- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07471269
Verkossa toteutettava kivun neurotieteen opetus synnytyspelkoon.
Verkossa toteutetun kivun neurotieteen koulutuksen vaikuttavuus raskaana olevien naisten synnytyspelon vähentämisessä.
Synnytyksen pelko vaihtelee lievästä huolesta vakavaan ahdistukseen ja vaikuttaa kaikenikäisiin naisiin. Se liittyy usein siihen, että synnytys nähdään arvaamattomana ja kivuliaana. Naiset selviytyvät etsimällä tukea, harjoittelemalla rentoutumista tai osallistumalla raskaudenaikaiseen koulutukseen, ja tiedolla on keskeinen rooli ahdistuksen vähentämisessä ja luottamuksen lisäämisessä.
Kivun neurotieteen opetuksella on osoitettu olevan hyötyjä kivun, ahdistuksen ja siihen liittyvien pelkojen vähentämisessä opettamalla kivun taustalla olevia neurobiologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyspelko on psykologinen tila, joka voi vaihdella lievästä pelosta äärimmäiseen synnytysahdistukseen. Se voi vaikuttaa kaikenikäisiin naisiin, olivatpa he raskaana tai eivät, ja se liittyy usein synnytyksen käsittämiseen arvaamattomana ja tuskallisena prosessina.
Tämän pelon selättämiseksi monet naiset etsivät tunteellista ja ammatillista tukea, harjoittelevat rentoutumistekniikoita tai osallistuvat synnytystä edeltävään valmennukseen. Tässä yhteydessä sopivan tiedon saanti voi auttaa vähentämään ahdistusta ja vahvistamaan luottamusta, edistäen positiivisempia synnytyskokemuksia.
Koulutusstrategioiden joukossa kipuneurotieteellinen koulutus on saanut viime vuosina yhä enemmän huomiota positiivisten vaikutustensa vuoksi kivun, kipukatastrofisoinnin, kinesiofobian, ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä. Tämä lähestymistapa perustuu kivun uudelleenkäsittelyyn opettamalla kivukokemuksen taustalla olevia neurobiologisia mekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JF Lisón, Dr
- Puhelinnumero: 0034606503108
- Sähköposti: juanfran@uchceu.es
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Espanja, 46115
- Rekrytointi
- University Cardenal Herrera
-
Ottaa yhteyttä:
- JF Lisón, PhD
- Puhelinnumero: 0034606503108
- Sähköposti: juanfran@uchceu.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Biviá Roig, PhD
- Sähköposti: gemma.bivia@uchceu.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, ensimmäistä tai useampaa kertaa synnyttävä.
- Raskauden kolmannen kolmanneksen alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaudet.
- Aikaisemmat selkäleikkaukset.
- Psyykkiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivun neurotieteen koulutus (PNE)
Interventioryhmän potilaat saavat synnytystä edeltävän koulutussisällön lisäksi 12 PNE-tuntia audiovisuaalisessa muodossa.
Jokainen oppitunti kestää 10-15 minuuttia.
PNE:n sisältö on adaptaatio, joka keskittyy raskaana olevan naisen kontekstiin Butlerin ja Moseleyn postulaateista.
Näitä sisältöjä on jo aiemmin mukautettu potilaiden kivun luonteen mukaan sekä kroonisessa että akuutissa kivussa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että osallistujat saavat yksityiskohtaisen selvityksen kivun biopsykososiaalisesta komponentista kaavioiden, metaforien ja käytännön esimerkkien avulla.
Tämän ohjelman tavoitteet puolestaan voitaisiin tiivistää seuraavasti: (1) muotoilla uudelleen virheelliset uskomukset kipuun, (2) tiedottaa kivun biologiasta ja suojaavasta luonteesta ja (3) tarjota tekniikoita kinesiofobian vähentämiseksi ja siten liikunnan edistämiseksi. , jolla on suotuisa vaikutus kipupotilaille.
|
Interventioryhmän potilaat saavat synnytystä edeltävän opetussisällön lisäksi 12 Pain-neurotieteen opetustuntia audiovisuaalisessa muodossa.
Jokainen oppitunti kestää 10-15 minuuttia.
