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統合失調症関連認知障害改善のためのTIS

2026年3月12日 更新者：Renrong Wu、Central South University

統合失調症に伴う認知障害に対する時間干渉刺激の有効性と安全性

本研究は、統合失調症に伴う認知障害（CIAS）の改善における海馬を標的とするTISの有効性と安全性を評価することを目的としています。 参加者は2週間にわたり1日2回TISを受けます。 臨床症状スケールスコア、認知機能、MRIデータを含む臨床データは、ベースライン時および2週間の介入終了時に収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症に伴う認知障害（CIAS）は、従来の抗精神病薬や限定的な神経刺激法（NIBS）では、認知機能障害を引き起こす皮質下調節異常に対処できないため、治療上の課題となっています。 時間干渉刺激（TIS）は、交差する高周波電場を使用して、海馬などの深部構造を非侵襲的に高い空間精度で標的化することで、これらの生物物理学的制限を克服します。 海馬と前頭前野の同期を強化する可能性があるため、TISはCIASの治療に新たな展望をもたらします。

この単群非盲検試験では、統合失調症患者における海馬標的TISの有効性を評価します。 参加者は10日間の介入（1日2回）を受け、ベースライン時および介入後に臨床的、認知的（MCCB）、神経画像（rs-fMRI）検査を用いて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renrong Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18～50歳；
  • 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準を満たすこと；
  • 統合失調症の診断がDSM-5用構造化臨床面接（SCID-5）によって確認されていること；
  • 罹病期間が8年を超えないこと；
  • 1～2種類の抗精神病薬を服用しており、登録前少なくとも1週間は抗精神病薬の治療用量が安定していること。 気分安定薬、抗うつ薬、および過剰なベンゾジアゼピン系薬剤（ロラゼパムの場合、2回の投与で2mg/日を超えるもの）は使用不可；
  • 治療期間中、抗精神病薬の種類は変更せず、用量調整は25%以内であること；
  • 日常生活活動における機能障害があること；
  • MATRICS合意認知バッテリー（MCCB）の総合欠損スコア（GDS）が0.5以上であること；
  • 本研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること

除外基準：

  • 他の精神疾患の併存、知的障害、明らかな気分症状、または物質使用障害（カフェインおよび/またはタバコを除く）の存在；
  • 明らかな薬剤性錐体外路症状があること；
  • てんかん、髄膜炎、または脳炎の既往歴；
  • 経頭蓋電気刺激の禁忌があること；
  • 頭蓋内腫瘍または手術の既往歴；
  • 重度の頭部外傷の既往歴；
  • 登録前1か月以内に他の電気療法または磁気療法のレジメンを受けたことがあること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TI
TIグループは時間的干渉刺激を施与されます
デバイス：時間的干渉刺激
TISは、10-10 EEGシステムに従って配置され、導電性ペーストで固定された2組の電極を使用して、シータバースト刺激パターンを生成します。 個々の患者の海馬で0.4 V/m以上の電界強度を生成するために、MRI T1画像を利用して電界モデリングが行われ、個別化された電極構成が最適化されます。 各刺激セッションは30分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCCBスコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間の介入後
MATRICS Consensus Cognitive Battery（MCCB）は、統合失調症、双極性障害、およびその他の神経精神疾患の認知評価に使用できます。 MCCBは、注意、情報処理速度、言語学習と記憶、視覚学習と記憶、空間ワーキングメモリ、推論、問題解決、社会的認知、実行機能、微細運動技能を含む9つの認知領域をカバーしています。 ワーキングメモリ領域には言語ワーキングメモリが含まれていません。これは、中国語ではLNSテストの包含が実現不可能であるためです。
ベースライン、2週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間の介入後
範囲は30から210で、スコアが高いほど陽性症状と陰性症状がより重篤であることを示します。
ベースライン、2週間の介入後
陰性症状評価尺度（SANS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間の介入後
スコア範囲は0〜120です。スコアが高いほど、陰性症状がより重度です。
ベースライン、2週間の介入後
脳機能の変化
時間枠：ベースライン、2週間の介入後
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）は、血液酸素濃度依存性（BOLD）コントラストに基づいており、介入後の脳機能の変化を分析するために血液酸素化の変化を検出することができます。
ベースライン、2週間の介入後
行動パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、2週間の介入後
行動パフォーマンスは、記憶課題（シュタンバーグ項目認識パラダイムおよび記憶類似性課題を含む）によって評価されます。
ベースライン、2週間の介入後
全身機能の変化
時間枠：ベースライン、2週間の介入後
全体的機能は、全体的機能評価（GAF）によって測定されます。 GAFは、臨床医が個人の総合的な心理的、社会的、職業的機能を主観的に評価するために使用する0〜100の数値尺度です。 高いスコア（91〜100）は優れた機能を示し、低いスコア（1〜10）は重度の危険または障害を示します。
ベースライン、2週間の介入後
精神病症状評価尺度（PSYRATS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間の介入後
Psychotic Symptom Rating Scales（PSYRATS）は、幻聴と妄想の多次元的な重症度を評価する、臨床医による評価尺度です。 この尺度は2つの下位尺度で構成されています：11項目の幻聴下位尺度（総合スコア範囲0-44）と6項目の妄想下位尺度（総合スコア範囲0-24）で、各項目は0から4の範囲で評価されます。スコアが高いほど、幻聴と妄想がより重度であることを示します。
ベースライン、2週間の介入後
有害事象発生率
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。
有害事象記録フォーム（AERF）には、TISによって誘発される一般的な有害反応が含まれます。 各項目は1（なし）から4（重度）までの範囲です。 スコアが高いほど、より重度な有害事象を示します。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIS20260106
  • 82325020 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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