정신분열병 관련 인지 장애 개선을 위한 TIS
2026년 3월 12일 업데이트: Renrong Wu, Central South University
조현병과 관련된 인지 장애에 대한 시간 간섭 자극의 효능과 안전성
이 연구는 정신분열증과 관련된 인지 장애(CIAS) 완화를 위해 해마를 표적으로 하는 TIS의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 2주 동안 하루에 두 번 TIS를 받게 됩니다.
기초 임상 증상 척도 점수, 인지 기능 및 MRI 데이터를 포함한 임상 데이터는 기준선과 2주간의 개입 종료 시점에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열병과 관련된 인지 장애(CIAS)는 기존의 항정신병 약물 및 표면적 신경 자극(NIBS)이 인지 기능 장애를 유발하는 피질하 조절 이상을 해결하지 못하여 여전히 치료적 과제로 남아 있습니다. 시간적 간섭 자극(TIS)은 교차하는 고주파 전기장을 사용하여 해마와 같은 깊은 구조물을 비침습적으로 높은 공간 정확도로 표적함으로써 이러한 생물물리학적 한계를 극복합니다. 해마와 전전두엽 피질 간의 동기화를 향상시킬 수 있는 잠재력으로 인해, TIS는 CIAS 치료에 새로운 가능성을 제시합니다.
이 단일 군 개방형 시험은 정신분열병 환자에서 해마 표적 TIS의 효능을 평가할 것입니다. 참가자는 10일간의 중재(하루 두 번)를 받게 되며, 기준선 및 중재 후에 임상, 인지(MCCB) 및 신경영상(rs-fMRI) 검사를 사용하여 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renrong Wu
- 전화번호: 15874179855
- 이메일: wurenrong@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Qin
- 이메일: qinyue@csu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Yue Qin
- 전화번호: 13051119195
- 이메일: qinyue@csu.edu.cn
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수석 연구원:
- Renrong Wu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-50세;
- 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 진단 기준 충족;
- 정신분열증 진단이 DSM-5 구조화 임상 면담(SCID-5)으로 확인됨;
- 질환 기간이 8년을 초과하지 않음;
- 1-2종의 항정신병 약물 복용 중이며, 등록 전 최소 1주일 동안 항정신병 약물 치료 용량이 안정적임. 기분 안정제, 항우울제, 과다 벤조디아제핀(로라제팜 2회 투여 시 2mg/일 초과)은 허용되지 않음;
- 치료 중 항정신병 약물 종류는 변경되지 않으며, 용량 조정은 25% 이내로 함;
- 일상 활동 기능 장애;
- MATRICS 합의 인지 평가(MCCB)의 전반적 결손 점수(GDS)가 0.5 이상 도달;
- 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 다른 정신과적 동반질환, 지적 장애, 뚜렷한 기분 증상 또는 물질 사용 장애(카페인 및/또는 담배 제외) 존재;
- 명확한 약물 유발 추체외로 반응 있음;
- 경련, 수막염 또는 뇌염 병력;
- 경두개 전기 자극에 대한 금기증 있음;
- 두개내 종양 또는 수술 병력;
- 심각한 두부 외상 병력;
- 등록 전 1개월 이내에 다른 전기 또는 자기 치료 요법을 받은 적 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TI
TI 그룹은 시간적 간섭 자극을 투여받게 됩니다
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TIS는 10-10 EEG 시스템에 따라 배치되고 전도성 페이스트로 고정된 2쌍의 전극을 사용하여 세타 버스트 자극 패턴을 생성합니다.
전기장 모델링은 각 환자의 해마에서 0.4 V/m 이상의 전기장 강도를 생성하도록 개별화된 전극 구성을 최적화하기 위해 MRI T1 이미지를 활용하여 수행됩니다.
각 자극 세션은 30분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCCB 점수의 변화
기간: 기준선, 2주간의 중재 후
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MATRICS 합의 인지 평가 도구(MCCB)는 정신분열증, 양극성 장애 및 기타 신경정신과 질환의 인지 평가에 사용될 수 있습니다.
MCCB는 주의력, 정보 처리 속도, 언어 학습 및 기억, 시각 학습 및 기억, 공간 작업 기억, 추론, 문제 해결, 사회적 인지, 실행 기능 및 미세 운동 기술을 포함한 아홉 가지 인지 영역을 다룹니다.
작업 기억 영역은 언어 작업 기억을 포함하지 않습니다. 중국어의 특성상 LNS 검사의 포함이 실현 가능하지 않기 때문입니다.
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기준선, 2주간의 중재 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주간 중재 후
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점수 범위는 30에서 210이며, 점수가 높을수록 양성 및 음성 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 2주간 중재 후
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음성증상 평가 척도(SANS) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주간 중재 후
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점수 범위는 0-120이며, 점수가 높을수록 음성 증상이 더 심각합니다.
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기준선, 2주간 중재 후
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뇌 기능 변화
기간: 기준선, 2주간의 중재 후
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기능적 자기공명영상(fMRI)은 혈액 산소 농도 의존적(BOLD) 대조를 기반으로 하여, 혈액 산소화 변화를 감지하여 중재 후 뇌 기능 변화를 분석할 수 있습니다.
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기준선, 2주간의 중재 후
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행동 수행 능력의 변화
기간: 기준선, 2주 간의 중재 후
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행동 수행은 Sternberg 항목 인식 패러다임 및 기억 유사성 과제를 포함한 기억 과제를 통해 평가됩니다.
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기준선, 2주 간의 중재 후
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전체 기능의 변화
기간: 기준선, 2주간의 중재 후
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전역 기능은 Global Assessment of Functioning(GAF)을 통해 측정됩니다.
GAF는 임상의가 개인의 전반적인 심리적, 사회적, 직업적 기능을 주관적으로 평가하는 데 사용하는 0~100 숫자 척도입니다.
높은 점수(91-100)는 우수한 기능을 나타내는 반면, 낮은 점수(1-10)는 심각한 위험이나 장애를 나타냅니다.
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기준선, 2주간의 중재 후
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정신병적 증상 평가 척도(PSYRATS) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주간의 중재 후
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Psychotic Symptom Rating Scales(PSYRATS)는 청각적 환각과 망상의 다차원적 심각도를 평가하는 임상의 평정 도구입니다.
이 도구는 11개 항목으로 구성된 환각 하위척도(총점 범위 0-44)와 6개 항목으로 구성된 망상 하위척도(총점 범위 0-24)로 이루어져 있으며, 각 항목은 0부터 4까지 점수화됩니다. 점수가 높을수록 청각적 환각과 망상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 2주간의 중재 후
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부작용 발생률
기간: Day 1, day 2, day 3, day 4, day 5, day 6, day 7, day 8, day 9, day 10.
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부작용 기록 양식(AERF)에는 TIS에 의해 유발된 일반적인 부작용이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1(없음)에서 4(심각함) 사이로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 부작용을 나타냅니다.
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Day 1, day 2, day 3, day 4, day 5, day 6, day 7, day 8, day 9, day 10.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TIS20260106
- 82325020 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시간적 간섭 자극에 대한 임상 시험
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