PNE:n sisältö on adaptaatio, joka keskittyy raskaana olevan naisen kontekstiin Butlerin ja Moseleyn postulaateista.
Näitä sisältöjä on jo aiemmin mukautettu potilaiden kivun luonteen mukaan sekä kroonisessa että akuutissa kivussa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että osallistujat saavat yksityiskohtaisen selvityksen kivun biopsykososiaalisesta komponentista kaavioiden, metaforien ja käytännön esimerkkien avulla.
Tämän ohjelman tavoitteet puolestaan voitaisiin tiivistää seuraavasti: (1) muotoilla uudelleen virheelliset uskomukset kipuun, (2) tiedottaa kivun biologiasta ja suojaavasta luonteesta ja (3) tarjota tekniikoita kinesiofobian vähentämiseksi ja siten liikunnan edistämiseksi. , jolla on suotuisa vaikutus kipupotilaille.
Normaali synnytystä edeltävä koulutus perustuu Raskaus- ja synnytyksen jälkeisen kliinisen käytännön oppaaseen, joka sisältää yleistä tietoa raskaudesta (raskauden käynnit ja seuranta, ruokavalio, synnytysvaiheet, imetys jne.) sekä erityisiä suosituksia lantion alueen kipuihin liittyvistä syistä. raskaus.
Nämä sisällöt kehittävät osallistuvien sairaaloiden kätiöt.
Osallistujat saavat 12 koulutustilaisuutta, joiden arvioitu kesto on 10 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Sikiöaikainen koulutus (PE)
Potilaat, jotka on määritetty PE-ryhmään, saavat erilaista sisältöä standardi PE:hen perustuen Raskaus- ja synnytyksenjälkeiseen kliiniseen käytäntöopas -oppaaseen, joka koostuu yleisestä tiedosta raskaudesta (raskauskäynnit ja raskauden seuranta, ruokavalio, synnytyksen vaiheet, imetys jne.) sekä erityisistä suosituksista raskauden yhteydessä esiintyvästä lanne- ja lantioalueen kivusta.
Nämä sisällöt kehitetään osallistuvien sairaaloiden kätilöiden toimesta.
Osallistujat saavat 12 koulutustilaisuutta, joiden arvioitu kesto on 10 minuuttia kukin.
|
Normaali synnytystä edeltävä koulutus perustuu Raskaus- ja synnytyksen jälkeisen kliinisen käytännön oppaaseen, joka sisältää yleistä tietoa raskaudesta (raskauden käynnit ja seuranta, ruokavalio, synnytysvaiheet, imetys jne.) sekä erityisiä suosituksia lantion alueen kipuihin liittyvistä syistä. raskaus.
Nämä sisällöt kehittävät osallistuvien sairaaloiden kätiöt.
Osallistujat saavat 12 koulutustilaisuutta, joiden arvioitu kesto on 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyspelko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Espanjassa validoitu Wijman synnytysodotuskysely (W-DEQ) versio A on osoittanut erinomaiset psykometriset ominaisuudet.
Tämä instrumentti koostuu 33 kohdasta, jotka pisteytetään asteikolla 1–6, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa synnytyksen pelkoa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun katastrofaalinen asteikko on 13 pisteestä koostuva instrumentti (jokainen kohta 0–4), joka mittaa, missä määrin potilaat kehittävät nosiseptiiviseen kokemukseensa liittyviä tunteita ja ajatuksia.
Tämä asteikko, jolla on validoitu versio espanjaksi, osoittaa riittävää sisäistä johdonmukaisuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytetään Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomaketta.
Tämä koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 arvioi ahdistuksen oireita (HADS-A) ja 7 mittaa masennuksen oireita (HADS-D).
Jokainen kohta saa pisteet 0–3, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on 0–21.
Pisteet 0-7 osoittavat, ettei ahdistusta tai masennusta ole; pisteet 8-10 osoittavat keskitasoa; pisteet 11-14 osoittavat kohtalaista tasoa ja pisteet 15-21 osoittavat vakavaa ahdistusta tai masennusta.
HADS-asteikolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus, luotettavuus ja validiteetti.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-71
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .