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TIS para Melhorar o Défice Cognitivo Associado à Esquizofrenia

12 de março de 2026 atualizado por: Renrong Wu, Central South University

Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal no Comprometimento Cognitivo Associado à Esquizofrenia

Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da TIS direcionada ao hipocampo na melhoria do comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS). Os participantes receberão TIS duas vezes ao dia durante 2 semanas. Os seus dados clínicos, incluindo a pontuação da escala de sintomas clínicos na linha de base, a função cognitiva e os dados de ressonância magnética, serão recolhidos na linha de base e no final da intervenção de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deterioração cognitiva associada à esquizofrenia (DCAE) continua a ser um desafio terapêutico, uma vez que os antipsicóticos convencionais e a neuroestimulação de profundidade limitada (NEpL) não conseguem abordar a desregulação subcortical que impulsiona a disfunção cognitiva. A Estimulação por Interferência Temporal (EIT) supera estas limitações biofísicas ao utilizar campos elétricos de alta frequência que se intersectam para visar estruturas profundas, como o hipocampo, com grande precisão espacial de forma não invasiva. Devido ao seu potencial para melhorar a sincronização entre o hipocampo e o córtex pré-frontal, a EIT oferece uma nova perspetiva para o tratamento da DCAE.

Este ensaio de braço único e aberto irá avaliar a eficácia da EIT direcionada ao hipocampo em doentes com esquizofrenia. Os participantes serão submetidos a uma intervenção de 10 dias (duas vezes por dia) e serão avaliados através de testes clínicos, cognitivos (MCCB) e de neuroimagem (rs-fMRI) no início e após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renrong Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos;
  • preencher os critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta edição (DSM-5);
  • o diagnóstico de esquizofrenia é confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5);
  • a duração da doença não excede 8 anos;
  • toma 1-2 fármacos antipsicóticos, e a dose de tratamento dos fármacos antipsicóticos estava estável durante pelo menos 1 semana antes da inclusão. Estabilizadores de humor, antidepressivos e benzodiazepinas em excesso (lorazepam quando 2 doses excediam 2 mg/d) não são permitidos;
  • O tipo de fármacos antipsicóticos permanece inalterado durante o tratamento, e a dose é ajustada em não mais de 25%;
  • Disfunção nas atividades diárias;
  • A Pontuação de Défice Global (GDS) para a Bateria de Consenso de Cognição MATRICS (MCCB) atinge 0,5 ou superior;
  • Concorda em participar neste estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Presença de outras comorbilidades psiquiátricas, deficiência intelectual, sintomas de humor óbvios ou perturbações por uso de substâncias (exceto cafeína e/ou tabaco);
  • com reação extrapiramidal clara induzida por fármacos;
  • História de convulsões, meningite ou encefalite;
  • com contraindicações para estimulação elétrica transcraniana;
  • História de tumores intracranianos ou cirurgia;
  • história de traumatismo craniano grave;
  • ter recebido outros regimes de terapia elétrica ou magnética no mês anterior à inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TI
O grupo TI será submetido a estimulação de interferência temporal
Dispositivo: estimulação por interferência temporal
O TIS utilizará 2 pares de elétrodos colocados de acordo com o sistema EEG 10-10 e fixados com pasta condutora para produzir um padrão de estimulação de rajada teta. A modelação do campo elétrico será realizada utilizando imagens MRI T1 para otimizar a configuração individualizada dos elétrodos, de modo a gerar intensidades de campo elétrico superiores a 0,4 V/m no hipocampo de cada paciente. Cada sessão de estimulação tem a duração de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos resultados MCCB
Prazo: Linha de base, após intervenção de 2 semanas
A Bateria de Consenso MATRICS (MCCB) pode ser utilizada para avaliação cognitiva da esquizofrenia, perturbação bipolar e outras doenças neuropsiquiátricas. A MCCB abrange nove domínios cognitivos, incluindo atenção, velocidade de processamento de informação, aprendizagem e memória verbal, aprendizagem e memória visual, memória de trabalho espacial, raciocínio, resolução de problemas, cognição social, função executiva e habilidades motoras finas. O domínio da memória de trabalho não inclui memória de trabalho verbal porque a língua chinesa não tornaria viável a inclusão do teste LNS.
Linha de base, após intervenção de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Linha de base, após intervenção de 2 semanas
Intervalo de 30 a 210, pontuação mais alta indica sintomas positivos e negativos mais graves.
Linha de base, após intervenção de 2 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas de intervenção
A pontuação varia entre 0-120; quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas negativos.
Linha de base, após 2 semanas de intervenção
Alterações na função cerebral
Prazo: Linha de base, após intervenção de 2 semanas
A ressonância magnética funcional (fMRI) baseia-se no contraste dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) que pode detetar alterações na oxigenação sanguínea para analisar a mudança da função cerebral após a intervenção.
Linha de base, após intervenção de 2 semanas
alterações no desempenho comportamental
Prazo: Baseline, após intervenção de 2 semanas
O desempenho comportamental será avaliado através de tarefas de memória, incluindo o Paradigma de Reconhecimento de Itens de Sternberg e a tarefa de similaridade mnemónica.
Baseline, após intervenção de 2 semanas
alterações da função global.
Prazo: Linha de base, após 2 semanas de intervenção
A função global será medida pela Avaliação Global do Funcionamento (GAF). O GAF é uma escala numérica de 0 a 100 utilizada pelos clínicos para avaliar subjectivamente o funcionamento psicológico, social e ocupacional geral de uma pessoa. Pontuações mais elevadas (91-100) indicam um funcionamento superior, enquanto pontuações mais baixas (1-10) indicam perigo grave ou comprometimento.
Linha de base, após 2 semanas de intervenção
Alterações na pontuação das Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas de intervenção
A Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS) é um instrumento de avaliação clínica que avalia a gravidade multidimensional de alucinações auditivas e delírios. É constituída por duas subescalas: uma subescala de Alucinações com 11 itens (pontuação total de 0-44) e uma subescala de Delírios com 6 itens (pontuação total de 0-24), sendo cada item avaliado de 0 a 4. Uma pontuação mais elevada indica alucinações auditivas e delírios mais graves.
Linha de base, após 2 semanas de intervenção
incidências de eventos adversos
Prazo: Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10.
O formulário de registo de eventos adversos (AERF) inclui reacções adversas comuns induzidas pela TIS. Cada item está entre 1 (ausente) e 4 (grave). Uma pontuação mais elevada indica um evento adverso mais grave.
Dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIS20260106
  • 82325020 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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