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Mecanismos Neurales de los Beneficios del Ejercicio Aeróbico en la EP Con ECP

27 de julio de 2026 actualizado por: Jay Alberts, The Cleveland Clinic

Mecanismos Neurales Subyacentes a los Beneficios del Ejercicio Aeróbico en la Enfermedad de Parkinson Avanzada

Este estudio se centra en personas con enfermedad de Parkinson que ya tienen dispositivos de estimulación cerebral profunda. El objetivo es comprender cómo el ejercicio aeróbico, específicamente el ciclismo forzado frente al voluntario, afecta el movimiento, el pensamiento y la actividad cerebral en estos individuos. La enfermedad de Parkinson es una afección progresiva que afecta tanto al movimiento como a la función cognitiva. Investigaciones anteriores sugieren que el ejercicio aeróbico puede mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, pero los mecanismos subyacentes a la mejora no se comprenden completamente. Este estudio tiene como objetivo evaluar los mecanismos neurales (cerebrales) subyacentes al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga cómo el ejercicio aeróbico, específicamente el ejercicio forzado (FE) y el ejercicio voluntario (VE), afecta el movimiento, el pensamiento y la actividad cerebral en personas con enfermedad de Parkinson avanzada que tienen estimulación cerebral profunda (DBS). Durante ocho semanas, 36 participantes completarán un programa de ciclismo forzado (donde un motor les ayuda a pedalear más rápido de lo que podrían por sí mismos) o un programa de ciclismo voluntario a un ritmo autodirigido. Los participantes completarán un período de inicio retardado de 8 semanas para servir como comparación antes de comenzar un programa de ejercicio.

El estudio medirá los síntomas motores, el rendimiento cognitivo y la actividad cerebral tanto de la corteza (mediante EEG) como del núcleo subtalámico (mediante grabaciones del dispositivo DBS) en varios momentos, incluidos antes del tratamiento, después del período de ejercicio de 8 semanas y nuevamente cuatro semanas después. Al analizar cómo cambian las señales neuronales en reposo y durante las tareas, el estudio evaluará los mecanismos neuronales que hacen que el ejercicio sea beneficioso. Esta investigación podría finalmente guiar terapias de ejercicio más efectivas y personalizadas para apoyar a personas con enfermedad de Parkinson avanzada con DBS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MacKenzie Dunlap
  • Número de teléfono: 216-219-3949
  • Correo electrónico: dunlapm4@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • MacKenzie Dunlap
          • Número de teléfono: 216-219-3949
          • Correo electrónico: dunlapm4@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Jay L Alberts, PhD
        • Investigador principal:
          • Anson Rosenfeldt, PT, DPT, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson
  • Colocación previa de DBS Medtronic Percept bilateral como tratamiento estándar para la enfermedad de Parkinson
  • Parámetros de DBS clínicamente optimizados durante un mes antes del reclutamiento
  • Capacidad para deambular con o sin dispositivo de ayuda durante 5 minutos continuos
  • Disposición para suspender la medicación antiparkinsoniana y la estimulación DBS para las evaluaciones de resultados

Criterios de exclusión:

  • Deterioro neurocognitivo que comprometa la capacidad para dar consentimiento informado
  • Enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson (p. ej., esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular)

  • Recomendación de autorización médica mediante la Evaluación de Salud Preparticipación del American College of Sports Medicine (ACSM):

    1. Si la evaluación ACSM recomienda autorización médica, el sujeto debe obtener autorización médica de su proveedor de atención médica antes de participar.
    2. Aquellos que opten por no obtener autorización médica no serán elegibles para participar. Aquellos que no reciban autorización médica para ejercicio de alta intensidad no serán elegibles.
  • Problema musculoesquelético (artritis, osteoporosis, problema de espalda) que limite la capacidad para realizar ejercicio
  • Arritmia cardíaca actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio Forzado (FE)
Los participantes en el grupo de ejercicio forzado completarán un período de control de ocho semanas durante el cual se les pedirá que mantengan sus actividades habituales y usen un dispositivo de monitorización de actividad. Esto será seguido por un programa de ciclismo de ocho semanas utilizando una bicicleta estática equipada con un motor que ayuda al pedaleo. El motor ayuda a mantener una cadencia más alta que el ritmo voluntario del participante, típicamente alrededor de 80-90 revoluciones por minuto, mientras el participante continúa pedaleando activamente. Cada sesión dura aproximadamente 40 minutos y se realiza tres veces por semana bajo la supervisión de un profesional del ejercicio. Se monitorizará la frecuencia cardíaca para garantizar la seguridad y mantener la intensidad aeróbica. El objetivo es proporcionar un ciclismo constante y de alta velocidad que los participantes probablemente no podrían lograr por sí mismos.
Conductual: Ejercicio
Los participantes completarán un período de control de ocho semanas seguido de un programa de ciclismo de ocho semanas. Completarán 3 sesiones por semana en persona con un miembro del equipo del estudio, para un total de 24 sesiones de ejercicio.
Experimental: Ejercicio Voluntario (VE)
Los participantes en el grupo de ejercicio voluntario completarán un período de control de ocho semanas durante el cual se les pedirá que mantengan sus actividades habituales y usen un dispositivo de monitorización de actividad. Esto será seguido por un programa de ciclismo de ocho semanas en una bicicleta estática estándar. Pedalearán a un ritmo auto-seleccionado manteniendo una frecuencia cardíaca objetivo para garantizar la intensidad aeróbica. Cada sesión dura aproximadamente 40 minutos y se realiza tres veces por semana bajo la supervisión de un profesional del ejercicio. La frecuencia cardíaca será monitorizada por seguridad y consistencia.
Conductual: Ejercicio
Los participantes completarán un período de control de ocho semanas seguido de un programa de ciclismo de ocho semanas. Completarán 3 sesiones por semana en persona con un miembro del equipo del estudio, para un total de 24 sesiones de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociedad de Trastornos del Movimiento-Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (Examen Motor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento y desde el inicio hasta 4 semanas después del final del tratamiento

Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte III: Puntuación del Examen Motor, medida sin medicación. El rango de puntuaciones es de 0 a 132, donde una puntuación más baja indica una mejor función motora.

Cambio en la puntuación MDS-UPDRS III desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) y desde el inicio hasta EOT+4 semanas.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento y desde el inicio hasta 4 semanas después del final del tratamiento
Error Cuadrático Medio Relativo de una Tarea de Seguimiento de Fuerza de Agarre
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento y desde la línea base hasta el final del tratamiento + 4 semanas
Los participantes deben modular la fuerza de agarre de precisión de su mano dominante para igualar una trayectoria objetivo en la pantalla de un ordenador. El error cuadrático medio relativo cuantifica la desviación de la trayectoria de fuerza objetivo. Los valores se normalizan para la amplitud objetivo máxima, con valores más bajos que indican un error reducido.
Desde la línea base hasta el final del tratamiento y desde la línea base hasta el final del tratamiento + 4 semanas
Potencial de Campo Local del Núcleo Subtalámico Beta en Reposo
Periodo de tiempo: De la línea de base al EOT y de la línea de base al EOT+4 semanas
La actividad normalizada de la banda beta se reporta como el cambio en la potencia de la banda beta (13-30 Hz) del STN en estado de reposo. Una banda beta más alta sugiere un aumento de la sincronía eléctrica patológica.
De la línea de base al EOT y de la línea de base al EOT+4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jay L Alberts, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-047
  • R01AG092298 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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