- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07422922
Klik & Vælg Studie
Et longitudinelt, randomiseret-kontrolleret eksperiment med sund madpolitikker i online detailhandelsmiljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at øge vores forståelse af de politikker, der er nødvendige for at støtte ernæringssikkerhed og sundhed, er vores overordnede mål at undersøge, i hvilken grad en række sunde madpolitikker i online fødevareforhandlere kan øge købet og indtaget af sunde fødevarer og drikkevarer, samtidig med at det reducerer købet og indtaget af usunde ultraforarbejdede fødevarer og drikkevarer.
For at opnå dette mål vil vi bruge en innovativ online dagligvarebutik og restaurantplatforme til at tildele deltagerne tilfældigt til enten: 1) kontrol (ingen afgifter, advarselsmærkater eller sunde kassepolitikker på nogen produkter); eller 2) en række sunde madpolitikker (afgifter på ultraforarbejdede fødevarer og drikkevarer, ernæringsmærkning foran på emballagen og sunde kassereguleringer, der begrænser promoveringen af ultraforarbejdede produkter på kassesiden). Vi vil rekruttere 300 voksne med lavere indkomst i Houston og San Antonio, TX, og Philadelphia, PA, til at handle én gang om ugen i seks uger i både vores online dagligvarebutik og restaurant. Uge 1 vil være en baseline (kontrol) uge uden interventioner, efterfulgt af tre uger med interventionerne. I de sidste to studieuger vil vi introducere usund fødevaremarkedsføring (f.eks. bannerannoncer) i onlineplatformene for at efterligne, hvad vi forventer, at industrien vil gøre for at modvirke offentlige sundhedspolitikindsatser.
Et nøglemål med studiet er at simulere, hvordan fødevarevirksomheder vil reagere på sunde spisepolitikker, hvis de skulle implementeres i den virkelige verden. Af den grund vil vi øge intensiteten af ikke-kasseannoncer for usunde fødevarer i de sidste to uger af interventionsperioden, fordi dette sandsynligvis er, hvordan industrien ville reagere i den virkelige verden, hvis USA vedtog nogen af de politikker, vi tester. Derfor forsøger vi at måle, i hvilket omfang denne annoncering ville underminere politikvirkningerne. Dette er en kritisk komponent i vores undersøgelse, fordi mange ernæringspolitikeksperimenter ser på virkningen af en politik i en statisk situation, der ikke tager højde for en sandsynlig industrireaktion. De annoncer, vi bruger, vil efterligne det, der normalt ses i leverings-/dagligvareapps, såsom annoncer for sukkerholdige drikkevarer som Coca-Cola eller Pepsi.
Deltagerne vil få penge at bruge i disse onlineplatforme, og købene vil blive leveret til dem via en rigtig fødevareforretning og restaurant. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved baseline og efter 6 ugers indkøb og vil gennemføre to diætgenkaldelser foretaget over telefonen i baselineugen og i den fjerde uge (i alt 4 genkaldelser). Begrundelsen for den foreslåede forskning er baseret på vores arbejde, der viser, at drikkevareafgifter og advarselsmærkater i høj grad reducerer køb af sukkerholdige drikkevarer.
De specifikke mål for studiet er:
- Mål 1: At evaluere virkningerne af tre sunde madpolitikker (afgifter på ultraforarbejdede fødevarer og drikkevarer, ernæringsmærkning foran på emballagen og sunde kassereguleringer) på køb på tværs af online dagligvarebutikker og restaurantmiljøer.
- Mål 2: At evaluere virkningerne af tre sunde madpolitikker (afgifter på ultraforarbejdede fødevarer, ernæringsmærkning foran på emballagen og sunde kassereguleringer) på diætkvalitet.
- Mål 3: At forstå, i hvilken grad usund fødevaremarkedsføring modvirker virkningerne af en række sunde madpolitikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Fabian, MPH
- E-mail: Eva.Fabian@Pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julianna Catania, MPH
- Telefonnummer: (215) 839-9689
- E-mail: julianna.catania@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Eva Fabian, MPH
- E-mail: Eva.Fabian@Pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Julianna Catania, MPH
- Telefonnummer: 609-385-8219
- E-mail: julianna.catania@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christina Roberto, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Ikke i øjeblikket berettiget til eller deltager i SNAP eller et andet offentligt program, der automatisk kvalificerer personen til SNAP (f.eks. WIC, TANF)
- Opfylder følgende indkomstkrav:
For deltagere, der bor i Houston- eller San Antonio-området, skal deres husholdningsindkomst være større end 165 % af den føderale fattigdomsgrænse, men mindre end den texanske stats medianhusholdningsindkomst (baseret på American Community Survey 2023) for deres husholdningsstørrelse [11].
For deltagere, der bor i Philadelphia-området, skal deres indkomst være større end 200 % af den føderale fattigdomsgrænse, men mindre end den pennsylvaniske stats medianhusholdningsindkomst (baseret på American Community Survey 2023) for deres husholdningsstørrelse [11].
- Rapporterer at indtage mad fra McDonald's eller en lignende fastfoodkæde mindst en gang om måneden
- Står for det meste af indkøbene til husholdningen
- Kan overholde studieplanen (f.eks. modtage en frokost på en onsdag)
- Har regelmæssig adgang til internet
- Har en smartphone, der kan tage billeder
- Beboer i Houston, TX, San Antonio, TX eller Philadelphia, PA eller omegn og planlægger at være der i de næste seks uger
- Husholdningsstørrelse på seks personer eller færre
- Har en adresse, der er berettiget til at modtage Grubhub+ og Walmart+ leveringer
Eksklusionskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterierne
- Kognitiv svækkelse; efter PIs skøn
- Deltageren er under 18 år gammel
- Taler ikke engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
En række sunde madpolitikker i en online restaurant og dagligvarebutik, herunder skatter på ultraforarbejdede fødevarer og drikkevarer, næringsstofmærkning på forsiden af emballagen og reguleringer for sunde kasseområder, der begrænser markedsføringen af ultraforarbejdede produkter på kassensiderne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige kcal købt pr. deltager pr. dag fra usunde ultraforarbejdede fødevareprodukter, der er målrettet af vores samling af sunde fødevarepolitikker
Tidsramme: Ændring mellem baseline og ugerne 2-4 (Mål 1) og ugerne 5-6 (Mål 3)
|
Vi vil summere antallet af kcal fra ultraforarbejdede fødevareprodukter købt i den online dagligvarebutik og dividere det med antallet af personer i husstanden og 7 dage om ugen.
Vi vil derefter tilføje det til antallet af kcal fra ultraforarbejdede fødevarer købt fra den online restaurant for at beregne de samlede kcal fra ultraforarbejdede fødevarer købt pr. studiedeltager pr. dag.
Vi vil også undersøge disse resultater separat i dagligvarebutik- og restaurantkonteksten.
|
Ændring mellem baseline og ugerne 2-4 (Mål 1) og ugerne 5-6 (Mål 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig mængde natrium, mættet fedt og tilsat sukker købt pr. deltager pr. dag fra usunde ultraforarbejdede fødevarer, der målrettes af vores politikpakke
Tidsramme: Ændring mellem baseline og ugerne 2-4 (Mål 1) og ugerne 5-6 (Mål 3)
|
Ved at anvende samme tilgang som for vores primære resultat, vil vores sekundære adfærdsmæssige resultater være det gennemsnitlige indkøb af natrium, mættet fedt og tilsat sukker per deltager pr. dag.
Vi vil også undersøge disse resultater separat i supermarkedskonteksten og restaurantkonteksten. |
Ændring mellem baseline og ugerne 2-4 (Mål 1) og ugerne 5-6 (Mål 3)
|
|
Gennemsnitligt samlet antal kalorier, natrium, mættet fedt og tilsat sukker fra alle fødevarer købt i den online dagligvarebutik og restaurant pr. deltager pr. dag
Tidsramme: Ændring mellem baseline og ugerne 2-4 (Mål 1) og ugerne 5-6 (Mål 3)
|
Vi vil skabe dette resultat ved hjælp af den samme tilgang som vores primære resultat, bortset fra at vi vil se på alle fødevarer og drikkevarer, der købes, ikke kun ultraforarbejdede fødevarer og drikkevarer.
Vi vil også undersøge disse resultater separat i supermarkedskonteksten og restaurantkonteksten.
|
Ændring mellem baseline og ugerne 2-4 (Mål 1) og ugerne 5-6 (Mål 3)
|
|
Procentdel af de samlede dollars pr. ordre brugt på produkter, der er målrettet af vores suite af politikker for sund mad
Tidsramme: Ændring mellem baseline og ugerne 2-4 (Mål 1) og ugerne 5-6 (Mål 3)
|
For at opnå dette resultat for hver uge af undersøgelsen, vil vi dividere antallet af dollars brugt på målrettede ultra-forarbejdede produkter med de samlede dollars brugt og multiplicere med 100.
|
Ændring mellem baseline og ugerne 2-4 (Mål 1) og ugerne 5-6 (Mål 3)
|
|
Samlede dollars brugt på fødevarer og drikkevarer købt uden for studiebutikken og restauranten
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Vi vil sammenlægge det samlede beløb i dollars brugt på mad og drikkevarer købt uden for undersøgelsen ved hjælp af kvitteringer uden for undersøgelsen indsendt af deltagerne.
|
Baseline til uge 6
|
|
Samlede dollars brugt på sukkerholdige drikkevarer, slik og fastfood købt uden for studiebutikken og restauranten
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Samlede dollars brugt på sukkerholdige drikkevarer, slik og fastfood købt uden for studiet ved brug af kvitteringer uden for studiet indsendt af deltagerne.
|
Baseline til uge 6
|
|
Healthy Eating Index Score (HEI-2020)
Tidsramme: Ændring mellem baseline og uge 4
|
HEI er et værktøj til at vurdere, hvor godt en deltagers kost stemmer overens med de amerikanske kostretningslinjer for 2015-2020, og kan bruges til at måle effektiviteten af ernæringsinterventioner [9].
Vi vil beregne gennemsnitlige indtagsestimater fra de to 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews, der blev gennemført ved baseline og igen ved opfølgning (uge 4).
|
Ændring mellem baseline og uge 4
|
|
Ændring i sædvanligt indtag for: energi (kcal), ekstra kalorier, SSB-portioner pr. dag, samlet frugtportioner/dag, samlet grøntsagsportioner/dag, dagligt indtag af vigtige makronæringsstoffer og dagligt indtag af fuldkornsprodukter
Tidsramme: Ændring mellem baseline og uge 4
|
Vi vil beregne gennemsnitlige indtagsestimater fra de to NDSR 24-timers kostrecall-interviews, der blev afholdt ved baseline og igen ved opfølgning (uge 4) [10].
|
Ændring mellem baseline og uge 4
|
|
Oplevelser af fødevarer og drikkevarer
Tidsramme: Afsluttende spørgeskema (administreret uge 7)
|
Ved den endelige undersøgelse (uge 7) vil deltagerne se fire ultraforarbejdede produkter.
Deltagerne i interventionsgruppen vil se disse produkter med eventuelle gældende advarselsmærkater, og deltagerne i kontrolgruppen vil se de samme produkter uden advarselsmærkater.
Deltagerne vil derefter vurdere, hvor sunde eller usunde de mener produktet er.
|
Afsluttende spørgeskema (administreret uge 7)
|
|
Viden om næringsstofindhold
Tidsramme: Afslutningsundersøgelse (administreret uge 7)
|
I den afsluttende undersøgelse (uge 7) vil deltagerne også blive spurgt om deres viden om forskellige næringsstoffer, der er bekymring for, og vi vil afgøre, om de giver det rigtige svar eller ej.
