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Meccanismi Neurali dei Benefici dell'Esercizio Aerobico nella MP con DBS

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Meccanismi Neurali alla Base dei Benefici dell'Esercizio Aerobico nel Morbo di Parkinson Avanzato

Questo studio si concentra su persone affette dal morbo di Parkinson che hanno già dispositivi di stimolazione cerebrale profonda. L'obiettivo è comprendere come l'esercizio aerobico, in particolare il ciclismo forzato rispetto a quello volontario, influisca sul movimento, sul pensiero e sull'attività cerebrale in questi individui. Il morbo di Parkinson è una condizione progressiva che influisce sia sulla funzione motoria che su quella cognitiva. Ricerche precedenti suggeriscono che l'esercizio aerobico può migliorare i sintomi del PD, ma i meccanismi alla base del miglioramento non sono completamente compresi. Questo studio mira a valutare i meccanismi neurali (cerebrali) alla base dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta indagando come l'esercizio aerobico, in particolare l'esercizio forzato (FE) e l'esercizio volontario (VE), influisce sul movimento, il pensiero e l'attività cerebrale nelle persone con malattia di Parkinson avanzata che hanno la stimolazione cerebrale profonda (DBS). In otto settimane, 36 partecipanti completeranno un programma di ciclismo forzato (dove un motore li aiuta a pedalare più velocemente di quanto potrebbero da soli) o un programma di ciclismo volontario a un ritmo autogestito. I partecipanti completeranno un periodo di inizio ritardato di 8 settimane per servire come confronto prima di iniziare un programma di esercizio.

Lo studio misurerà i sintomi motori, le prestazioni cognitive e l'attività cerebrale sia dalla corteccia (tramite EEG) che dal nucleo subtalamico (tramite registrazioni del dispositivo DBS) in diversi momenti, incluso prima del trattamento, dopo il periodo di esercizio di 8 settimane e di nuovo quattro settimane dopo. Analizzando come cambiano i segnali neurali a riposo e durante i compiti, lo studio valuterà i meccanismi neurali che rendono l'esercizio benefico. Questa ricerca potrebbe infine guidare terapie di esercizio più efficaci e personalizzate per supportare le persone con malattia di Parkinson avanzata con DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MacKenzie Dunlap
  • Numero di telefono: 216-219-3949
  • Email: dunlapm4@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di malattia di Parkinson
  • Precedente impianto bilaterale di DBS Medtronic Percept come trattamento standard per il Parkinson
  • Parametri DBS clinicamente ottimizzati per un mese prima dell'arruolamento
  • Capacità di deambulare con o senza dispositivo di assistenza per 5 minuti consecutivi
  • Disponibilità a sospendere farmaci antiparkinsoniani e stimolazione DBS per le valutazioni degli esiti

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurocognitivo che compromette la capacità di fornire il consenso informato
  • Malattia neurologica diversa dalla malattia di Parkinson (ad es. sclerosi multipla, ictus)

  • Raccomandazione per autorizzazione medica utilizzando lo Screening Sanitario Prepartecipazione dell'American College of Sports Medicine (ACSM):

    1. Se lo screening ACSM raccomanda l'autorizzazione medica, il soggetto deve ottenere l'autorizzazione medica dal proprio operatore sanitario prima della partecipazione.
    2. Coloro che scelgono di non ottenere l'autorizzazione del medico non saranno idonei alla partecipazione. Coloro che non ricevono l'autorizzazione del medico per esercizio ad alta intensità non saranno idonei.
  • Problema muscoloscheletrico (artrite, osteoporosi, problema alla schiena) che limiterebbe la capacità di svolgere esercizio fisico
  • Aritmia cardiaca attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Forzato (FE)
I partecipanti del gruppo ad esercizio forzato completeranno un periodo di controllo di otto settimane durante il quale verrà chiesto loro di mantenere le loro attività abituali e indossare un dispositivo di monitoraggio dell'attività. Questo sarà seguito da un programma di ciclismo di otto settimane utilizzando una cyclette equipaggiata con un motore che assiste la pedalata. Il motore aiuta a mantenere una cadenza superiore al ritmo volontario del partecipante, tipicamente intorno alle 80-90 rivoluzioni al minuto, mentre il partecipante continua a pedalare attivamente. Ogni sessione dura circa 40 minuti e si svolge tre volte alla settimana sotto la supervisione di un professionista dell'esercizio. La frequenza cardiaca sarà monitorata per garantire la sicurezza e mantenere l'intensità aerobica. L'obiettivo è fornire un ciclismo costante e ad alto ritmo che i partecipanti probabilmente non potrebbero raggiungere da soli.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti completeranno un periodo di controllo di otto settimane seguito da un programma di ciclismo di otto settimane.
Completeranno 3 sessioni a settimana in presenza con un membro del team di studio, per un totale di 24 sessioni di esercizio.
Sperimentale: Esercizio Volontario (VE)
I partecipanti del gruppo di esercizio volontario completeranno un periodo di controllo di otto settimane durante il quale verrà chiesto loro di mantenere le loro consuete attività e di indossare un dispositivo di monitoraggio dell'attività. Questo sarà seguito da un programma di ciclismo di otto settimane su una cyclette standard. Pedaleranno a un ritmo autoselezionato mantenendo una frequenza cardiaca target per garantire l'intensità aerobica. Ogni sessione dura circa 40 minuti e si svolge tre volte alla settimana sotto la supervisione di un professionista dell'esercizio. La frequenza cardiaca sarà monitorata per sicurezza e coerenza.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti completeranno un periodo di controllo di otto settimane seguito da un programma di ciclismo di otto settimane.
Completeranno 3 sessioni a settimana in presenza con un membro del team di studio, per un totale di 24 sessioni di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Esame Motorio)
Lasso di tempo: Baseline a EOT e Baseline a EOT+4 settimane

Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III: punteggio dell'esame motorio, misurato senza farmaci. L'intervallo dei punteggi è da 0 a 132, con un punteggio più basso che indica una migliore funzione motoria.

Variazione del punteggio MDS-UPDRS III dal basale alla fine del trattamento (EOT) e dal basale a EOT+4 settimane.
Baseline a EOT e Baseline a EOT+4 settimane
Errore Quadratico Medio Relativo di un Compito di Tracciamento della Forza di Presa
Lasso di tempo: Da Baseline a EOT e da Baseline a EOT+4 settimane
Ai partecipanti è richiesto di modulare la forza della presa di precisione della mano dominante per adeguarsi a una traiettoria target su uno schermo di computer. L'errore quadratico medio relativo quantifica la deviazione dalla traiettoria della forza target. I valori sono normalizzati per l'ampiezza massima del target, con valori più bassi che indicano un errore ridotto.
Da Baseline a EOT e da Baseline a EOT+4 settimane
Potenziale di Campo Locale Nucleo Subtalamico Beta a Riposo
Lasso di tempo: Baseline a EOT e Baseline a EOT+4 settimane
L'attività normalizzata della banda beta viene riportata come variazione della potenza della banda beta (13-30Hz) del nucleo subtalamico a riposo. Una banda beta più elevata suggerisce una maggiore sincronia elettrica patologica.
Baseline a EOT e Baseline a EOT+4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-047
  • R01AG092298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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