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TIS para Mejorar el Deterioro Cognitivo Asociado con la Esquizofrenia

12 de marzo de 2026 actualizado por: Renrong Wu, Central South University

Eficacia y Seguridad de la Estimulación por Interferencia Temporal en el Deterioro Cognitivo Asociado a la Esquizofrenia

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la TIS dirigida al hipocampo para mejorar el deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia (CIAS). Los participantes recibirán TIS dos veces al día durante 2 semanas. Se recopilarán sus datos clínicos, incluida la puntuación de la escala de síntomas clínicos inicial, la función cognitiva y los datos de resonancia magnética, al inicio y al final de la intervención de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS) sigue siendo un desafío terapéutico, ya que los antipsicóticos convencionales y la neuroestimulación de profundidad limitada (NIBS) no logran abordar la desregulación subcortical que impulsa la disfunción cognitiva. La Estimulación de Interferencia Temporal (TIS) supera estas limitaciones biofísicas mediante el uso de campos eléctricos de alta frecuencia que se intersecan para apuntar de manera no invasiva a estructuras profundas como el hipocampo con gran precisión espacial. Debido a su potencial para mejorar la sincronización entre el hipocampo y la corteza prefrontal, la TIS ofrece una nueva perspectiva para el tratamiento del CIAS.

Este ensayo de brazo único y etiqueta abierta evaluará la eficacia de la TIS dirigida al hipocampo en pacientes con esquizofrenia. Los participantes se someterán a una intervención de 10 días (dos veces al día) y serán evaluados mediante pruebas clínicas, cognitivas (MCCB) y de neuroimagen (rs-fMRI) al inicio y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renrong Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años;
  • cumplir con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta edición (DSM-5);
  • el diagnóstico de esquizofrenia es confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5);
  • la duración de la enfermedad no supera los 8 años;
  • se toman 1-2 fármacos antipsicóticos, y la dosis de tratamiento de los fármacos antipsicóticos fue estable durante al menos 1 semana antes de la inclusión. No se permiten estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos y benzodiacepinas en exceso (lorazepam cuando 2 dosis superaron los 2 mg/d);
  • El tipo de fármacos antipsicóticos permanece sin cambios durante el tratamiento, y la dosis se ajusta en no más del 25%;
  • Deterioro del funcionamiento en las actividades diarias;
  • La Puntuación de Déficit Global (GDS) para la Batería de Consenso MATRICS de Cognición (MCCB) alcanza 0,5 o más;
  • Consentir en participar en este estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otras comorbilidades psiquiátricas, discapacidad intelectual, síntomas evidentes del estado de ánimo o trastornos por uso de sustancias (distintos de la cafeína y/o el tabaco);
  • con reacción extrapiramidal clara inducida por fármacos;
  • Antecedentes de convulsiones, meningitis o encefalitis;
  • con contraindicaciones para la estimulación eléctrica transcraneal;
  • Antecedentes de tumores intracraneales o cirugía;
  • antecedentes de traumatismo craneal grave;
  • haber recibido otros regímenes de terapia eléctrica o magnética en 1 mes antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TI
El grupo TI recibirá estimulación por interferencia temporal
Dispositivo: estimulación de interferencia temporal
El TIS utilizará 2 pares de electrodos colocados según un sistema EEG 10-10 y fijados con pasta conductora para producir un patrón de estimulación de ráfaga theta. El modelado del campo eléctrico se realizará utilizando imágenes de resonancia magnética T1 para optimizar la configuración individualizada de electrodos y generar intensidades de campo eléctrico superiores a 0,4 V/m en el hipocampo de cada paciente. Cada sesión de estimulación dura 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en las puntuaciones MCCB
Periodo de tiempo: Línea base, después de 2 semanas de intervención
La Batería de Consenso Cognitivo MATRICS (MCCB) puede utilizarse para la evaluación cognitiva de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y otras enfermedades neuropsiquiátricas. La MCCB cubre nueve dominios cognitivos, incluyendo atención, velocidad de procesamiento de la información, aprendizaje y memoria verbal, aprendizaje y memoria visual, memoria de trabajo espacial, razonamiento, resolución de problemas, cognición social, función ejecutiva y habilidades motoras finas. El dominio de memoria de trabajo no incluye la memoria de trabajo verbal porque el idioma chino no haría factible la inclusión de la prueba LNS.
Línea base, después de 2 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas de intervención
Rango de 30 a 210, una puntuación más alta indica síntomas positivos y negativos más graves.
Línea de base, después de 2 semanas de intervención
Cambio en la puntuación de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas de intervención
La puntuación oscila entre 0 y 120; cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas negativos.
Línea de base, después de 2 semanas de intervención
Cambios en la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas de intervención
La resonancia magnética funcional (fMRI) se basa en el contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) que puede detectar cambios en la oxigenación sanguínea para analizar el cambio de la función cerebral tras la intervención.
Línea de base, después de 2 semanas de intervención
cambios en el rendimiento conductual
Periodo de tiempo: Línea base, tras 2 semanas de intervención
El rendimiento conductual se evaluará mediante tareas de memoria, incluyendo el Paradigma de Reconocimiento de Ítems de Sternberg y la tarea de similitud mnemónica.
Línea base, tras 2 semanas de intervención
cambios de la función global.
Periodo de tiempo: Línea base, después de 2 semanas de intervención
La función global se medirá mediante la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF). El GAF es una escala numérica de 0 a 100 utilizada por los clínicos para evaluar subjetivamente el funcionamiento psicológico, social y ocupacional general de una persona. Las puntuaciones más altas (91-100) indican un funcionamiento superior, mientras que las puntuaciones más bajas (1-10) indican un peligro o deterioro grave.
Línea base, después de 2 semanas de intervención
Cambios en la puntuación de las escalas de evaluación de síntomas psicóticos (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas de intervención
Las Escalas de Valoración de Síntomas Psicóticos (PSYRATS) son un instrumento evaluado por clínicos que mide la gravedad multidimensional de las alucinaciones auditivas y los delirios. Consta de dos subescalas: una subescala de Alucinaciones de 11 ítems (puntuación total de 0 a 44) y una subescala de Delirios de 6 ítems (puntuación total de 0 a 24), donde cada ítem se puntúa de 0 a 4. Una puntuación más alta indica alucinaciones auditivas y delirios más graves.
Línea de base, después de 2 semanas de intervención
incidencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10.
El formulario de registro de eventos adversos (AERF) incluye reacciones adversas comunes inducidas por TIS. Cada ítem se califica entre 1 (ausente) y 4 (grave). Una puntuación más alta indica un evento adverso más severo.
Día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIS20260106
  • 82325020 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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