- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07442240
Dialyysin aikainen kuntoutus ja toiminnallinen itsenäisyys hemodialyysipotilailla
Intradialyyttisten dynaamisten lannerangan stabilointiharjoitteiden ja inspiraatoristen lihasharjoitteiden vaikutukset toiminnalliseen itsenäisyyteen ylläpitohämodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä akateeminen kliininen tutkimus suoritettiin kahdessa dialyysikeskuksessa Istanbulissa kesäkuun 2016 ja maaliskuun 2017 välisenä aikana. Aikuiset, jotka saavat ylläpitohämodialyysihoitoa, jaettiin kolmeen ryhmään: dynaamisen lannerangan stabilointiharjoituksiin, hengityslihaskuntoutusharjoituksiin tai kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista nefrologista hoitoa.
Interventioryhmien osallistujat suorittivat valvotun dialyysin aikaisen kuntoutusohjelman kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan. Toimintakyvyn itsenäisyys ja liikkumiseen liittyvä suorituskyky arvioitiin alkuarvioinnissa ja interventioiden valmistumisen jälkeen käyttäen validoituja toiminnallisia arviointimenetelmiä. Tutkimus toteutettiin osana väitöskirjaa ja se rekisteröidään jälkikäteen läpinäkyvyyden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 25–45-vuotiaat.
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi ja säännöllisen hemodialyysihoidon alaisena.
- Hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukautta.
- Hemodialyysiaikataulu: kolme istuntoa viikossa, neljä tuntia per istunto.
- Kliinisesti vakaa osallistumisen alkaessa.
- Kyky osallistua liikunta- ja toimintakykyarviointeihin.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkilliset sairaudet tai epävakaa sydän- ja verisuonitauti.
- Vakavat tuki- ja liikuntaelinten, neurologiset tai ortopediset häiriöt, jotka rajoittavat liikuntaosallistumista.
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys seurata ohjeita.
- Hallitsematon verenpaine tai muut liikunnan vasta-aiheiset tilat.
- Osallistuminen toiseen jäsenneltyyn liikunta- tai kuntoutusohjelmaan tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen Lannerangan Stabilointiharjoitus (DLSE)
Osallistujat saivat lisäksi tavanomaiseen hoitoon kolme kertaa viikossa kymmenen viikon ajan toteutetun valvotun dialyysin aikaisen dynaamisen lannerangan stabilointiharjoitusohjelman.
|
Strukturoitu hemodialyysin aikainen harjoitusohjelma, joka keskittyy rungon stabilointiin ja neuromuskulaariseen hallintaan, suoritettuna valvonnan alaisena hemodialyysisessioiden aikana.
|
|
Kokeellinen: Hengityslihaskoulutus (RMT)
Osallistujat saivat ohjattua hengityslihaskoulutusta hemodialyysitapaamisten aikana kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan lisäksi tavanomaiseen hoitoon.
|
Respiratoristen lihasten harjoittelu suoritetaan hemodialyysin aikana käyttäen kynnysperusteisia hengitysharjoituksia valvonnan alaisena.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat rutiininomaista nefrologista hoitoa hemodialyysin aikana ilman lisäharjoitus- tai kuntoutusinterventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuusiminuuttinen kävelytest
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon kuluttua
|
Toiminnallinen liikuntakyky arvioituna kuuden minuutin kävelymatkana, mitattuna standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
|
Alkutilanne ja 10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika- ja kävelytesti (TUG)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon jälkeen
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioituna ajan perusteella, joka vaaditaan nousemaan tuolista, kävelemään kolme metriä, kääntymään, kävelemään takaisin ja istuutumaan.
|
Alkutilanne ja 10 viikon jälkeen
|
|
Viisi kertaa istumisesta seisomaan -testi (5STS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikon jälkeen
|
Alaraajojen toiminnallista suorituskykyä arvioitiin viiden peräkkäisen istuma-asennosta nousemisen liikkeen suorittamiseen vaaditun ajan perusteella.
|
Perustaso ja 10 viikon jälkeen
|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon jälkeen
|
Inspiraatiovahvuutta mitattuna maksimaalisena inspiraatiopaineena käyttäen standardoituja hengityspaineen mittaustekniikoita.
|
Alkutilanne ja 10 viikon jälkeen
|
|
Maksimaalinen ekspiratorinen paine (MEP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon jälkeen
|
Uloshengityslihasten voimakkuus mitattuna maksimaalisena uloshengityspaineena standardoitujen hengityspainemittaustekniikoiden avulla.
|
Alkutilanne ja 10 viikon jälkeen
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Perusarvot ja 10 viikon jälkeen
|
Keuhkojen toiminta arvioitu pakotettuna elinvoimakapasiteettina, mitattuna spirometrian avulla standardien mukaisesti.
|
Perusarvot ja 10 viikon jälkeen
|
|
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon jälkeen
|
Keuhkotoiminta arvioituina pakkoiskusvolyyminä yhdessä sekunnissa mitattuna spirometrian avulla standardien mukaisesti.
|
Alkutilanne ja 10 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serpil Çolak, PT, PhD, Bandırma Onyedi Eylül University
- Opintojohtaja: Candan Z Algun, PT, PhD, Medipol University
- Opintojen puheenjohtaja: Gürkan Yurteri, MD, Rentek Diyaliz Merkezi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Hengitysharjoitukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD-REHAB-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .