Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIS kognitiivisen heikentymisen parantamiseksi, joka liittyy skitsofreniaan

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Renrong Wu, Central South University

Kognitiiviseen häiriöön liittyvän skitsofrenian aikahäiriösäteilyn teho ja turvallisuus

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan hippokampukseen kohdistuvan TIS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta skitsofreniaan liittyvän kognitiivisen heikentymisen (CIAS) lievittämisessä. Osallistujat saavat TIS-hoitoa kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Heidän kliinisiä tietojaan, kuten perustason kliinisen oireasteikon pistemäärää, kognitiivista toimintakykyä ja MRI-tietoja, kerätään perustasolla ja kahden viikon interventiojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofreniaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen (CIAS) pysyy terapeuttisena haasteena, sillä perinteiset antipsykootit ja syvyydeltään rajoitetut neurostimulaatiomenetelmät (NIBS) eivät pysty korjaamaan subkortikaalista säätelemättömyyttä, joka aiheuttaa kognitiivista dysfunktiota. Aikainen interferenssistimulaatio (TIS) voittaa nämä biofysikaaliset rajoitukset käyttämällä leikkaavia korkeataajuisia sähkökenttiä kohdentamaan syviä rakenteita, kuten hippokampusta, suurella spatiaalisella tarkkuudella ilman invasiivisuutta. Mahdollisuutensa parantaa hippokampuksen ja prefrontaalikorteksin välistä synkronointia ansiosta TIS tarjoaa uusia näkymiä CIAS:n hoitoon.

Tämä yksisuuntainen, avoimen leiman koe arvioi hippokampukseen kohdistetun TIS:n tehoa skitsofreniapotilailla. Osallistujat käyvät läpi 10 päivän interventiohoidon (kahdesti päivässä), ja heitä arvioidaan käyttämällä kliinisiä, kognitiivisia (MCCB) ja neurokuvantamistutkimuksia (rs-fMRI) alku- ja interventiojälkeisissä mittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renrong Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–50 vuotta;
  • täyttää Mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) diagnostiset kriteerit;
  • skitsofrenian diagnoosi vahvistetaan DSM-5:n rakennetulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5);
  • sairauden kesto ei ylitä 8 vuotta;
  • 1–2 antipsykoottista lääkettä otetaan, ja antipsykoottisten lääkkeiden hoitoannos oli vakaana vähintään 1 viikko ennen osallistumista. Mielialan stabilointilääkkeitä, masennuslääkkeitä ja liiallisia bentsodiatsepiineja (loratsepaami, kun 2 annosta ylitti 2 mg/d) ei sallita;
  • Antipsykoottisten lääkkeiden tyyppi pysyy muuttumattomana hoidon aikana, ja annosta säädetään enintään 25 %;
  • Heikentynyt toimintakyky päivittäisissä toiminnoissa;
  • MATRICS-konsensuskognitiivisen testipatteriston (MCCB) globaali vajauspisteet (GDS) saavuttavat 0,5 tai enemmän;
  • Sitoutuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden psykiatristen komorbiditeettien, älyllisen kehitysvamman, ilmeisten mielialaoireiden tai aineiden käyttöhäiriöiden (paitsi kofeiini ja/tai tupakka) läsnäolo;
  • selvä lääkeaineiden aiheuttama ekstrapyramidaalinen reaktio;
  • Epilepsia-, aivokalvontulehdus- tai aivotulehdustautiin liittyvä historia;
  • transkraniaalisen sähköstimulaation vasta-aiheita;
  • Aivokasvain- tai aivoleikkaushistoria;
  • vaikean päävamman historia;
  • on saanut muita sähkö- tai magneettiterapiakäsittelyitä 1 kuukautta ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TI
TI-ryhmälle annetaan temporaalinen interferenssistimulaatio
Laite: ajoittainen interferenssistimulaatio
TIS käyttää kahta elektrodiparia, jotka sijoitetaan 10-10 EEG-järjestelmän mukaisesti ja kiinnitetään johtavalla pastalla tuottamaan theta-purkastimulaatiokuvio. Sähkökenttämallinnus suoritetaan käyttäen MRI T1-kuvia optimoidakseen yksilöllisen elektrodikokoonpanon tuottamaan sähkökenttävoimakkuuksia yli 0,4 V/m kunkin potilaan hippokampuksessa. Jokainen stimulaatiosessio kestää 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset MCCB-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon intervention jälkeen
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB):ia voidaan käyttää skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja muiden neuropsykiatristen sairauksien kognitiiviseen arviointiin. MCCB kattaa yhdeksän kognitiivista aluetta, mukaan lukien tarkkaavaisuus, tiedonkäsittelyn nopeus, sanallinen oppiminen ja muisti, visuaalinen oppiminen ja muisti, spatiaalinen työmuisti, päättelykyky, ongelmanratkaisu, sosiaalinen kognitio, toiminnanohjaus ja hienomotoriset taidot. Työmuistialue ei sisällä sanallista työmuistia, koska kiinan kieli ei mahdollistaisi LNS-testin sisällyttämistä.
Perustaso, 2 viikon intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireasteikon (PANSS) pistemäärien muutokset
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikon interventiojakson jälkeen
Arvoalue 30–210, korkeampi pisteet osoittavat vakavampia positiivisia ja negatiivisia oireita.
Alkutila, 2 viikon interventiojakson jälkeen
Negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutila, kahden viikon interventiojakson jälkeen
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–120; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ovat negatiiviset oireet.
Alkutila, kahden viikon interventiojakson jälkeen
Muutokset aivotoiminnassa
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikon interventiojakson jälkeen
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) perustuu veren hapenpitoisuuteen perustuvaan (BOLD) kontrastiin, joka pystyy havaitsemaan veren hapetustason muutoksia interventioiden jälkeen tapahtuvan aivotoiminnan muutoksen analysoimiseksi.
Alkutila, 2 viikon interventiojakson jälkeen
muutoksia käyttäytymisen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Alkuarvo, 2 viikon interventiojakson jälkeen
Käyttäytymisen suorituskykyä arvioidaan muistitehtävillä, mukaan lukien Sternbergin esineidentifiointiparadigma ja mnemooninen samankaltaisuustehtävä.
Alkuarvo, 2 viikon interventiojakson jälkeen
globaalin toiminnan muutoksista.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikon interventiojakson jälkeen
Globaalia toimintakykyä mitataan Global Assessment of Functioning (GAF) -menetelmällä. GAF on 0-100 numeerinen asteikko, jota klinikot käyttävät arvioidessaan subjektiivisesti henkilön kokonaisvaltaista psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintakykyä. Korkeammat pisteet (91-100) osoittavat erinomaista toimintakykyä, kun taas matalammat pisteet (1-10) osoittavat vakavaa vaaraa tai toimintakyvyn heikkenemistä.
Alkutilanne, 2 viikon interventiojakson jälkeen
Muutokset psykoottisten oireiden arviointiasteikkojen (PSYRATS) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikon interventiojaksolla
The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) on lääkärin arvioima mittari, joka arvioi kuuloharhojen ja harhaluulojen moniulotteista vakavuutta. Se koostuu kahdesta alatesta: 11-kohdallisesta Hallusinaatioiden alaskaalasta (kokonaispistemäärä 0-44) ja 6-kohdallisesta Harhaluulojen alaskaalasta (kokonaispistemäärä 0-24), jossa jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0-4. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia kuuloharhoja ja harhaluuloja.
Alkutilanne, 2 viikon interventiojaksolla
haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10.
Haittatapahtumarekisterointilomake (AERF) sisältää TIS:n aiheuttamia yleisiä haittareaktioita.
Kukin kohde on arvioitu asteikolla 1 (poissaolo) - 4 (vakava).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa haittatapahtumaa.
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIS20260106
  • 82325020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ajoittainen interferenssistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa