participantes a reinterpretar conflitos a partir de uma perspetiva neutra de observador externo.
Ao longo das sessões, os participantes são guiados através de exercícios de escrita estruturados que se centram em descrever factualmente desacordos recentes, considerar interpretações alternativas do conflito, identificar barreiras à aplicação da estratégia e planear como usar a abordagem de reapreciação em interações futuras.
Conteúdo de vídeo instrutivo e breves perguntas de verificação de aprendizagem apoiam a compreensão da estratégia central.
A intervenção foi concebida para ser de baixa intensidade, escalável e culturalmente responsiva, sendo adaptada de uma intervenção de escrita baseada em evidências previamente testada noutros contextos relacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Semana 0-58
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A viabilidade do recrutamento será avaliada pela proporção da amostra-alvo de díades de jovens adultos-cuidadores recrutadas com sucesso durante o período de recrutamento planeado (58 semanas de 20 de março de 2026 a 1 de maio de 2027).
A viabilidade será avaliada em relação a um critério de sucesso pré-definido de recrutar pelo menos 70% da amostra-alvo.
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Semana 0-58
|
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Estado Socioeconómico do Cuidador (Rendimento e Educação)
Prazo: Semana 0
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Percentagem de cuidadores que cumprem os critérios socioeconómicos, definidos como ter um rendimento familiar abaixo da mediana de Toronto e/ou um nível de escolaridade até ao ensino secundário ou inferior.
A viabilidade será avaliada com base num benchmark pré-definido de ≥30% dos cuidadores que cumprem estes critérios.
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Semana 0
|
|
Retenção de Participantes
Prazo: Semana 0-10
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A retenção de participantes será avaliada como a proporção de díades emergentes de adultos-cuidadores inscritas que completam a avaliação pós-intervenção uma semana após a sessão final de escrita.
A viabilidade será avaliada contra um critério de sucesso pré-definido de pelo menos 75% de retenção das díades.
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Semana 0-10
|
|
Adesão à Intervenção
Prazo: Semana 1-9
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A adesão à intervenção será avaliada como a proporção de díades de jovens adultos-cuidadores que completam pelo menos duas das três sessões de escrita online.
A viabilidade será avaliada em relação a um critério de sucesso pré-definido de pelo menos 75% de adesão.
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Semana 1-9
|
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Adesão à Intervenção
Prazo: Semana 5-10
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A adesão à intervenção será avaliada como a proporção de díades de jovens adultos-cuidadores que relatam a utilização da estratégia de reavaliação de conflitos desde a sua sessão de intervenção anterior.
A viabilidade será avaliada com base num critério de sucesso pré-definido de pelo menos 80% de adesão.
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Semana 5-10
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|
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Semana 10
|
A aceitabilidade da intervenção será avaliada através das respostas dos participantes a um questionário de aceitabilidade validado, baseado no Modelo Teórico de Aceitabilidade.
A aceitabilidade será avaliada como a proporção de participantes que endossam pelo menos "concordo" em 80% ou mais dos itens do questionário, com um critério de sucesso pré-definido de pelo menos 80%.
|
Semana 10
|
|
Usabilidade Digital
Prazo: Semana 10
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A usabilidade digital será avaliada utilizando as classificações dos participantes nas subescalas de Facilidade de Utilização e Compreensão do Questionário de Avaliação do Website.
A usabilidade será avaliada como a proporção de participantes que endossam pelo menos "concordo" em 80% ou mais dos itens, com um critério de sucesso pré-definido de pelo menos 80%.
|
Semana 10
|
|
Diversidade Racial
Prazo: Semana 0
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Percentagem de participantes que se identificam como racializados.
A viabilidade será avaliada com base num ponto de referência pré-definido de ≥55,7% de participantes racializados.
|
Semana 0
|
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Diversidade Sexual e de Género
Prazo: Semana 0
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Percentagem de participantes adultos emergentes que se identificam como Two-Spirit, lésbicas, gays, bissexuais, transgénero, queer, ou outras identidades minoritárias sexuais e/ou de género (2SLGBTQ+).
A exequibilidade será avaliada face a um referencial pré-definido de ≥10,5% de adultos emergentes 2SLGBTQ+.
|
Semana 0
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|
Estado de Imigrante
Prazo: Semana 0
|
Percentagem de participantes que são nascidos no estrangeiro.
A viabilidade será avaliada em relação a um padrão pré-definido de ≥46,6% de participantes nascidos no estrangeiro.
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Semana 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade do Relacionamento entre o Jovem Adulto e o Cuidador
Prazo: Alteração pré-pós da Semana 0 à Semana 10
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A qualidade da relação será avaliada utilizando o Questionário do Ambiente Parental (PEQ; versões para cuidadores e adultos emergentes), que inclui cinco subescalas: conflito, envolvimento, consideração pelo progenitor, consideração pela criança e estrutura.
Análises exploratórias examinarão a alteração média desde a linha de base até uma semana após a intervenção. |
Alteração pré-pós da Semana 0 à Semana 10
|
|
Alteração no Comportamento de Conflito
Prazo: Alteração pré-pós da Semana 0 para a Semana 10
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O comportamento de conflito será avaliado utilizando o Questionário de Comportamento de Conflito de 20 itens (CBQ-20; versões para cuidadores e jovens adultos).
As análises exploratórias irão examinar as alterações pré-pós nos comportamentos de conflito relatados, desde a linha de base até uma semana após a intervenção.
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Alteração pré-pós da Semana 0 para a Semana 10
|
|
Alteração na Procura de Apoio e Perceção de Apoio em Jovens Adultos
Prazo: Alteração pré-pós do início (Semana 0) à Semana 10
|
Os comportamentos de procura de apoio em adultos emergentes e as perceções do apoio recebido dos cuidadores serão avaliados através de duas escalas de autorrelato de cinco itens preenchidas pelos adultos emergentes.
As escalas avaliam a frequência e a qualidade percecionada dos comportamentos de procura de apoio e das respostas de apoio dos cuidadores.
Análises exploratórias examinarão a mudança pré-pós do momento basal para uma semana após a intervenção.
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Alteração pré-pós do início (Semana 0) à Semana 10
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Alteração no Sofrimento Relacionado com Conflito
Prazo: Alteração pré-pós do Semana 0 para Semana 10
|
O sofrimento relacionado com conflitos será avaliado através de dois itens de autorrelato após cada resumo de conflito baseado em factos, avaliando o sofrimento relacionado com o comportamento do cuidador ou do jovem adulto durante os conflitos.
As análises exploratórias examinarão a mudança desde a linha de base até uma semana após a intervenção.
|
Alteração pré-pós do Semana 0 para Semana 10
|
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Mudança no Apoio à Autonomia Parental
Prazo: Alteração pré-pós da Semana 0 para a Semana 10
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O apoio à autonomia parental será avaliado utilizando medidas relatadas pelos cuidadores e pelos jovens adultos emergentes, que avaliam comportamentos parentais de apoio à autonomia.
Análises exploratórias examinarão a mudança pré-pós no apoio à autonomia parental, desde a linha de base até uma semana após a intervenção.
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Alteração pré-pós da Semana 0 para a Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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