- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07458139
Sammenligning af rodresorption ved modificeret kortikotomi-assisteret og konventionel hjørnetandretraktion (MCA-CR)
Sammenligning af ekstern apikal rodresorption i modificerede kortikotomi-assisterede og konventionelt retraherede maxillære hjørnetænder ved brug af friktionsløs T-sløjfemekanik: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ekstern apikal rodresorption er en kendt komplikation ved ortodontisk behandling og kan blive påvirket af størrelsen og varigheden af den ortodontiske kraft. Metoder, der fremskynder tandbevægelse, kan reducere den samlede behandlingstid og potentielt påvirke omfanget af rodresorption.
Kortikotomi-assisteret ortodonti er baseret på det regionale accelerationsfænomen, som forbedrer knogleomskiftning og letter tandbevægelse. Modificerede kortikotomi-teknikker involverer begrænset kirurgisk skade på corticalknoglen for at stimulere accelereret bevægelse samtidig med at postoperativ morbiditet minimeres. Friktionsløs mekanik ved brug af T-løkker tillader kontrolleret hjørnetandretraktion med reduceret friktionsmodstand mellem bracket og bue.
Denne single-center randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil inkludere 60 patienter i alderen 12 til 30 år, der kræver bilateral ekstraktion af maxillaris første præmolarer som del af ortodontisk behandling. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til:
Gruppe A: Modificeret kortikotomi-assisteret hjørnetandretraktion med friktionsløs T-løkkemekanik Gruppe B: Konventionel friktionsløs T-løkke hjørnetandretraktion
Alle deltagere vil blive behandlet ved brug af 0,022 × 0,028-tommers forindstillede edgewise-apparater. Standardiseret T-løkkeaktivering, der leverer kontrolleret kraft, vil blive udført med tre ugers mellemrum, indtil hjørnetandretraktion er afsluttet.
Ekstern apikal rodresorption vil blive vurderet ved at måle lineære ændringer i rodlængde fra hjørnetandens cusp-spids til rodspidsen på kalibrerede panoramarøntgenbilleder før og efter retraktion ved brug af digital målesoftware. Det primære resultatmål vil være den gennemsnitlige ændring i rodlængde mellem baseline- og efter-retraktionsvurderinger. Statistisk analyse vil sammenligne størrelsen af rodresorption mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Menal Khurshid, BDS
- Telefonnummer: 0333-5303397
- E-mail: menal.15@iideas.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS (HPE),
- Telefonnummer: 0300-5001774
- E-mail: haroon77@gmail.com
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
- Islamabad Dental Hospital
-
Kontakt:
- Menal Khurshid, BDS
- Telefonnummer: 0333-5303397
- E-mail: menal.15@iideas.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 12-30 år, der kræver kaninetrækning i ekstraktionsrum for første præmolar i overkæben
- Patienter med normal vertikal skeletstruktur (mandibulært planvinkel 32° ± 5°)
- Patienter med sundt paradentium
Eksklusionskriterier:
- Syndrompatienter
- Patienter med systemiske tilstande, der kræver langvarig medicinering, der påvirker ortodontisk tandbevægelse (f.eks. NSAID'er, bisfosfonater, antiepileptika)
- Tilfælde med blandet tandstilling
- Patienter med allerede eksisterende rodresorption
- Patienter, der ikke møder op til planlagte aftaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Corticotomi-assisteret Hundetilbagetrækning
Beskrivelse: Deltagerne vil gennemgå en modificeret kortikotomiprocedure efterfulgt af hørntandretraktion ved hjælp af friktionsløs T-sløjfemekanik efter ekstraktion af maxillære første præmolærer. Intervention:
|
En kirurgisk procedure, hvor en buccal flap løftes, og to lodrette corticotomiskæringer foretages i maxillær cortical knogle ved siden af ekstraktionsstedet for at accelerere ortodontisk tandbevægelse.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel T-løkke-hundetilbagetrækning
Beskrivelse: Deltagerne vil gennemgå konventionel hørnetandretraktion ved hjælp af friktionsløs T-løkke-mekanik uden nogen kirurgisk indgreb efter ekstraktion af maxillære første præmolærer. Intervention: Friktionsløs T-løkke hørnetandretraktion. |
Ortodontisk lukning af mellemrum ved hjælp af 17×25 TMA T-løkker aktiveret til at levere cirka 200 g kraft til friktionsfri hjørnetandretraktion i ekstraktionsrum fra første maxillære præmolar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tab af hunderodlængde (mm)
Tidsramme: - Før retraktion (baseline) - Fra baseline til afslutning af canin retraktion (cirka 4-6 måneder)
|
Ekstern apikal rodresorption målt som forskellen i rodlængde (i millimeter) fra hjørnetandens spids til rodspidsen på kalibrerede OPG-røntgenbilleder før behandling og efter retraktion ved brug af ViewBox-software.
|
- Før retraktion (baseline) - Fra baseline til afslutning af canin retraktion (cirka 4-6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rodbredde ved mesial og distal apex (mm)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af hørnetandretraktion (cirka 4-6 måneder)
|
Forskel i mesial og distal rodbredde målt 1 mm fra rodspidsen på kalibrerede OPG-røntgenbilleder før og efter hjørnetandretraktion.
|
Fra baseline til afslutning af hørnetandretraktion (cirka 4-6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af ekstern apikal rodresorption ifølge Sharpe-klassifikationen
Tidsramme: Ved afslutning af hunde-retraktion (cirka 4-6 måneder)
|
SHARPE ET AL. KLASSIFIKATION AF EKSTERN RODRESORPTION 0 = Ingen apikal rodresorption
|
Ved afslutning af hunde-retraktion (cirka 4-6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS (HPE), Islamabad Medical & Dental Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hatrom AA, Zawawi KH, Al-Ali RM, Sabban HM, Zahid TM, Al-Turki GA, Hassan AH. Effect of piezocision corticotomy on en-masse retraction. Angle Orthod. 2020 Sep 1;90(5):648-654. doi: 10.2319/092719-615.1.
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Sondeijker CFW, Lamberts AA, Beckmann SH, Kuitert RB, van Westing K, Persoon S, Kuijpers-Jagtman AM. Development of a clinical practice guideline for orthodontically induced external apical root resorption. Eur J Orthod. 2020 Apr 1;42(2):115-124. doi: 10.1093/ejo/cjz034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IDH123
- IDH-ORTHO-2026 (Anden identifikator: Islamabad Medical & Dental College)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .