Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIS pro zlepšení kognitivního deficitu spojeného se schizofrenií

12. března 2026 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Účinnost a bezpečnost časové interferenční stimulace u kognitivního postižení spojeného se schizofrenií

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost TIS zaměřené na hipokampus při zlepšování kognitivního postižení spojeného se schizofrenií (CIAS). Účastníci budou dostávat TIS dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Jejich klinická data, včetně skóre klinické škály symptomů výchozího stavu, kognitivní funkce a data MRI, budou shromažďována na začátku a na konci 2týdenní intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní porucha spojená se schizofrenií (CIAS) zůstává terapeutickou výzvou, protože konvenční antipsychotika a neurostimulace s omezenou hloubkou účinku (NIBS) nedokáží řešit subkortikální dysregulaci, která způsobuje kognitivní dysfunkci. Temporální interferenční stimulace (TIS) překonává tato biofyzikální omezení využitím protínajících se vysokofrekvenčních elektrických polí k neinvazivnímu cílení hlubokých struktur, jako je hipokampus, s vysokou prostorovou přesností. Díky svému potenciálu zlepšit synchronizaci mezi hipokampem a prefrontální kůrou nabízí TIS novou perspektivu pro léčbu CIAS.

Tato jednoramenná, otevřená studie vyhodnotí účinnost hipokampem cílené TIS u pacientů se schizofrenií. Účastníci podstoupí 10denní intervenci (dvakrát denně) a budou hodnoceni pomocí klinických, kognitivních (MCCB) a neurozobrazovacích (rs-fMRI) testů na začátku a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renrong Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–50 let;
  • splňovat diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5);
  • diagnóza schizofrenie je potvrzena Strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5);
  • doba trvání onemocnění nepřesahuje 8 let;
  • užívá se 1–2 antipsychotika a léčebná dávka antipsychotik byla stabilní alespoň 1 týden před zařazením. Stabilizátory nálady, antidepresiva a nadměrné dávky benzodiazepinů (lorazepam, pokud 2 dávky překročily 2 mg/den) nejsou povoleny;
  • Typ antipsychotik zůstává během léčby nezměněn a dávka se upravuje maximálně o 25 %;
  • Narušené fungování v každodenních činnostech;
  • Celkové skóre deficitu (GDS) pro MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) dosahuje 0,5 nebo více;
  • Souhlas s účastí v této studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost dalších psychiatrických komorbidit, mentálního postižení, zjevných příznaků nálady nebo poruch užívání návykových látek (kromě kofeinu a/nebo tabáku);
  • s jasnou léky vyvolanou extrapyramidovou reakcí;
  • Anamnéza epileptických záchvatů, meningitidy nebo encefalitidy;
  • s kontraindikacemi pro transkraniální elektrickou stimulaci;
  • Anamnéza nitrolebních nádorů nebo operací;
  • anamnéza těžkého úrazu hlavy;
  • před zařazením do studie v průběhu 1 měsíce podstoupil jiné režimy elektrické nebo magnetické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TI
Skupině TI bude podána stimulace časovou interferencí
Přístroj: časová interferenční stimulace
TIS bude používat 2 páry elektrod umístěných podle systému EEG 10-10 a upevněných vodivou pastou k vytvoření vzoru theta burst stimulace. Modelování elektrického pole bude provedeno pomocí MRI T1 snímků k optimalizaci individualizované konfigurace elektrod pro dosažení intenzity elektrického pole nad 0,4 V/m v hippocampu každého pacienta. Každá stimulační sezení trvá 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre MCCB
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 2týdenní intervenci
Baterie MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) lze použít pro kognitivní hodnocení schizofrenie, bipolární poruchy a dalších neuropsychiatrických onemocnění. MCCB pokrývá devět kognitivních domén, včetně pozornosti, rychlosti zpracování informací, verbálního učení a paměti, vizuálního učení a paměti, prostorové pracovní paměti, uvažování, řešení problémů, sociálního poznávání, exekutivních funkcí a jemné motoriky. Doména pracovní paměti nezahrnuje verbální pracovní paměť, protože čínský jazyk by neumožnil začlenění testu LNS.
Výchozí hodnoty, po 2týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre Pozitivní a negativní škály příznaků (PANSS)
Časové okno: Baseline, po 2týdenní intervenci
Rozsah od 30 do 210, vyšší skóre znamená závažnější pozitivní a negativní příznaky.
Baseline, po 2týdenní intervenci
Změna skóre škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 2týdenní intervenci
Rozsah skóre je 0–120; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou negativní příznaky.
Výchozí hodnota, po 2týdenní intervenci
Změny v mozkové funkci
Časové okno: Výchozí stav, po 2týdenní intervenci
Funkční magnetická rezonance (fMRI) je založena na kontrastu závislém na hladině okysličení krve (BOLD), který dokáže detekovat změny v okysličení krve za účelem analýzy změn mozkových funkcí po intervenci.
Výchozí stav, po 2týdenní intervenci
změny v behaviorálním výkonu
Časové okno: Výchozí stav, po 2týdenní intervenci
Behaviorální výkon bude hodnocen pomocí paměťových úloh, včetně Sternbergova paradigmatu rozpoznávání položek a úlohy mnemotechnické podobnosti.
Výchozí stav, po 2týdenní intervenci
změny celkové funkce.
Časové okno: Výchozí stav, po 2týdenní intervenci
Celková funkce bude měřena pomocí Globálního hodnocení funkčnosti (GAF). GAF je číselná škála 0-100, kterou klinici používají k subjektivnímu hodnocení celkové psychologické, sociální a pracovní funkčnosti osoby. Vyšší skóre (91-100) naznačuje vynikající funkčnost, zatímco nižší skóre (1-10) naznačuje závažné ohrožení nebo postižení.
Výchozí stav, po 2týdenní intervenci
Změny ve skóre hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: Výchozí stav, po 2týdenní intervenci
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) je nástroj hodnocený klinikem, který posuzuje multidimenzionální závažnost sluchových halucinací a bludů. Skládá se ze dvou subškálek: 11položkové subškály Halucinace (celkové skóre v rozsahu 0-44) a 6položkové subškály Bludy (celkové skóre v rozsahu 0-24), přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4. Vyšší skóre indikuje závažnější sluchové halucinace a bludy.
Výchozí stav, po 2týdenní intervenci
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10.
Formulář pro zaznamenávání nežádoucích příhod (AERF) zahrnuje běžné nežádoucí reakce vyvolané TIS. Každá položka je hodnocena stupněm od 1 (nepřítomno) do 4 (závažné). Vyšší skóre znamená závažnější nežádoucí příhodu.
Den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIS20260106
  • 82325020 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na časová interferenční stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit