- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07422922
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Un esperimento longitudinale, randomizzato e controllato delle politiche alimentari sane negli ambienti di vendita al dettaglio online
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per approfondire la nostra comprensione delle politiche necessarie a sostenere la sicurezza alimentare e la salute, il nostro obiettivo generale è esaminare fino a che punto una serie di politiche alimentari sane nei rivenditori di cibo online possa aumentare l'acquisto e il consumo di alimenti e bevande sane, riducendo contemporaneamente l'acquisto e il consumo di alimenti e bevande ultra-processati malsani.
Per raggiungere questo obiettivo, utilizzeremo piattaforme innovative di negozi di alimentari online e ristoranti per assegnare casualmente i partecipanti a: 1) controllo (nessuna tassa, etichetta di avviso o regolamentazione per una cassa sana su alcun prodotto); o 2) una serie di politiche alimentari sane (tasse su alimenti e bevande ultra-processati, etichettatura nutrizionale sulla parte anteriore della confezione e regolamentazioni per una cassa sana che limitano la promozione di prodotti ultra-processati nella pagina di pagamento). Recluteremo 300 adulti a basso reddito nelle città di Houston e San Antonio, Texas, e Philadelphia, Pennsylvania, per fare acquisti una volta alla settimana per sei settimane sia nel nostro negozio di alimentari online che nel ristorante. La settimana 1 sarà una settimana di riferimento (controllo) senza interventi, seguita da tre settimane di interventi. Nelle ultime due settimane dello studio, introdurremo il marketing di alimenti malsani (ad es., banner pubblicitari) nelle piattaforme online per simulare ciò che ci aspettiamo l'industria farà per contrastare gli sforzi di politica sanitaria pubblica.
Uno scopo chiave dello studio è simulare come le aziende alimentari risponderanno alle politiche per un'alimentazione sana se dovessero essere implementate nel mondo reale. Per questo motivo, aumenteremo l'intensità delle pubblicità non in cassa per alimenti malsani durante le ultime due settimane del periodo di intervento, poiché è probabile che l'industria risponda così nel mondo reale se gli Stati Uniti adottassero una qualsiasi delle politiche che stiamo testando. Pertanto, stiamo cercando di misurare fino a che punto quella pubblicità minerebbe gli effetti della politica. Questa è una componente critica del nostro studio perché molti esperimenti di politica nutrizionale esaminano l'impatto di una politica in una situazione statica che non tiene conto di una probabile risposta dell'industria. Le pubblicità che utilizzeremo simuleranno ciò che si vede normalmente nelle app di consegna/negozi di alimentari, come pubblicità per bevande zuccherate come Coca-Cola o Pepsi.
Ai partecipanti verrà dato denaro da spendere in queste piattaforme online e gli acquisti verranno consegnati loro tramite un vero negozio al dettaglio di alimenti e un ristorante. I partecipanti completeranno sondaggi all'inizio e dopo 6 settimane di acquisti e completeranno due richiami dietetici somministrati per telefono durante la settimana di riferimento e durante la quarta settimana (4 richiami in totale). La logica alla base della ricerca proposta si basa sul nostro lavoro che mostra che le tasse sulle bevande e le etichette di avviso riducono notevolmente gli acquisti di bevande zuccherate.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Obiettivo 1: Valutare gli effetti di tre politiche alimentari sane (tasse su alimenti e bevande ultra-processati, etichette di avviso nutrizionale sulla parte anteriore della confezione e regolamentazioni per una cassa sana) sugli acquisti nei contesti di negozi di alimentari online e ristoranti.
- Obiettivo 2: Valutare gli effetti di tre politiche alimentari sane (tasse su alimenti ultra-processati, etichette di avviso nutrizionale sulla parte anteriore della confezione e regolamentazioni per una cassa sana) sulla qualità della dieta.
- Obiettivo 3: Comprendere fino a che punto il marketing di alimenti malsani contrasta gli effetti di una serie di politiche alimentari sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Fabian, MPH
- Email: Eva.Fabian@Pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julianna Catania, MPH
- Numero di telefono: (215) 839-9689
- Email: julianna.catania@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Eva Fabian, MPH
- Email: Eva.Fabian@Pennmedicine.upenn.edu
-
Contatto:
- Julianna Catania, MPH
- Numero di telefono: 609-385-8219
- Email: julianna.catania@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigatore principale:
- Christina Roberto, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni
- Attualmente non idoneo per o non partecipa a SNAP o a un altro programma governativo che qualifica automaticamente la persona per SNAP (ad esempio, WIC, TANF)
- Soddisfa i seguenti requisiti di idoneità al reddito:
Per i partecipanti che vivono nelle aree di Houston o San Antonio, il loro reddito familiare deve essere superiore al 165% del livello federale di povertà, ma inferiore al reddito familiare mediano dello stato del Texas (in base al sondaggio American Community Survey del 2023) per la dimensione del loro nucleo familiare [11].
Per i partecipanti che vivono nell'area di Philadelphia, il loro reddito deve essere superiore al 200% del livello federale di povertà, ma inferiore al reddito familiare mediano dello stato della Pennsylvania (in base al sondaggio American Community Survey del 2023) per la dimensione del loro nucleo familiare [11].
- Dichiara di consumare cibo da McDonald's o da una catena di fast-food simile almeno una volta al mese
- Effettua la maggior parte degli acquisti alimentari per la famiglia
- Può rispettare il calendario dello studio (ad esempio, ricevere un pranzo di mercoledì)
- Ha accesso regolare a internet
- Possiede uno smartphone in grado di scattare foto
- Residente a Houston, TX, San Antonio, TX o Philadelphia, PA o nelle aree circostanti e prevede di rimanervi per le prossime sei settimane
- Nucleo familiare di sei persone o meno
- Possiede un indirizzo idoneo per ricevere consegne Grubhub+ e Walmart+
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione
- Deterioramento cognitivo; a discrezione del ricercatore principale
- Il partecipante ha meno di 18 anni
- Non parla inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Un insieme di politiche alimentari sane in un ristorante online e in un negozio di alimentari che includono tasse su alimenti e bevande ultra-processati, etichettatura nutrizionale sulla parte anteriore della confezione e normative per un checkout sano che limitano la promozione di prodotti ultra-processati nelle pagine di pagamento.
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media di kcal acquistate per partecipante al giorno da prodotti alimentari ultra-processati non salutari che sono oggetto della nostra serie di politiche alimentari salutari
Lasso di tempo: Cambiamento tra baseline e Settimane 2-4 (Obiettivo 1) e Settimane 5-6 (Obiettivo 3)
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Sommeremo il numero di kcal provenienti da prodotti alimentari ultra-processati acquistati nel negozio di alimentari online e divideremo tale numero per il numero di persone nel nucleo familiare e per i 7 giorni della settimana.
Aggiungeremo poi tale valore al numero di kcal provenienti da alimenti ultra-processati acquistati dal ristorante online per calcolare il totale di kcal da alimenti ultra-processati acquistati per ciascun partecipante allo studio al giorno.
Esamineremo inoltre questi risultati separatamente nel contesto del negozio di alimentari e del ristorante.
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Cambiamento tra baseline e Settimane 2-4 (Obiettivo 1) e Settimane 5-6 (Obiettivo 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità media di sodio, grassi saturi e zuccheri aggiunti acquistati per partecipante al giorno da prodotti alimentari ultra-processati non salutari che sono oggetto della nostra serie di politiche
Lasso di tempo: Variazione tra la baseline e le settimane 2-4 (Obiettivo 1) e le settimane 5-6 (Obiettivo 3)
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Utilizzando lo stesso approccio del nostro esito primario, i nostri esiti comportamentali secondari saranno la media di sodio, grassi saturi e zuccheri aggiunti acquistati per partecipante al giorno.
Esamineremo anche questi esiti separatamente nel contesto del supermercato e del ristorante.
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Variazione tra la baseline e le settimane 2-4 (Obiettivo 1) e le settimane 5-6 (Obiettivo 3)
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Media giornaliera complessiva di chilocalorie, sodio, grassi saturi e zuccheri aggiunti provenienti da tutti gli alimenti acquistati nel negozio di alimentari online e nei ristoranti per partecipante al giorno
Lasso di tempo: Variazione tra la baseline e le settimane 2-4 (Obiettivo 1) e le settimane 5-6 (Obiettivo 3)
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Creeremo questo risultato utilizzando lo stesso approccio del nostro esito primario, con la differenza che prenderemo in considerazione tutti gli alimenti e le bevande acquistati, non solo quelli ultra-lavorati.
Esamineremo inoltre questi risultati separatamente nel contesto del supermercato e del ristorante. |
Variazione tra la baseline e le settimane 2-4 (Obiettivo 1) e le settimane 5-6 (Obiettivo 3)
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Percentuale di dollari totali per ordine spesi per prodotti oggetto della nostra suite di politiche alimentari salutari
Lasso di tempo: Cambio tra il baseline e le Settimane 2-4 (Obiettivo 1) e le Settimane 5-6 (Obiettivo 3)
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Per creare questo risultato per ogni settimana dello studio, divideremo il numero di dollari spesi per prodotti ultra-processati mirati per il totale di dollari spesi e moltiplicheremo per 100.
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Cambio tra il baseline e le Settimane 2-4 (Obiettivo 1) e le Settimane 5-6 (Obiettivo 3)
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Dollari totali spesi per prodotti alimentari e bevande acquistati al di fuori del negozio di alimentari e del ristorante dello studio
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 6
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Sommeremo insieme l'importo totale in dollari speso per cibo e bevande acquistati al di fuori dello studio utilizzando le ricevute esterne presentate dai partecipanti.
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Da baseline alla settimana 6
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Dollari totali spesi per bevande zuccherate, dolciumi e fast food acquistati al di fuori del negozio di alimentari e del ristorante dello studio
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 6
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Dollari totali spesi per bevande zuccherate, caramelle e fast food acquistati al di fuori dello studio utilizzando ricevute esterne presentate dai partecipanti.
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Da baseline a settimana 6
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Punteggio dell'Indice di Alimentazione Sana (HEI-2020)
Lasso di tempo: Variazione tra baseline e Settimana 4
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L'HEI è uno strumento per valutare quanto la dieta di un partecipante sia allineata con le Linee Guida Dietetiche per gli Americani 2015-2020 e può essere utilizzato per misurare l'efficacia degli interventi nutrizionali [9].
Calcoleremo la media delle stime di assunzione provenienti dalle due interviste di richiamo dietetico di 24 ore condotte al basale e nuovamente al follow-up (Settimana 4).
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Variazione tra baseline e Settimana 4
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Variazione dell'assunzione abituale per: energia (kcal), calorie discrezionali, porzioni di bevande zuccherate al giorno, porzioni totali di frutta al giorno, porzioni totali di verdura al giorno, assunzione giornaliera di macronutrienti chiave e assunzione giornaliera di cereali integrali
Lasso di tempo: Cambio tra baseline e settimana 4
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Calcoleremo la media delle stime di assunzione dalle due interviste di richiamo dietetico di 24 ore NDSR condotte al basale e nuovamente al follow-up (Settimana 4) [10].
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Cambio tra baseline e settimana 4
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Percezioni dei prodotti alimentari e delle bevande
Lasso di tempo: Questionario finale (somministrato Settimana 7)
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Durante il sondaggio finale (Settimana 7), i partecipanti vedranno quattro prodotti ultra-processati.
Quelli nel gruppo di intervento vedranno quei prodotti con eventuali etichette di avvertimento applicabili e quelli nel gruppo di controllo vedranno gli stessi prodotti senza alcuna etichetta di avvertimento.
I partecipanti valuteranno quindi quanto ritengono che il prodotto sia salutare o non salutare.
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Questionario finale (somministrato Settimana 7)
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Conoscenza del contenuto nutrizionale
Lasso di tempo: Questionario finale (somministrato Settimana 7)
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Durante il sondaggio finale (Settimana 7), ai partecipanti verrà anche chiesto della loro conoscenza dei diversi nutrienti critici, e determineremo se forniscono o meno la risposta corretta.
Vedranno gli stessi quattro prodotti ultra-processati delle domande sulla percezione dei prodotti alimentari e delle bevande e verrà chiesto loro se il prodotto ha quantità basse, medie o alte di calorie, sodio, grassi saturi e zuccheri aggiunti.
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Questionario finale (somministrato Settimana 7)
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Percezioni delle etichette di avvertimento
Lasso di tempo: Questionario finale (somministrato Settimana 7)
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Al termine del questionario finale dello studio (settimana 7), ai partecipanti verranno mostrate le etichette di avvertimento utilizzate nello studio e verrà chiesto loro l'efficacia percepita del messaggio.
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Questionario finale (somministrato Settimana 7)
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Opinioni sulla politica
Lasso di tempo: Questionario finale (somministrato alla settimana 7)
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Durante il sondaggio finale (settimana 7), i partecipanti risponderanno anche a quattro domande sul loro sostegno o opposizione al pacchetto di politiche per alimenti sani.
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Questionario finale (somministrato alla settimana 7)
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Percezioni dello store online
Lasso di tempo: Questionario finale (somministrato Settimana 7)
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Valuteremo l'accettabilità del negozio di alimentari e ristorante online (ad esempio, difficoltà generale nell'utilizzo del negozio di alimentari/ristorante, soddisfazione riguardo al numero di opzioni) e il realismo del negozio di alimentari e ristorante online (ad esempio, misura in cui le selezioni dei partecipanti sono simili agli acquisti abituali, misura in cui è sembrato reale).
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Questionario finale (somministrato Settimana 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Roberto, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Pasquale Rummo, PhD, MPH, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
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- University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC). NDSR Software. Nutrition Coordinating Center (NCC). Published July 25, 2025. Accessed August 6, 2025. https://www.ncc.umn.edu/products/
- U.S. Census Bureau (2023). Median Household Income in the Past 12 Months (In 2023 Inflation-adjusted Dollars) by Household Size American Community Survey 1-year estimates. Retrieved from <https://censusreporter.org>
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 855856
- 1R01DK136779-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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