Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIS dla poprawy zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji interferencyjnej czasowej w zaburzeniach poznawczych związanych ze schizofrenią

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TIS skierowanego na hipokamp w łagodzeniu zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią (CIAS). Uczestnicy będą otrzymywać TIS dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Ich dane kliniczne, w tym wynik skali objawów klinicznych na początku badania, funkcje poznawcze i dane MRI, zostaną zebrane na początku oraz na koniec 2-tygodniowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych związane ze schizofrenią (CIAS) pozostają wyzwaniem terapeutycznym, ponieważ konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne oraz neurostymulacja o ograniczonej głębokości (NIBS) nie radzą sobie z podkorową dysregulacją, która napędza dysfunkcje poznawcze. Stymulacja interferencji czasowej (TIS) pokonuje te ograniczenia biofizyczne, wykorzystując przecinające się pola elektryczne o wysokiej częstotliwości do nieinwazyjnego celowania w głębokie struktury, takie jak hipokamp, z dużą dokładnością przestrzenną. Ze względu na swój potencjał wzmacniania synchronizacji między hipokampem a korą przedczołową, TIS oferuje nową perspektywę leczenia CIAS.

To jednoramienne, otwarte badanie oceni skuteczność TIS ukierunkowanego na hipokamp u pacjentów ze schizofrenią. Uczestnicy przejdą 10-dniową interwencję (dwa razy dziennie) i zostaną ocenieni za pomocą klinicznych, poznawczych (MCCB) i neuroobrazowych (rs-fMRI) testów na początku i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renrong Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-50 lat;
  • spełniają kryteria diagnostyczne według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5);
  • diagnoza schizofrenii potwierdzona przez Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla DSM-5 (SCID-5);
  • czas trwania choroby nie przekracza 8 lat;
  • przyjmowanie 1-2 leków przeciwpsychotycznych, a dawka leczenia lekami przeciwpsychotycznymi była stabilna przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania. Stabilizatory nastroju, leki przeciwdepresyjne i nadmierne dawki benzodiazepin (lorazepam, gdy 2 dawki przekroczyły 2 mg/d) nie są dozwolone;
  • Rodzaj leków przeciwpsychotycznych pozostaje niezmieniony podczas leczenia, a dawka jest dostosowywana o nie więcej niż 25%;
  • Upośledzone funkcjonowanie w codziennych czynnościach;
  • Globalny Wskaźnik Deficytu (GDS) dla Baterii Poznawczej Konsensusu MATRICS (MCCB) osiąga 0,5 lub więcej;
  • Zgoda na udział w tym badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych współwystępujących zaburzeń psychicznych, niepełnosprawności intelektualnej, wyraźnych objawów nastroju lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem kofeiny i/lub tytoniu);
  • z wyraźną polekową reakcją pozapiramidową;
  • Historia napadów, zapalenia opon mózgowych lub zapalenia mózgu;
  • z przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej;
  • Historia guzów wewnątrzczaszkowych lub operacji;
  • historia ciężkiego urazu głowy;
  • otrzymywanie innych schematów terapii elektrycznej lub magnetycznej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TI
Grupa TI otrzyma stymulację interferencji czasowej
Urządzenie: stymulacja z wykorzystaniem interferencji czasowej
TIS wykorzysta 2 pary elektrod umieszczonych zgodnie z systemem EEG 10-10 i zamocowanych za pomocą pasty przewodzącej do wytworzenia wzorca stymulacji theta burst. Modelowanie pola elektrycznego zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem obrazów MRI T1 w celu optymalizacji zindywidualizowanej konfiguracji elektrod, aby uzyskać natężenia pola elektrycznego powyżej 0,4 V/m w hipokampie każdego pacjenta. Każda sesja stymulacji trwa 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w wynikach MCCB
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2-tygodniowej interwencji
Bateria Testów Poznawczych Konsensusu MATRICS (MCCB) może być stosowana do oceny poznawczej w schizofrenii, zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i innych chorobach neuropsychiatrycznych. MCCB obejmuje dziewięć domen poznawczych, w tym uwagę, szybkość przetwarzania informacji, uczenie się i pamięć werbalną, uczenie się i pamięć wzrokową, przestrzenną pamięć roboczą, rozumowanie, rozwiązywanie problemów, poznanie społeczne, funkcje wykonawcze i zdolności motoryczne małe. Domena pamięci roboczej nie obejmuje pamięci roboczej werbalnej, ponieważ język chiński uniemożliwia włączenie testu LNS.
Linia bazowa, po 2-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 2-tygodniowej interwencji
Wyniki w zakresie od 30 do 210, wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy pozytywne i negatywne.
Punkt wyjściowy, po 2-tygodniowej interwencji
Zmiana w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 2-tygodniowej interwencji
Zakres punktacji wynosi 0-120; im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy negatywne.
Linia wyjściowa, po 2-tygodniowej interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2-tygodniowej interwencji
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) opiera się na kontraście zależnym od poziomu natlenowania krwi (BOLD), który może wykrywać zmiany w natlenowaniu krwi w celu analizy zmian funkcji mózgu po interwencji.
Wartość wyjściowa, po 2-tygodniowej interwencji
zmiany w zachowaniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 2-tygodniowej interwencji
Sprawność behawioralna będzie oceniana za pomocą zadania pamięciowego, w tym za pomocą paradygmatu rozpoznawania przedmiotów Sternberga i zadania podobieństwa mnemonicznego.
Linia wyjściowa, po 2-tygodniowej interwencji
zmiany globalnej funkcji.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 2-tygodniowej interwencji
Funkcjonowanie globalne będzie mierzone za pomocą Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF). GAF to skala numeryczna 0-100 stosowana przez klinicystów do subiektywnej oceny ogólnego funkcjonowania psychologicznego, społecznego i zawodowego osoby. Wyższe wyniki (91-100) wskazują na doskonałe funkcjonowanie, natomiast niższe wyniki (1-10) wskazują na poważne zagrożenie lub upośledzenie.
Linia podstawowa, po 2-tygodniowej interwencji
Zmiany w skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2-tygodniowej interwencji
Skale Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS) to narzędzie oceniane przez klinicystę, które ocenia wielowymiarowe nasilenie omamów słuchowych i urojeń. Składa się z dwóch podskal: 11-punktowej podskali Omamów (zakres całkowitego wyniku 0-44) i 6-punktowej podskali Urojeń (zakres całkowitego wyniku 0-24), gdzie każdy punkt oceniany jest w skali od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone omamy słuchowe i urojenia.
Wartość wyjściowa, po 2-tygodniowej interwencji
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10.
Formularz rejestracji zdarzeń niepożądanych (AERF) obejmuje typowe niepożądane reakcje wywołane przez TIS. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak) do 4 (ciężkie). Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zdarzenie niepożądane.
Dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIS20260106
  • 82325020 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stymulacja z wykorzystaniem interferencji czasowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj