- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422922
Click & Pick-Studie
Eine longitudinale, randomisiert-kontrollierte Studie zu gesunden Ernährungsrichtlinien in Online-Handelsumgebungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um unser Verständnis der erforderlichen politischen Maßnahmen zur Unterstützung der Ernährungssicherheit und Gesundheit zu erweitern, besteht unser Hauptziel darin, zu untersuchen, inwieweit eine Reihe gesunder Ernährungspolitiken in Online-Lebensmittelhändlern den Kauf und Verzehr gesunder Lebensmittel und Getränke steigern und gleichzeitig den Kauf und Verzehr ungesunder ultra-verarbeiteter Lebensmittel und Getränke reduzieren kann.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine innovative Online-Lebensmittelgeschäfts- und Restaurantplattform nutzen, um Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zuzuteilen: 1) Kontrollgruppe (keine Steuern, Warnhinweise oder gesunde Kassenvorschriften für Produkte); oder 2) eine Reihe gesunder Ernährungspolitiken (Steuern auf ultra-verarbeitete Lebensmittel und Getränke, Nährwertkennzeichnung auf der Verpackungsvorderseite und gesunde Kassenvorschriften, die die Werbung für ultra-verarbeitete Produkte auf der Kassen-Seite einschränken). Wir werden 300 Erwachsene mit niedrigerem Einkommen in Houston und San Antonio, Texas, sowie Philadelphia, Pennsylvania, rekrutieren, um sechs Wochen lang einmal pro Woche sowohl in unserem Online-Lebensmittelgeschäft als auch im Restaurant einzukaufen. Woche 1 wird eine Baseline-Woche (Kontrolle) ohne Interventionen sein, gefolgt von drei Wochen mit den Interventionen. In den letzten beiden Studienwochen werden wir ungesunde Lebensmittelwerbung (z.B. Banner-Anzeigen) in die Online-Plattformen einführen, um nachzuahmen, was wir von der Industrie als Reaktion auf öffentliche Gesundheitspolitik erwarten.
Ein Hauptziel der Studie ist es, zu simulieren, wie Lebensmittelunternehmen auf gesunde Ernährungspolitiken reagieren würden, wenn diese in der realen Welt umgesetzt würden. Aus diesem Grund werden wir die Intensität der Nicht-Kassen-Werbung für ungesunde Lebensmittel in den letzten beiden Wochen der Interventionsperiode erhöhen, da dies wahrscheinlich der Reaktion der Industrie in der realen Welt entspricht, wenn die USA eine der von uns getesteten Politiken einführen würden. Daher versuchen wir, das Ausmaß zu messen, in dem diese Werbung die politischen Effekte untergraben würde. Dies ist eine kritische Komponente unserer Studie, da viele Ernährungspolitik-Experimente die Auswirkungen einer Politik in einer statischen Situation betrachten, die keine wahrscheinliche Reaktion der Industrie berücksichtigt. Die von uns verwendeten Anzeigen werden das imitieren, was normalerweise in Liefer-/Lebensmittel-Apps zu sehen ist, wie z.B. Werbung für zuckerhaltige Getränke wie Coke oder Pepsi.
Den Teilnehmern wird Geld zum Ausgeben in diesen Online-Plattformen gegeben, und ihre Einkäufe werden über einen echten Lebensmitteleinzelhandelsladen und ein Restaurant an sie geliefert. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach 6 Wochen Einkaufen Umfragen ausfüllen und während der Baseline-Woche und der vierten Woche zwei telefonische Ernährungsrückrufe durchführen (insgesamt 4 Rückrufe). Die Begründung der vorgeschlagenen Forschung basiert auf unserer Arbeit, die zeigt, dass Getränkesteuern und Warnhinweise den Kauf von zuckerhaltigen Getränken (SSB) erheblich reduzieren.
Die spezifischen Ziele der Studie sind:
- Ziel 1: Die Auswirkungen von drei gesunden Ernährungspolitiken (Steuern auf ultra-verarbeitete Lebensmittel und Getränke, Nährstoff-Warnhinweise auf der Verpackungsvorderseite und gesunde Kassenvorschriften) auf Einkäufe in Online-Lebensmittelgeschäften und Restaurantumgebungen zu bewerten.
- Ziel 2: Die Auswirkungen von drei gesunden Ernährungspolitiken (Steuern auf ultra-verarbeitete Lebensmittel, Nährstoff-Warnhinweise auf der Verpackungsvorderseite und gesunde Kassenvorschriften) auf die Ernährungsqualität zu bewerten.
- Ziel 3: Zu verstehen, inwieweit ungesunde Lebensmittelwerbung die Effekte einer Reihe gesunder Ernährungspolitiken konterkariert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Fabian, MPH
- E-Mail: Eva.Fabian@Pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julianna Catania, MPH
- Telefonnummer: (215) 839-9689
- E-Mail: julianna.catania@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Eva Fabian, MPH
- E-Mail: Eva.Fabian@Pennmedicine.upenn.edu
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Kontakt:
- Julianna Catania, MPH
- Telefonnummer: 609-385-8219
- E-Mail: julianna.catania@pennmedicine.upenn.edu
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Hauptermittler:
- Christina Roberto, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Derzeit nicht für SNAP oder ein anderes staatliches Programm, das die Person automatisch für SNAP qualifiziert (z.B. WIC, TANF), berechtigt oder daran teilnimmt
- Erfüllt folgende Einkommensvoraussetzungen:
Für Teilnehmer, die in den Gebieten Houston oder San Antonio leben, muss ihr Haushaltseinkommen über 165 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze, aber unter dem mittleren Haushaltseinkommen des Bundesstaates Texas (basierend auf der American Community Survey 2023) für ihre Haushaltsgröße liegen [11].
Für Teilnehmer, die im Gebiet Philadelphia leben, muss ihr Einkommen über 200 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze, aber unter dem mittleren Haushaltseinkommen des Bundesstaates Pennsylvania (basierend auf der American Community Survey 2023) für ihre Haushaltsgröße liegen [11].
- Gibt an, mindestens einmal im Monat Lebensmittel von McDonald's oder einer ähnlichen Fast-Food-Kette zu konsumieren
- Erledigt den Großteil des Lebensmitteleinkaufs für den Haushalt
- Kann den Studienplan einhalten (z.B. ein Mittagessen an einem Mittwoch erhalten)
- Verfügt über regelmäßigen Internetzugang
- Besitzt ein Smartphone, das Bilder aufnehmen kann
- Bewohner von Houston, TX, San Antonio, TX oder Philadelphia, PA oder der umliegenden Gebiete und plant, dort für die nächsten sechs Wochen zu bleiben
- Haushaltsgröße von sechs oder weniger Personen
- Verfügt über eine für Grubhub+ und Walmart+ Lieferungen berechtigte Adresse
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
- Kognitive Beeinträchtigung; nach Ermessen des Hauptuntersuchers
- Teilnehmer ist unter 18 Jahren alt
- Spricht kein Englisch oder Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Eine Reihe von gesunden Ernährungsrichtlinien in einem Online-Restaurant und Lebensmittelgeschäft, einschließlich Steuern auf hochverarbeitete Lebensmittel und Getränke, Nährwertkennzeichnung auf der Vorderseite der Verpackung und gesunden Kassenregelungen, die die Bewerbung von hochverarbeiteten Produkten auf den Kassen-Seiten einschränken.
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlich gekaufte Kilokalorien pro Teilnehmer und Tag aus ungesunden ultra-verarbeiteten Lebensmitteln, die von unserem Bündel an gesunden Ernährungspolitiken adressiert werden
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Wochen 2-4 (Ziel 1) und Wochen 5-6 (Ziel 3)
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Wir werden die Anzahl der kcal aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln, die im Online-Lebensmittelgeschäft gekauft wurden, addieren und diese durch die Anzahl der Personen im Haushalt und 7 Tage pro Woche teilen.
Wir werden dies dann zur Anzahl der kcal aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln hinzufügen, die im Online-Restaurant gekauft wurden, um die Gesamt-kcal aus ultra-verarbeiteten Lebensmitteln zu berechnen, die pro Studien-Teilnehmer pro Tag gekauft wurden.
Wir werden diese Ergebnisse auch separat im Kontext des Lebensmittelgeschäfts und des Restaurants untersuchen.
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Veränderung zwischen Baseline und Wochen 2-4 (Ziel 1) und Wochen 5-6 (Ziel 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Natrium-, gesättigtes Fett- und zugesetzter Zuckeranteil, der pro Teilnehmer und Tag aus ungesunden ultraverarbeiteten Lebensmitteln gekauft wird, die von unseren politischen Maßnahmen adressiert werden
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 2-4 (Ziel 1) und Woche 5-6 (Ziel 3)
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Mit dem gleichen Ansatz wie bei unserem primären Endpunkt werden unsere sekundären Verhaltensergebnisse der durchschnittliche Natrium-, gesättigte Fettsäuren- und zugesetzte Zucker-Einkauf pro Teilnehmer und Tag sein.
Wir werden diese Ergebnisse auch getrennt im Kontext des Lebensmittelgeschäfts und des Restaurants untersuchen.
