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TIS zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie

12. März 2026 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Wirksamkeit und Sicherheit der Zeitinterferenzstimulation bei kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von TIS, das auf den Hippocampus abzielt, bei der Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten TIS zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen. Ihre klinischen Daten, einschließlich der Baseline-Werte der klinischen Symptomskala, der kognitiven Funktion und der MRT-Daten, werden zu Beginn und am Ende der 2-wöchigen Intervention erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) bleiben eine therapeutische Herausforderung, da konventionelle Antipsychotika und Neurostimulation mit begrenzter Tiefenwirkung (NIBS) die subkortikale Dysregulation, die kognitive Dysfunktion verursacht, nicht behandeln können. Temporale Interferenzstimulation (TIS) überwindet diese biophysikalischen Einschränkungen, indem sie sich kreuzende hochfrequente elektrische Felder nutzt, um tiefe Strukturen wie den Hippocampus mit hoher räumlicher Genauigkeit nicht-invasiv zu erreichen. Aufgrund ihres Potenzials, die Synchronisation zwischen dem Hippocampus und dem präfrontalen Kortex zu verbessern, bietet TIS eine neue Perspektive für die Behandlung von CIAS.

Diese einarmige, offene Studie wird die Wirksamkeit von hippocampusspezifischer TIS bei Patienten mit Schizophrenie bewerten. Die Teilnehmer erhalten eine 10-tägige Intervention (zweimal täglich) und werden mittels klinischer, kognitiver (MCCB) und neuroimaging-basierter (rs-fMRI) Tests zu Beginn und nach der Intervention beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renrong Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre;
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5);
  • die Diagnose Schizophrenie wird durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) bestätigt;
  • die Krankheitsdauer überschreitet nicht 8 Jahre;
  • 1-2 Antipsychotika werden eingenommen, und die Behandlungsdosis der Antipsychotika war mindestens 1 Woche vor der Einschreibung stabil. Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva und übermäßige Benzodiazepine (Lorazepam, wenn 2 Dosen 2 mg/Tag überschritten) sind nicht erlaubt;
  • der Typ der Antipsychotika bleibt während der Behandlung unverändert, und die Dosis wird um nicht mehr als 25 % angepasst;
  • Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten;
  • der Globale Defizit-Score (GDS) für die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) erreicht 0,5 oder höher;
  • Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer psychiatrischer Komorbiditäten, geistiger Behinderung, offensichtlicher Stimmungssymptome oder Substanzgebrauchsstörungen (außer Koffein und/oder Tabak);
  • mit klarer medikamenteninduzierter extrapyramidaler Reaktion;
  • eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Meningitis oder Enzephalitis;
  • mit Kontraindikationen für transkranielle elektrische Stimulation;
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Tumoren oder Operationen;
  • Vorgeschichte von schwerem Schädel-Hirn-Trauma;
  • haben in den 1 Monat vor der Einschreibung andere Schemata der elektrischen oder magnetischen Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TI
Die TI-Gruppe erhält eine temporäre Interferenzstimulation
Gerät: temporale Interferenzstimulation
TIS verwendet zwei Elektrodenpaare, die gemäß dem 10-10-EEG-System platziert und mit leitfähiger Paste fixiert werden, um ein Theta-Burst-Stimulationsmuster zu erzeugen. Die elektrische Feldmodellierung erfolgt unter Verwendung von MRT-T1-Bildern, um die individuelle Elektrodenkonfiguration zu optimieren, um elektrische Feldstärken über 0,4 V/m im Hippocampus jedes Patienten zu erzeugen. Jede Stimulationssitzung dauert 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei MCCB-Scores
Zeitfenster: Baseline, nach 2-wöchiger Intervention
Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kann zur kognitiven Beurteilung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen verwendet werden. Die MCCB umfasst neun kognitive Domänen, darunter Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Lernen und Gedächtnis, visuelles Lernen und Gedächtnis, räumliches Arbeitsgedächtnis, logisches Denken, Problemlösung, soziale Kognition, exekutive Funktionen und Feinmotorik. Die Arbeitsgedächtnisdomäne schließt verbales Arbeitsgedächtnis nicht ein, da die chinesische Sprache die Einbeziehung des LNS-Tests nicht praktikabel machen würde.
Baseline, nach 2-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Positiv- und Negativsymptom-Skala (PANSS)-Werte
Zeitfenster: Baseline, nach 2-wöchiger Intervention
Wertebereich von 30 bis 210, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere positive und negative Symptome hin.
Baseline, nach 2-wöchiger Intervention
Änderung des Skalenwerts für die Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Baseline, nach 2-wöchiger Intervention
Der Punktbereich liegt bei 0-120; je höher der Punktwert, desto schwerwiegender sind die Negativsymptome.
Baseline, nach 2-wöchiger Intervention
Veränderungen der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2-wöchiger Intervention
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) basiert auf dem blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Kontrast, der Veränderungen der Blutoxygenierung erfassen kann, um die Veränderung der Gehirnfunktion nach einer Intervention zu analysieren.
Ausgangswert, nach 2-wöchiger Intervention
Veränderungen der Verhaltensleistung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2-wöchiger Intervention
Die Verhaltensleistung wird durch Gedächtnisaufgaben bewertet, einschließlich des Sternberg-Item-Recognition-Paradigmas und der mnemotechnischen Ähnlichkeitsaufgabe.
Ausgangswert, nach 2-wöchiger Intervention
Veränderungen der globalen Funktion.
Zeitfenster: Baseline, nach 2-wöchiger Intervention
Die globale Funktion wird mit der Global Assessment of Functioning (GAF) gemessen. GAF ist eine 0-100 numerische Skala, die von Klinikern verwendet wird, um das allgemeine psychologische, soziale und berufliche Funktionsniveau einer Person subjektiv zu bewerten. Höhere Werte (91-100) weisen auf eine überlegene Funktionsfähigkeit hin, während niedrigere Werte (1-10) auf eine schwere Gefährdung oder Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline, nach 2-wöchiger Intervention
Veränderungen in den Punktwerten der Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Zeitfenster: Baseline, nach 2-wöchiger Intervention
Die Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) ist ein klinisch bewertetes Instrument, das die mehrdimensionale Schwere von akustischen Halluzinationen und Wahnvorstellungen bewertet. Es besteht aus zwei Unterskalen: einer 11-Item-Halluzinations-Unterskala (Gesamtpunktzahlbereich 0-44) und einer 6-Item-Wahn-Unterskala (Gesamtpunktzahlbereich 0-24), wobei jedes Item von 0 bis 4 bewertet wird. Eine höhere Punktzahl deutet auf schwerwiegendere akustische Halluzinationen und Wahnvorstellungen hin.
Baseline, nach 2-wöchiger Intervention
Inzidenzen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10.
Das unerwünschte Ereignis-Erfassungsformular (AERF) enthält häufige unerwünschte Reaktionen, die durch TIS hervorgerufen werden. Jeder Punkt liegt zwischen 1 (nicht vorhanden) und 4 (schwerwiegend). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwerwiegenderes unerwünschtes Ereignis hin.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIS20260106
  • 82325020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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