- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07458139
Jämförelse av rotresorption vid modifierad kortikotomiassisterad och konventionell hörntandsflyttning (MCA-CR)
Jämförelse av extern apikal rotresorption vid modifierad kortikotomi-assisterad och konventionellt retraherad överkäkshörntänder med friktionsfri T-slinga-mekanik: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Extern apikal rotresorption är en känd komplikation vid ortodontisk behandling och kan påverkas av storleken och varaktigheten av ortodontisk kraft. Metoder som påskyndar tandrörelser kan minska den totala behandlingstiden och potentiellt påverka omfattningen av rotresorption.
Kortikotomi-assisterad ortodonti baseras på det regionala accelerationsfenomenet, som förbättrar benomsättning och underlättar tandrörelser. Modifierade kortikotomitekniker innebär begränsad kirurgisk skada på kortikalbenet för att stimulera accelererad rörelse samtidigt som postoperativ morbiditet minimeras. Friktionsfri mekanik med T-loopar möjliggör kontrollerad hörntandretraktion med reducerat friktionsmotstånd mellan bracket och båge.
Denna enkelsenterad randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att inkludera 60 patienter i åldern 12 till 30 år som kräver bilateral extraktion av överkäkens första premolarer som del av ortodontisk behandling. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till:
Grupp A: Modifierad kortikotomi-assisterad hörntandretraktion med friktionsfri T-loop-mekanik Grupp B: Konventionell friktionsfri T-loop hörntandretraktion
Alla deltagare kommer att behandlas med 0,022 × 0,028-tums förinställda kantvisare apparater. Standardiserad T-loop-aktivering som levererar kontrollerad kraft kommer att utföras med tre veckors mellanrum tills hörntandretraktionen är slutförd.
Extern apikal rotresorption kommer att bedömas genom att mäta linjära förändringar i rotlängd från hörntandens cusp-spets till rotapex på kalibrerade panoramaröntgenbilder före och efter retraktion med digital mätprogramvara. Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga förändringen i rotlängd mellan baseline- och post-retraktionsbedömningar. Statistisk analys kommer att jämföra omfattningen av rotresorption mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Menal Khurshid, BDS
- Telefonnummer: 0333-5303397
- E-post: menal.15@iideas.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prof. Dr. Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS (HPE),
- Telefonnummer: 0300-5001774
- E-post: haroon77@gmail.com
Studieorter
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 45720
- Islamabad Dental Hospital
-
Kontakt:
- Menal Khurshid, BDS
- Telefonnummer: 0333-5303397
- E-post: menal.15@iideas.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 12–30 år som behöver retraktion av hörntänder till extraktionsutrymmen för första premolaren i överkäken
- Patienter med normal vertikal skelettmönster (mandibulär planvinkel 32° ± 5°)
- Patienter med frisk parodont
Exklusionskriterier:
- Patienter med syndrom
- Patienter med systemiska tillstånd som kräver långvarig medicinering som påverkar ortodontisk tandrörelse (t.ex. NSAID, bisfosfonater, antikonvulsiva)
- Fall med blandad bett
- Patienter med förekommande rotresorption
- Patienter som uteblir från schemalagda besök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad kortikotomi-assisterad caninretraktion
Beskrivning: Deltagarna kommer att genomgå modifierad kortikotomiprocedur följt av hörntandretraktion med friktionsfri T-slingamekanik efter extraktion av överkäkens första premolarer. Intervention:
|
En kirurgisk procedur där en buccalflik lyfts och två vertikala kortikotomisnitt görs i maxillär kortikalben intill extraktionsstället för att accelerera ortodontisk tandrörelse.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell T-loop canin retraktion
Beskrivning: Deltagarna kommer att genomgå konventionell hörntandretraktion med friktionsfri T-slingmekanik utan något kirurgiskt ingrepp efter extraktion av överkäkens första premolarer. Åtgärd: Friktionsfri T-sling-hörntandretraktion. |
Ortodontisk platsstängning med 17×25 TMA T-öglor aktiverade för att leverera ungefär 200 g kraft för friktionsfri caninretraktion in i extraktionsutrymmen för första premolarer i överkäken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förlust av hörntandens rotlängd (mm)
Tidsram: - Före retraktion (baslinje) - Från baslinje till slutförande av caninretraktion (ungefär 4-6 månader)
|
Extern apikal rotresorption mätt som skillnaden i rotlängd (i millimeter) från hörntandens spets till rotapex på kalibrerade OPG-röntgenbilder före behandling och efter retraktion med hjälp av ViewBox-mjukvara.
|
- Före retraktion (baslinje) - Från baslinje till slutförande av caninretraktion (ungefär 4-6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rotbredd vid mesial och distal apex (mm)
Tidsram: Från baslinjen till slutförandet av caninretraktion (cirka 4-6 månader)
|
Skillnad i mesial och distal rotbredd mätt 1 mm kort av roten på kalibrerade OPG-röntgenbilder före och efter retraktion av hörntänder.
|
Från baslinjen till slutförandet av caninretraktion (cirka 4-6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av extern apikal rotresorption enligt Sharpe-klassificeringen
Tidsram: Vid slutförandet av caninretraktion (ungefär 4–6 månader)
|
SHARPE ET AL. KLASSIFICERING AV EXTERN ROTRESORPTION 0 = Ingen apikal rotresorption
|
Vid slutförandet av caninretraktion (ungefär 4–6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Prof. Dr. Haroon Shahid Qazi, BDS, MS, MCPS (HPE), Islamabad Medical & Dental Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hatrom AA, Zawawi KH, Al-Ali RM, Sabban HM, Zahid TM, Al-Turki GA, Hassan AH. Effect of piezocision corticotomy on en-masse retraction. Angle Orthod. 2020 Sep 1;90(5):648-654. doi: 10.2319/092719-615.1.
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Sondeijker CFW, Lamberts AA, Beckmann SH, Kuitert RB, van Westing K, Persoon S, Kuijpers-Jagtman AM. Development of a clinical practice guideline for orthodontically induced external apical root resorption. Eur J Orthod. 2020 Apr 1;42(2):115-124. doi: 10.1093/ejo/cjz034.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IDH123
- IDH-ORTHO-2026 (Annan identifierare: Islamabad Medical & Dental College)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .