Neurale mekanismer for fordelene ved aerob træning ved PD med DBS
Neurale mekanismer bag fordelene ved aerob træning ved avanceret Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, hvordan aerob træning, specifikt tvunget træning (FE) og frivillig træning (VE), påvirker bevægelse, tænkning og hjerneaktivitet hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom, der har dyb hjernestimulering (DBS).
I løbet af otte uger vil 36 deltagere gennemføre enten et tvunget cykelprogram (hvor en motor hjælper dem med at træde hurtigere, end de kunne på egen hånd) eller et frivilligt cykelprogram i et selvbestemt tempo.
Deltagerne vil gennemgå en 8-ugers forsinket startperiode for at tjene som en sammenligning, før de starter et træningsprogram.
Undersøgelsen vil måle motorsymptomer, kognitiv præstation og hjerneaktivitet fra både hjernebarken (via EEG) og nucleus subthalamicus (via DBS-enhedsoptagelser) på flere tidspunkter, herunder før behandling, efter den 8-ugers træningsperiode og igen fire uger senere.
Ved at analysere, hvordan neurale signaler ændrer sig i hvile og under opgaver, vil undersøgelsen evaluere de neurale mekanismer, der gør træning gavnlig.
Denne forskning kan i sidste ende vejlede mere effektive, personlige træningsterapier for at støtte personer med fremskreden Parkinsons sygdom med DBS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MacKenzie Dunlap
- Telefonnummer: 216-219-3949
- E-mail: dunlapm4@ccf.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
- Tidligere placering af bilateral Medtronic Percept DBS som standardbehandling for PD
- Klinisk optimerede DBS-parametre i en måned før tilmelding
- Evne til at gå med eller uden hjælpemiddel i 5 sammenhængende minutter
- Villighed til at undlade antiparkinsonmedicin og DBS-stimulering til resultatvurderinger
Eksklusionskriterier:
- Neurokognitiv svækkelse, der underminerer evnen til at give informeret samtykke
- Neurologisk sygdom andet end Parkinsons sygdom (f.eks. multipel sklerose, slagtilfælde)
Anbefaling om medicinsk godkendelse ved brug af American College of Sports Medicine (ACSM) Preparticipation Health Screen:
- Hvis ACSM-screenen anbefaler medicinsk godkendelse, skal forsøgspersonen indhente medicinsk godkendelse fra deres sundhedsudbyder før deltagelse.
- Personer, der vælger ikke at indhente lægegodkendelse, vil ikke være berettigede til deltagelse. Personer, der ikke modtager lægegodkendelse til højintensitets træning, vil ikke være berettigede.
- Et muskel- og skeletproblem (leddegigt, knogleskørhed, rygsmerter), der ville begrænse ens evne til at deltage i motion
- Nuværende hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tvungen motion (FE)
Deltagerne i den tvungne træningsgruppe gennemfører en otte ugers kontrolperiode, hvor de bliver bedt om at opretholde deres sædvanlige aktiviteter og bære en aktivitetsmonitoringsenhed.
Derefter følger et otte ugers cykelprogram med en stationær cykel udstyret med en motor, der assisterer pedalingen.
Motoren hjælper med at opretholde en kadence højere end deltagerens frivillige tempo, typisk omkring 80-90 omdrejninger pr. minut, mens deltageren fortsat aktivt pedaler.
Hver session varer omkring 40 minutter og finder sted tre gange om ugen under opsyn af en træningsekspert.
Hjertefrekvensen vil blive overvåget for at sikre sikkerhed og opretholde aerob intensitet.
Målet er at give konsekvent, højhastighedscykling, som deltagerne sandsynligvis ikke selv kunne opnå.
|
Deltagerne vil gennemføre en otte ugers kontrolperiode efterfulgt af et otte ugers cykelprogram.
De vil gennemføre 3 sessioner om ugen personligt sammen med et medlem af studieteamet, i alt 24 træningssessioner.
|
|
Eksperimentel: Frivillig Motion (VE)
Deltagerne i den frivillige motionsgruppe vil gennemføre en otte ugers kontrolperiode, hvor de vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige aktiviteter og bære en aktivitetsmonitoringsenhed.
Derefter følger et otte ugers cykelprogram på en standard motionscykel.
De vil cykle i et selvvalgt tempo mens de opretholder en målpuls for at sikre aerob intensitet.
Hver session varer omkring 40 minutter og foregår tre gange om ugen under vejledning af en motionsekspert.
Pulsen vil blive overvåget for sikkerhed og konsistens.
|
Deltagerne vil gennemføre en otte ugers kontrolperiode efterfulgt af et otte ugers cykelprogram.
De vil gennemføre 3 sessioner om ugen personligt sammen med et medlem af studieteamet, i alt 24 træningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Motorisk Undersøgelse)
Tidsramme: Baseline til EOT og Baseline til EOT+4 uger
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Del III: Motorisk undersøgelse score, målt uden medicin. Scoreintervallet er 0 til 132, hvor lavere score indikerer bedre motorisk funktion. Ændring i MDS-UPDRS III score fra baseline til behandlingsafslutning (EOT) og fra baseline til EOT+4 uger. |
Baseline til EOT og Baseline til EOT+4 uger
|
|
Relativ Rodmiddelkvadratfejl for en Grebkræftsporingsopgave
Tidsramme: Baseline til EOT og Baseline til EOT+4 uger
|
Deltagerne skal modulere præcisionsgrebskraften i deres dominante hånd for at matche en målbane på en computerskærm.
Relativ rodmiddelkvadratfejl kvantificerer afvigelse fra målbane for kraft.
Værdierne normaliseres for maksimal målamplitude, hvor lavere værdier indikerer reduceret fejl.
|
Baseline til EOT og Baseline til EOT+4 uger
|
|
Lokalt feltpotentiale subthalamisk nucleus beta i hvile
Tidsramme: Baseline til EOT og Baseline til EOT+4 uger
|
Normaliseret beta-båndaktivitet rapporteres som ændringen i hvilestandens STN beta-bånd (13-30Hz) effekt.
Højere beta-bånd indikerer øget patologisk elektrisk synkroni.
|
Baseline til EOT og Baseline til EOT+4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Opførsel
- Parkinsons sygdom
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-047
- R01AG092298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .