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TIS per il miglioramento del deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia

12 marzo 2026 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Efficacia e Sicurezza della Stimolazione a Interferenza Temporale sul Deficit Cognitivo Associato alla Schizofrenia

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della TIS mirata all'ippocampo nel migliorare il deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia (CIAS). I partecipanti riceveranno TIS due volte al giorno per 2 settimane. I loro dati clinici, inclusi il punteggio della scala dei sintomi clinici basale, la funzione cognitiva e i dati della risonanza magnetica, saranno raccolti al basale e al termine dell'intervento di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia (CIAS) rimane una sfida terapeutica, poiché gli antipsicotici convenzionali e la neurostimolazione a profondità limitata (NIBS) non riescono a contrastare la disregolazione sottocorticale che causa la disfunzione cognitiva. La Stimolazione a Interferenza Temporale (TIS) supera queste limitazioni biofisiche utilizzando campi elettrici ad alta frequenza intersecanti per colpire in modo non invasivo strutture profonde come l'ippocampo con grande precisione spaziale. Grazie al suo potenziale nel migliorare la sincronizzazione tra l'ippocampo e la corteccia prefrontale, la TIS offre una nuova prospettiva per il trattamento del CIAS.

Questo studio monobrachiale in aperto valuterà l'efficacia della TIS mirata all'ippocampo in pazienti con schizofrenia. I partecipanti subiranno un intervento di 10 giorni (due volte al giorno) e saranno valutati mediante test clinici, cognitivi (MCCB) e di neuroimaging (rs-fMRI) al basale e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renrong Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-50 anni;
  • soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta edizione (DSM-5);
  • la diagnosi di schizofrenia è confermata dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5);
  • la durata della malattia non supera gli 8 anni;
  • vengono assunti 1-2 farmaci antipsicotici, e la dose terapeutica dei farmaci antipsicotici era stabile per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento. Stabilizzatori dell'umore, antidepressivi e benzodiazepine eccessive (lorazepam quando 2 dosi superavano 2 mg/d) non sono consentiti;
  • Il tipo di farmaci antipsicotici rimane invariato durante il trattamento, e la dose viene aggiustata non più del 25%;
  • Funzionamento compromesso nelle attività quotidiane;
  • Il Punteggio di Deficit Globale (GDS) per la Batteria di Consenso Cognitivo MATRICS (MCCB) raggiunge 0,5 o superiore;
  • Accettare di partecipare a questo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre comorbidità psichiatriche, disabilità intellettiva, evidenti sintomi dell'umore o disturbi da uso di sostanze (diversi da caffeina e/o tabacco);
  • con chiara reazione extrapiramidale indotta da farmaci;
  • Una storia di convulsioni, meningite o encefalite;
  • con controindicazioni alla stimolazione elettrica transcranica;
  • Storia di tumori intracranici o interventi chirurgici;
  • storia di grave trauma cranico;
  • aver ricevuto altri regimi di terapia elettrica o magnetica entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TI
Il gruppo TI riceverà la stimolazione a interferenza temporale
Dispositivo: stimolazione a interferenza temporale
Il TIS utilizzerà 2 coppie di elettrodi posizionate secondo il sistema EEG 10-10 e fissate con pasta conduttiva per produrre uno schema di stimolazione a scoppio theta. La modellazione del campo elettrico sarà eseguita utilizzando immagini MRI T1 per ottimizzare la configurazione individualizzata degli elettrodi al fine di generare intensità di campo elettrico superiori a 0,4 V/m nell'ippocampo di ciascun paziente. Ogni sessione di stimolazione dura 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei punteggi MCCB
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane di intervento
La Batteria Cognitiva del Consenso MATRICS (MCCB) può essere utilizzata per la valutazione cognitiva della schizofrenia, del disturbo bipolare e di altre malattie neuropsichiatriche. La MCCB copre nove domini cognitivi, tra cui attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni, apprendimento e memoria verbale, apprendimento e memoria visiva, memoria di lavoro spaziale, ragionamento, risoluzione dei problemi, cognizione sociale, funzione esecutiva e abilità motorie fini. Il dominio della memoria di lavoro non include la memoria di lavoro verbale perché la lingua cinese non renderebbe fattibile l'inclusione del test LNS.
Baseline, dopo 2 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi della Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane di intervento
Range da 30 a 210, punteggio più alto indica sintomi positivi e negativi più gravi.
Baseline, dopo 2 settimane di intervento
Variazione del punteggio della Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane di intervento
Il punteggio varia da 0 a 120; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi negativi.
Baseline, dopo 2 settimane di intervento
Cambiamenti nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane di intervento
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) si basa sul contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) che può rilevare cambiamenti nell'ossigenazione del sangue per analizzare la variazione della funzione cerebrale dopo un intervento.
Baseline, dopo 2 settimane di intervento
cambiamenti nelle prestazioni comportamentali
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane di intervento
Le prestazioni comportamentali saranno valutate mediante compiti di memoria, incluso il paradigma di riconoscimento degli elementi di Sternberg e il compito di similarità mnemonica.
Baseline, dopo 2 settimane di intervento
cambiamenti della funzione globale.
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane di intervento
La funzione globale sarà misurata mediante la Valutazione Globale del Funzionamento (GAF). Il GAF è una scala numerica da 0 a 100 utilizzata dai clinici per valutare soggettivamente il funzionamento psicologico, sociale e occupazionale complessivo di una persona. Punteggi più alti (91-100) indicano un funzionamento superiore, mentre punteggi più bassi (1-10) indicano grave pericolo o compromissione.
Baseline, dopo 2 settimane di intervento
Variazioni nel punteggio delle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane di intervento
Le Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) sono uno strumento valutato dal clinico che misura la gravità multidimensionale delle allucinazioni uditive e dei deliri.
Consistono in due sottoscale: una sottoscala Allucinazioni di 11 item (punteggio totale da 0 a 44) e una sottoscala Deliri di 6 item (punteggio totale da 0 a 24), con ogni item valutato da 0 a 4. Un punteggio più alto indica allucinazioni uditive e deliri più gravi.
Baseline, dopo 2 settimane di intervento
incidenze di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10.
Il modulo di registrazione degli eventi avversi (AERF) include comuni reazioni avverse indotte da TIS. Ogni voce è compresa tra 1 (assente) e 4 (grave). Un punteggio più alto indica un evento avverso più grave.
Giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIS20260106
  • 82325020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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