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Veränderung zwischen Baseline und Woche 2-4 (Ziel 1) und Woche 5-6 (Ziel 3)
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Durchschnittliche Gesamtkalorien, Natrium, gesättigte Fette und zugesetzte Zucker aus allen Lebensmitteln, die im Online-Lebensmittelgeschäft und in Restaurants pro Teilnehmer pro Tag gekauft wurden
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 2-4 (Ziel 1) und Woche 5-6 (Ziel 3)
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Wir werden dieses Ergebnis mit dem gleichen Ansatz wie bei unserem primären Ergebnis erstellen, mit dem Unterschied, dass wir alle gekauften Lebensmittel und Getränke betrachten, nicht nur ultra-verarbeitete Lebensmittel und Getränke.
Wir werden diese Ergebnisse auch separat im Kontext von Lebensmittelgeschäften und Restaurants untersuchen.
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Veränderung zwischen Baseline und Woche 2-4 (Ziel 1) und Woche 5-6 (Ziel 3)
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Prozentsatz der Gesamtdollar pro Bestellung, die für Produkte ausgegeben werden, die von unserem Paket gesunder Ernährungspolitiken erfasst werden
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 2-4 (Ziel 1) und Woche 5-6 (Ziel 3)
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Um dieses Ergebnis für jede Woche der Studie zu erstellen, werden wir die Anzahl der für gezielte ultraverarbeitete Produkte ausgegebenen Dollar durch die insgesamt ausgegebenen Dollar teilen und mit 100 multiplizieren.
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Veränderung zwischen Baseline und Woche 2-4 (Ziel 1) und Woche 5-6 (Ziel 3)
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Gesamtbetrag in Dollar, der für außerhalb des Studien-Supermarkts und -Restaurants gekaufte Lebensmittel- und Getränkeprodukte ausgegeben wurde
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 6
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Wir werden die Gesamtsumme der Dollar, die für außerhalb der Studie gekaufte Speisen und Getränke ausgegeben wurden, anhand der von den Teilnehmern eingereichten externen Belege zusammenfassen.
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Von der Baseline bis zur Woche 6
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Gesamtbetrag der für zuckerhaltige Getränke, Süßigkeiten und Fast Food ausgegebenen Dollar, die außerhalb des Studien-Supermarkts und -Restaurants gekauft wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
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Gesamtbetrag in Dollar, der für zuckergesüßte Getränke, Süßigkeiten und Fast Food ausgegeben wurde, die außerhalb der Studie mit von den Teilnehmern eingereichten externen Quittungen gekauft wurden.
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Baseline bis Woche 6
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Healthy Eating Index Score (HEI-2020)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und Woche 4
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Der HEI ist ein Instrument, um zu bewerten, wie gut die Ernährung eines Teilnehmers mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2015-2020 übereinstimmt, und kann zur Messung der Wirksamkeit von Ernährungsinterventionen verwendet werden [9].
Wir werden die Aufnahmeschätzungen aus den beiden 24-Stunden-Ernährungsprotokollinterviews mitteln, die zu Beginn und erneut bei der Nachuntersuchung (Woche 4) durchgeführt werden.
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Veränderung zwischen Baseline und Woche 4
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Veränderung der üblichen Aufnahme von: Energie (kcal), diskretionäre Kalorien, SSB-Portionen pro Tag, Gesamtfruchtportionen/Tag, Gesamtgemüseportionen/Tag, tägliche Aufnahme von wichtigen Makronährstoffen und tägliche Aufnahme von Vollkornprodukten
Zeitfenster: Veränderung zwischen Basiswert und Woche 4
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Wir werden die Aufnahmeschätzungen aus den beiden NDSR-24-Stunden-Ernährungsprotokoll-Interviews, die zu Beginn und erneut bei der Nachuntersuchung (Woche 4) durchgeführt wurden, mitteln [10].
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Veränderung zwischen Basiswert und Woche 4
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Wahrnehmungen von Lebensmittel- und Getränkeprodukten
Zeitfenster: Abschlussbefragung (durchgeführt in Woche 7)
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Während der abschließenden Umfrage (Woche 7) werden die Teilnehmer vier ultra-verarbeitete Produkte betrachten.
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe sehen diese Produkte mit allen ggf. zutreffenden Warnhinweisen, während die Teilnehmer in der Kontrollgruppe dieselben Produkte ohne Warnhinweise sehen.
Anschließend bewerten die Teilnehmer, wie gesund oder ungesund sie das Produkt ihrer Meinung nach einschätzen.
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Abschlussbefragung (durchgeführt in Woche 7)
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Kenntnisse über Nährstoffgehalt
Zeitfenster: Abschlussbefragung (durchgeführt Woche 7)
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Im Rahmen der abschließenden Befragung (Woche 7) werden die Teilnehmer auch zu ihrem Wissen über verschiedene Nährstoffe, die von besonderer Bedeutung sind, befragt, und wir werden feststellen, ob sie die richtige Antwort geben oder nicht.
Sie werden die gleichen vier hochverarbeiteten Produkte wie bei den Fragen zur Wahrnehmung von Lebensmittel- und Getränkeprodukten betrachten und gefragt, ob das Produkt geringe, mittlere oder hohe Mengen an Kalorien, Natrium, gesättigten Fetten und zugesetzten Zuckern enthält.
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Abschlussbefragung (durchgeführt Woche 7)
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Warnhinweis-Wahrnehmungen
Zeitfenster: Abschlussumfrage (durchgeführt in Woche 7)
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Am Ende der abschließenden Studienumfrage (Woche 7) werden den Teilnehmern die in der Studie verwendeten Warnhinweise gezeigt und nach der wahrgenommenen Wirksamkeit der Botschaft gefragt.
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Abschlussumfrage (durchgeführt in Woche 7)
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Politische Meinungen
Zeitfenster: Abschlussumfrage (durchgeführt in Woche 7)
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Während der abschließenden Umfrage (Woche 7) beantworten die Teilnehmer auch vier Fragen zu ihrer Unterstützung oder Ablehnung der Reihe von gesunden Ernährungsrichtlinien.
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Abschlussumfrage (durchgeführt in Woche 7)
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Wahrnehmungen des Online-Shops
Zeitfenster: Abschlussbefragung (durchgeführt Woche 7)
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Wir werden die Akzeptanz des Online-Lebensmittelgeschäfts und Restaurants bewerten (z.B. Gesamtschwierigkeit der Nutzung des Lebensmittelgeschäfts/Restaurants, Zufriedenheit mit der Anzahl der Optionen) und den Realismus des Online-Lebensmittelgeschäfts und Restaurants (z.B. Ausmaß, in dem die Auswahl der Teilnehmer den üblichen Einkäufen ähnelt, Ausmaß, in dem es sich real anfühlte).
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Abschlussbefragung (durchgeführt Woche 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Pasquale Rummo, PhD, MPH, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
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- Centers for Disease Control. Adult obesity facts. Centers for Disease Control. Published May 17, 2022. Accessed September 30, 2022. https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html
- Andreyeva T, Marple K, Marinello S, Moore TE, Powell LM. Outcomes Following Taxation of Sugar-Sweetened Beverages: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Jun 1;5(6):e2215276. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.15276.
- An R, Liu J, Liu R, Barker AR, Figueroa RB, McBride TD. Impact of Sugar-Sweetened Beverage Warning Labels on Consumer Behaviors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2021 Jan;60(1):115-126. doi: 10.1016/j.amepre.2020.07.003. Epub 2020 Oct 12.
- Clarke N, Pechey E, Kosite D, Konig LM, Mantzari E, Blackwell AKM, Marteau TM, Hollands GJ. Impact of health warning labels on selection and consumption of food and alcohol products: systematic review with meta-analysis. Health Psychol Rev. 2021 Sep;15(3):430-453. doi: 10.1080/17437199.2020.1780147. Epub 2020 Jul 2.
- Grummon AH, Hall MG. Sugary drink warnings: A meta-analysis of experimental studies. PLoS Med. 2020 May 20;17(5):e1003120. doi: 10.1371/journal.pmed.1003120. eCollection 2020 May.
- Dong D, Bilger M, van Dam RM, Finkelstein EA. Consumption Of Specific Foods And Beverages And Excess Weight Gain Among Children And Adolescents. Health Aff (Millwood). 2015 Nov;34(11):1940-8. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0434.
- How the HEI is scored. Food and Nutrition Service U.S. Department of Agriculture. (n.d.). https://www.fns.usda.gov/cnpp/how-hei-scored
- University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC). NDSR Software. Nutrition Coordinating Center (NCC). Published July 25, 2025. Accessed August 6, 2025. https://www.ncc.umn.edu/products/
- U.S. Census Bureau (2023). Median Household Income in the Past 12 Months (In 2023 Inflation-adjusted Dollars) by Household Size American Community Survey 1-year estimates. Retrieved from <https://censusreporter.org>
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1R01DK136779-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Suite von gesunden Ernährungsrichtlinien
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University of New EnglandMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); MaineH... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAnreize | Bevölkerung mit niedrigem Einkommen | Ländliche Gesundheit | Gesunde Lebensmittelauswahl
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University of ÉvoraNoch keine Rekrutierung
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSystemischer Lupus erythematodes | EmpfängnisverhütungVereinigte Staaten