De vil se de samme fire ultraforarbejdede produkter som i spørgsmålene om fødevarer og drikkevarers opfattelse, og blive spurgt om produktet har lave, mellem eller høje mængder af kalorier, natrium, mættede fedtstoffer og tilsat sukker.
|
Afslutningsundersøgelse (administreret uge 7)
|
|
Opfattelse af advarselsetiketter
Tidsramme: Afslutningsundersøgelse (administreret uge 7)
|
Ved afslutningen af den endelige undersøgelsesundersøgelse (uge 7) vil deltagerne blive vist de advarselsmærkater, der anvendes i undersøgelsen, og spurgt om opfattet budskabseffektivitet.
|
Afslutningsundersøgelse (administreret uge 7)
|
|
Policyholdninger
Tidsramme: Afsluttende spørgeskema (administreret uge 7)
|
Under den afsluttende undersøgelse (uge 7) vil deltagerne også besvare fire spørgsmål om deres støtte til eller modstand mod rækken af politikker for sund mad.
|
Afsluttende spørgeskema (administreret uge 7)
|
|
Online butiks opfattelser
Tidsramme: Afsluttende spørgeskema (administreret uge 7)
|
Vi vil vurdere acceptabiliteten af den online dagligvarebutik og restaurant (f.eks. den overordnede sværhedsgrad ved at bruge dagligvarebutikken/restauranten, tilfredshed med antallet af muligheder) og realisme af den online dagligvarebutik og restaurant (f.eks. i hvilken grad deltagernes valg ligner deres sædvanlige køb, i hvilken grad det føltes virkeligt).
|
Afsluttende spørgeskema (administreret uge 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Pasquale Rummo, PhD, MPH, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Centers for Disease Control. Type 2 Diabetes. Centers for Disease Control. Published December 16, 2021. Accessed September 30, 2022. https://www.cdc.gov/diabetes/basics/type2.html#:~:text=Healthy%20eating%20is%20your%20recipe,them%20have%20type%202%20diabetes.
- Centers for Disease Control. Adult obesity facts. Centers for Disease Control. Published May 17, 2022. Accessed September 30, 2022. https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html
- Andreyeva T, Marple K, Marinello S, Moore TE, Powell LM. Outcomes Following Taxation of Sugar-Sweetened Beverages: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2215276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.15276.
- An R, Liu J, Liu R, Barker AR, Figueroa RB, McBride TD. Impact of Sugar-Sweetened Beverage Warning Labels on Consumer Behaviors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2021 Jan;60(1):115-126. doi: 10.1016/j.amepre.2020.07.003. Epub 2020 Oct 12.
- Clarke N, Pechey E, Kosite D, Konig LM, Mantzari E, Blackwell AKM, Marteau TM, Hollands GJ. Impact of health warning labels on selection and consumption of food and alcohol products: systematic review with meta-analysis. Health Psychol Rev. 2021 Sep;15(3):430-453. doi: 10.1080/17437199.2020.1780147. Epub 2020 Jul 2.
- Grummon AH, Hall MG. Sugary drink warnings: A meta-analysis of experimental studies. PLoS Med. 2020 May 20;17(5):e1003120. doi: 10.1371/journal.pmed.1003120. eCollection 2020 May.
- Dong D, Bilger M, van Dam RM, Finkelstein EA. Consumption Of Specific Foods And Beverages And Excess Weight Gain Among Children And Adolescents. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1940-8. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0434.
- How the HEI is scored. Food and Nutrition Service U.S. Department of Agriculture. (n.d.). https://www.fns.usda.gov/cnpp/how-hei-scored
- University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC). NDSR Software. Nutrition Coordinating Center (NCC). Published July 25, 2025. Accessed August 6, 2025. https://www.ncc.umn.edu/products/
- U.S. Census Bureau (2023). Median Household Income in the Past 12 Months (In 2023 Inflation-adjusted Dollars) by Household Size American Community Survey 1-year estimates. Retrieved from <https://censusreporter.org>
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 855856
- 1R01DK136779-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Suite af sundhedspolitiske fødevarer
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of ÉvoraIkke rekrutterer endnuOvervægtig | Overvægtige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater