Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIS til forbedring af kognitiv svækkelse associeret med skizofreni

12. marts 2026 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effekt og sikkerhed af tidsinterferensstimulering ved kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TIS, der retter sig mod hippocampus, i forbedringen af kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS). Deltagerne vil modtage TIS to gange dagligt i 2 uger. Deres kliniske data, herunder basislinjens kliniske symptomatologiske skala-score, kognitiv funktion og MRI-data, vil blive indsamlet ved basislinjen og ved afslutningen af den 2-ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS) forbliver en terapeutisk udfordring, da konventionelle antipsykotika og dybdebegrænset neurostimulation (NIBS) ikke adresserer den subkortikale dysregulering, der driver kognitiv dysfunktion. Temporal Interference Stimulation (TIS) overvinder disse biofysiske begrænsninger ved at bruge skærende højfrekvente elektriske felter til ikke-invasivt at målrette dybe strukturer som hippocampus med stor rumlig nøjagtighed. På grund af dens potentiale til at forbedre synkroniseringen mellem hippocampus og præfrontalcortex tilbyder TIS et nyt perspektiv for behandling af CIAS.

Dette en-armede, åbne forsøg vil evaluere effektiviteten af hippocampus-målrettet TIS hos patienter med skizofreni. Deltagere vil gennemgå en 10-dages intervention (to gange dagligt) og vil blive vurderet ved hjælp af kliniske, kognitive (MCCB) og neurobilleddannelses (rs-fMRI) tests ved baseline og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renrong Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år;
  • opfylde diagnosticeringskriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition (DSM-5);
  • diagnosen skizofreni bekræftes af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5);
  • sygdomsvarigheden overstiger ikke 8 år;
  • 1-2 antipsykotiske lægemidler indtages, og behandlingsdosis af antipsykotiske lægemidler var stabil i mindst 1 uge før inklusion. Stemningsstabilisatorer, antidepressiva og overdrevne benzodiazepiner (lorazepam når 2 doser oversteg 2 mg/d) er ikke tilladt;
  • Typen af antipsykotiske lægemidler forbliver uændret under behandling, og dosis justeres med ikke mere end 25%;
  • Nedsat funktion i daglige aktiviteter;
  • Global Deficit Score (GDS) for MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) når 0,5 eller derover;
  • Samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre psykiatriske komorbiditeter, intellektuel handicap, tydelige stemningssymptomer eller stofmisbrugsforstyrrelser (bortset fra koffein og/eller tobak);
  • med klar lægemiddelinduceret ekstrapyramidal reaktion;
  • En historie med krampeanfald, meningitis eller encefalitis;
  • med kontraindikationer for transkraniel elektrisk stimulation;
  • Historie med intrakranielle tumorer eller operation;
  • historie med svær hovedtraume;
  • har modtaget andre regimer med elektrisk eller magnetisk terapi inden for 1 måned før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TI
TI-gruppen vil få administreret temporal interferensstimulation
Enhed: temporal interferensstimulation
TIS vil anvende 2 par elektroder placeret i henhold til et 10-10 EEG-system og fastgjort med ledende pasta for at producere et theta burst-stimuleringsmønster. Elektrisk feltmodellering vil blive udført ved hjælp af MRI T1-billeder for at optimere den individualiserede elektrodekonfiguration til at generere elektriske feltintensiteter over 0,4 V/m i hippocampus hos hver patient. Hver stimulationssession varer 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i MCCB-scorer
Tidsramme: Baseline, efter 2-ugers intervention
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kan anvendes til kognitiv vurdering af skizofreni, bipolar lidelse og andre neuropsykiatriske sygdomme. MCCB dækker ni kognitive domæner, herunder opmærksomhed, informationsproceshastighed, verbal læring og hukommelse, visuel læring og hukommelse, spatial arbejdshukommelse, ræsonnement, problemløsning, social kognition, eksekutiv funktion og finmotoriske færdigheder. Arbejdshukommelsesdomænet omfatter ikke verbal arbejdshukommelse, fordi det kinesiske sprog ikke ville gøre det muligt at inkludere LNS-testen.
Baseline, efter 2-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) scorer
Tidsramme: Baseline, efter 2-ugers intervention
Interval fra 30 til 210, højere score indikerer mere alvorlige positive og negative symptomer.
Baseline, efter 2-ugers intervention
Ændring i Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS)-score
Tidsramme: Baseline, efter 2 ugers intervention
Scoreområdet er 0-120; jo højere scoren er, desto mere alvorlige er de negative symptomer.
Baseline, efter 2 ugers intervention
Ændringer i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline, efter 2-ugers intervention
Funktionel MR (fMRI) er baseret på den blodiltniveau-afhængige (BOLD) kontrast, der kan detektere ændringer i blodets iltniveau for at analysere ændringen i hjernens funktion efter intervention.
Baseline, efter 2-ugers intervention
ændringer i adfærdspræstation
Tidsramme: Baseline, efter 2-ugers intervention
Adfærdsmæssig præstation vil blive evalueret ved hukommelsesopgaver, herunder Sternberg Item-Recognition Paradigm og mnemonisk lighedsopgave.
Baseline, efter 2-ugers intervention
ændringer af global funktion.
Tidsramme: Baseline, efter 2-ugers intervention
Global funktion vil blive målt ved Global Assessment of Functioning (GAF). GAF er en 0-100 numerisk skala, som klinikere bruger til subjektivt at vurdere en persons samlede psykologiske, sociale og arbejdsmæssige funktionsevne. Højere score (91-100) indikerer overlegen funktionsevne, mens lavere score (1-10) indikerer alvorlig fare eller funktionsnedsættelse.
Baseline, efter 2-ugers intervention
Ændringer i Psychotic symptom rating scales (PSYRATS) score
Tidsramme: Baseline, efter 2 ugers intervention
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer den multidimensionelle sværhedsgrad af auditiv hallucination og vrangforestillinger. Det består af to subskalaer: en 11-punkts Hallucinations-subskala (samlet scoreinterval 0-44) og en 6-punkts Delusions-subskala (samlet scoreinterval 0-24), hvor hvert punkt vurderes fra 0 til 4. En højere score indikerer mere alvorlige auditiv hallucinationer og vrangforestillinger.
Baseline, efter 2 ugers intervention
bivirkningsforekomster
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10.
Bivirkningsregistreringsformularen (AERF) omfatter almindelige bivirkninger forårsaget af TIS. Hvert punkt er mellem 1 (fraværende) og 4 (alvorlig). En højere score indikerer en mere alvorlig bivirkning.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIS20260106
  • 82325020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med temporal interferensstimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner