- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471269
Online Smerte Neurovidenskabsundervisning Til Fødselsfrygt.
Effektiviteten af en online smerte neurovidenskabsoplysningsintervention i at reducere fødselsskräck blandt gravide kvinder.
Frygt for fødsel spænder fra mild bekymring til svær angst og påvirker kvinder i alle aldre. Det er ofte forbundet med at opfatte fødsel som uforudsigelig og smertefuld. Kvinder håndterer det ved at søge støtte, praktisere afslapning eller deltage i forberedelseskurser, hvor information spiller en nøglerolle i at reducere angst og øge selvtillid.
Smerte-neurovidenskabsundervisning har vist fordele i at reducere smerte, angst og relaterede frygte ved at undervise i de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frygt for fødsel er en psykologisk tilstand, der kan spænde fra mild frygt til ekstrem angst for fødsel. Den kan påvirke kvinder i alle aldre, uanset om de er gravide eller ej, og er ofte forbundet med opfattelsen af fødsel som en uforudsigelig og smertefuld proces.
For at håndtere denne frygt søger mange kvinder følelsesmæssig og professionel støtte, praktiserer afslapningsteknikker eller deltager i fødselsforberedende undervisning. I denne sammenhæng kan adgang til passende information hjælpe med at reducere angst og styrke tilliden, hvilket fremmer mere positive fødselsoplevelser.
Blandt uddannelsesstrategier har uddannelse i smertefysiologi fået stigende opmærksomhed i de senere år på grund af dens positive effekter på reduktion af smerte, smertekatastrofisering, kinesiofobi, angst og depression. Denne tilgang er baseret på en omkonceptualisering af smerte gennem undervisning i de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for smertoplevelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JF Lisón, Dr
- Telefonnummer: 0034606503108
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanien, 46115
- Rekruttering
- University Cardenal Herrera
-
Kontakt:
- JF Lisón, PhD
- Telefonnummer: 0034606503108
- E-mail: juanfran@uchceu.es
-
Kontakt:
- Gemma Biviá Roig, PhD
- E-mail: gemma.bivia@uchceu.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder over 18 år, primipare eller multipare.
- I begyndelsen af tredje trimester af graviditeten
Eksklusionskriterier:
- Flergangsgraviditeter.
- Tidligere rygsøjleoperation.
- Psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pain neuroscience education (PNE)
Patienterne i interventionsgruppen vil ud over det prænatale undervisningsindhold modtage de 12 PNE-lektioner i audiovisuelt format.
Hver lektion varer mellem 10-15 minutter.
Indholdet af PNE vil være en tilpasning, fokuseret på konteksten af en gravid kvinde, af Butler & Moseleys postulater.
Dette indhold er allerede tidligere tilpasset efter arten af patienternes smerte, både ved kroniske smerter og ved akutte smerter.
Sammenfattende vil deltagerne modtage en detaljeret forklaring om den biopsykosociale komponent af smerte ved brug af diagrammer, metaforer og praktiske eksempler.
Til gengæld kan målene for dette program opsummeres som: (1) Reformulere fejlagtige overbevisninger om smerte, (2) Informere om smertens biologi og beskyttende karakter og (3) Tilbyde teknikker til at reducere kinesiofobi og som følge heraf fremme fysisk aktivitet , med den gavnlige effekt det medfører for patienter med smerter.
|
Patienterne i interventionsgruppen vil ud over det prænatale undervisningsindhold modtage de 12 Pain neuroscience undervisningslektioner i audiovisuelt format.
Hver lektion varer mellem 10-15 minutter.
Indholdet af PNE vil være en tilpasning, fokuseret på konteksten af en gravid kvinde, af Butler & Moseleys postulater.
Dette indhold er allerede tidligere tilpasset efter arten af patienternes smerte, både ved kroniske smerter og ved akutte smerter.
Sammenfattende vil deltagerne modtage en detaljeret forklaring om den biopsykosociale komponent af smerte ved brug af diagrammer, metaforer og praktiske eksempler.
Til gengæld kan målene for dette program opsummeres som: (1) Reformulere fejlagtige overbevisninger om smerte, (2) Informere om smertens biologi og beskyttende karakter og (3) Tilbyde teknikker til at reducere kinesiofobi og som følge heraf fremme fysisk aktivitet , med den gavnlige effekt det medfører for patienter med smerter.
Den prænatale standarduddannelse er baseret på Graviditets- og Postpartum Clinical Practice Guide, bestående af generel information om graviditet (besøg og monitorering af graviditet, kost, fødslens faser, amning osv.), samt specifikke anbefalinger for lændebækkensmerter forbundet med graviditet.
Dette indhold vil blive udviklet af jordemødre fra de deltagende hospitaler.
Deltagerne vil modtage 12 undervisningssessioner med en anslået varighed på 10 minutter hver.
|
|
Eksperimentel: Prænatal uddannelse (PE)
Patienter tildelt PE-gruppen vil modtage forskelligt indhold om standard PE baseret på Klinisk Praksisvejledning for Graviditet og Postpartum, bestående af generelle oplysninger om graviditet (konsultationer og monitorering af graviditet, kost, fødselsfaser, amning osv.), samt specifikke anbefalinger for lumbopelvis smerte forbundet med graviditet.
Disse indhold vil blive udviklet af jordmødre fra de deltagende hospitaler.
Deltagerne vil modtage 12 undervisningssessioner med en estimeret varighed på 10 minutter hver.
|
Den prænatale standarduddannelse er baseret på Graviditets- og Postpartum Clinical Practice Guide, bestående af generel information om graviditet (besøg og monitorering af graviditet, kost, fødslens faser, amning osv.), samt specifikke anbefalinger for lændebækkensmerter forbundet med graviditet.
Dette indhold vil blive udviklet af jordemødre fra de deltagende hospitaler.
Deltagerne vil modtage 12 undervisningssessioner med en anslået varighed på 10 minutter hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for fødsel
Tidsramme: 4 uger
|
The Wijma Delivery Expectancy Questionnaire (W-DEQ) version A, valideret på spansk, har vist fremragende psykometriske egenskaber.
Dette instrument består af 33 spørgsmål med scores fra 1 til 6, hvor højere scores indikerer større fødselsfrygt. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 4 uger
|
Smertekatastroferskalaen er et instrument, der består af 13 punkter (hvert emne scorer mellem 0 og 4), som måler i hvilken grad patienter udvikler følelser og tanker relateret til deres nociceptive oplevelse.
Denne skala, som har en valideret version for spansk, viser tilstrækkelig intern konsistens.
|
4 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 4 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet vil blive brugt.
Denne består af 14 spørgsmål, hvoraf 7 vurderer symptomer på angst (HADS-A) og 7 måler symptomer på depression (HADS-D).
Hvert element scorer fra 0 til 3, med et scoreområde i hver underskala fra 0-21.
Score på 0-7 indikerer ingen angst eller depression; score mellem 8-10 indikerer medium niveauer; score på 11-14 indikerer moderate niveauer og scorer på 15-21 indikerer alvorlige niveauer af angst eller depression.
HADS-skalaen har god intern konsistens, reliabilitet og validitet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for fødsel
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Uddannelse i smerteneurovidenskab
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
University of UtahAfsluttet
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
Lisa CarlessoAfsluttetSlidgigt | Kronisk smerteCanada
-
University of South DakotaAfsluttetSmerte | Virtual reality | UddannelseForenede Stater