- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07442240
Intradialytisk Rehabilitering og Funktionel Uafhængighed hos Hemodialysepatienter
Effekter af intradialytiske dynamiske lumbale stabiliseringsøvelser og inspiratorisk muskeltræning på funktionel uafhængighed hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne akademiske kliniske undersøgelse blev udført i to dialysecentre i Istanbul mellem juni 2016 og marts 2017. Voksne, der gennemgår vedligeholdelseshemodialyse, blev tildelt til en af tre grupper: dynamiske lumbale stabiliseringsøvelser, inspiratorisk muskeltræning eller en kontrolgruppe, der modtog rutinemæssig nefrologisk pleje.
Deltagere i interventionsgrupperne gennemførte et overvåget intradialytisk rehabiliteringsprogram tre gange om ugen i 10 uger. Funktionel uafhængighed og mobilitetsrelateret præstation blev vurderet ved baseline og efter afslutningen af interventionen ved hjælp af validerede funktionelle vurderingsmetoder. Undersøgelsen blev udført som en del af en doktordisputats og registreres retrospektivt for gennemsigtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 25 til 45 år.
- Diagnose med kronisk nyresygdom under vedligeholdelseshemodialyse.
- Modtager hemodialyse i mindst 6 måneder.
- Hemodialyseschema på tre sessioner om ugen, fire timer pr. session.
- Klinisk stabil ved indmeldingen.
- Evne til at deltage i motion og funktionelle vurderinger.
- Har givet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Akutte medicinske tilstande eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
- Alvorlige muskel-skelet-, neurologiske eller ortopædiske lidelser, der begrænser deltagelse i motion.
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge instruktioner.
- Ukontrolleret hypertension eller andre tilstande, der kontraindicerer motion.
- Deltagelse i et andet struktureret motions- eller rehabiliteringsprogram i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk Lændestabiliseringsøvelse (DLSE)
Deltagerne modtog et tilsynet intradialytisk dynamisk lumbal stabiliseringsøvelsesprogram tre gange om ugen i 10 uger ud over den sædvanlige behandling.
|
Et struktureret intradialytisk træningsprogram med fokus på stabilisering af kroppen og neuromuskulær kontrol, udført under opsyn under hemodialysebehandlinger.
|
|
Eksperimentel: Træning af åndedrætsmuskler (RMT)
Deltagerne modtog vejledt træning af åndedrætsmusklerne under hemodialysesessioner tre gange om ugen i 10 uger ud over den sædvanlige behandling.
|
Respiratorisk muskeltraning udført under hemodialyse med tærskelbaserede vejrtrækningsøvelser under opsyn.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog rutinemæssig nefrologisk pleje under hemodialyse uden yderligere trænings- eller genoptræningsinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger
|
Funktionel træningskapacitet vurderet som den distance, der er gået på seks minutter, målt i henhold til standardiserede procedurer.
|
Baseline og efter 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger
|
Funktionel mobilitet vurderet ved den tid, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
|
Baseline og efter 10 uger
|
|
Five Times Sit-to-Stand Test (5STS)
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger
|
Nedre ekstremitets funktionelle præstation vurderet som den tid, der kræves for at fuldføre fem på hinanden følgende sæt-op-fra-stol bevægelser.
|
Baseline og efter 10 uger
|
|
Maksimal Inspiratorisk Tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger
|
Inspiratorisk muskelstyrke målt som maksimalt inspiratorisk tryk ved brug af standardiserede respiratoriske trykmålningsteknikker.
|
Baseline og efter 10 uger
|
|
Maksimal ekspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger
|
Ekspiratorisk muskelstyrke målt som maksimal ekspiratorisk tryk ved brug af standardiserede respiratoriske trykmålingsteknikker.
|
Baseline og efter 10 uger
|
|
Forceret Vital Kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger
|
Lungefunktion vurderet som tvunget vitalkapacitet målt med spirometri i henhold til standardretningslinjer.
|
Baseline og efter 10 uger
|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og efter 10 uger
|
Lungefunktion vurderet som tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund målt ved spirometri i henhold til standardretningslinjer.
|
Baseline og efter 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serpil Çolak, PT, PhD, Bandırma Onyedi Eylül University
- Studieleder: Candan Z Algun, PT, PhD, Medipol University
- Studiestol: Gürkan Yurteri, MD, Rentek Diyaliz Merkezi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Træningsbevægelsesteknikker
- Fysioterapimodaliteter
- Åndedrætsøvelser
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-REHAB-2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynamiske Lumbale Stabiliseringsøvelser
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Applied Spine TechnologiesAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater