- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07471269
Online Pijn Neurowetenschappen Educatie Voor Bevallingsangst.
Effectiviteit Van Een Online Pijn-Neuro-Wetenschaps Educatie Interventie In Het Verminderen Van Angst Voor Bevalling Onder Zwangere Vrouwen.
De angst voor de bevalling varieert van milde zorgen tot ernstige angst en treft vrouwen van alle leeftijden. Het wordt vaak in verband gebracht met het zien van de bevalling als onvoorspelbaar en pijnlijk. Vrouwen gaan ermee om door steun te zoeken, ontspanningsoefeningen te doen of prenatale educatie te volgen, waarbij informatie een sleutelrol speelt bij het verminderen van angst en het vergroten van het zelfvertrouwen.
Pijnneurowetenschappelijke educatie heeft voordelen aangetoond bij het verminderen van pijn, angst en gerelateerde angsten door de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan pijn te onderwijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst voor de bevalling is een psychologische aandoening die kan variëren van milde angst tot extreme bezorgdheid over de bevalling. Het kan vrouwen van alle leeftijden treffen, of ze nu zwanger zijn of niet, en wordt vaak geassocieerd met de perceptie van bevallen als een onvoorspelbaar en pijnlijk proces.
Om met deze angst om te gaan, zoeken veel vrouwen emotionele en professionele ondersteuning, beoefenen ze ontspanningstechnieken of nemen ze deel aan prenatale educatie. In deze context kan toegang tot passende informatie helpen om angst te verminderen en het vertrouwen te versterken, wat positievere bevallingservaringen bevordert.
Onder de educatieve strategieën heeft educatie in de neurowetenschap van pijn de afgelopen jaren steeds meer aandacht gekregen vanwege de positieve effecten op het verminderen van pijn, pijncatastroferen, kinesiofobie, angst en depressie. Deze benadering is gebaseerd op het herconceptualiseren van pijn door het onderwijzen van de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de pijnervaring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JF Lisón, Dr
- Telefoonnummer: 0034606503108
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanje, 46115
- Werving
- University Cardenal Herrera
-
Contact:
- JF Lisón, PhD
- Telefoonnummer: 0034606503108
- E-mail: juanfran@uchceu.es
-
Contact:
- Gemma Biviá Roig, PhD
- E-mail: gemma.bivia@uchceu.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar, primiparae of multiparae.
- Aan het begin van het derde trimester van de zwangerschap
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschappen.
- Eerdere ruggenoperaties.
- Psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs (PNE)
De patiënten in de interventiegroep krijgen, naast de prenatale educatieve inhoud, de 12 PNE-lessen in audiovisuele vorm.
Elke les duurt tussen de 10 en 15 minuten.
De inhoud van PNE zal een bewerking zijn, gericht op de context van een zwangere vrouw, van de postulaten van Butler & Moseley.
Deze inhoud is al eerder aangepast aan de aard van de pijn van de patiënt, zowel bij chronische pijn als bij acute pijn.
Samengevat krijgen de deelnemers aan de hand van diagrammen, metaforen en praktijkvoorbeelden een uitgebreide uitleg over de biopsychosociale component van pijn.
De doelstellingen van dit programma kunnen op hun beurt worden samengevat als: (1) onjuiste opvattingen over pijn herformuleren, (2) informeren over de biologie en beschermende aard van pijn en (3) technieken aanreiken om kinesiofobie te verminderen en bijgevolg fysieke activiteit te bevorderen , met het gunstige effect dat het met zich meebrengt voor patiënten met pijn.
|
De patiënten in de interventiegroep zullen, naast de prenatale educatieve inhoud, de 12 lessen over pijnneurowetenschappen in audiovisueel formaat ontvangen.
Elke les duurt tussen de 10 en 15 minuten.
De inhoud van PNE zal een bewerking zijn, gericht op de context van een zwangere vrouw, van de postulaten van Butler & Moseley.
Deze inhoud is al eerder aangepast aan de aard van de pijn van de patiënt, zowel bij chronische pijn als bij acute pijn.
Samengevat krijgen de deelnemers aan de hand van diagrammen, metaforen en praktijkvoorbeelden een uitgebreide uitleg over de biopsychosociale component van pijn.
De doelstellingen van dit programma kunnen op hun beurt worden samengevat als: (1) onjuiste opvattingen over pijn herformuleren, (2) informeren over de biologie en beschermende aard van pijn en (3) technieken aanreiken om kinesiofobie te verminderen en bijgevolg fysieke activiteit te bevorderen , met het gunstige effect dat het met zich meebrengt voor patiënten met pijn.
De standaard prenatale voorlichting is gebaseerd op de Klinische Praktijkgids Zwangerschap en Postpartum, die bestaat uit algemene informatie over de zwangerschap (bezoeken en monitoring van de zwangerschap, dieet, bevallingsfasen, borstvoeding, enz.), evenals specifieke aanbevelingen voor lumbopelvische pijn geassocieerd met zwangerschap.
Deze inhoud wordt ontwikkeld door verloskundigen uit de deelnemende ziekenhuizen.
Deelnemers krijgen 12 educatieve sessies, met een geschatte duur van elk 10 minuten.
|
|
Experimenteel: Prenatale educatie (PE)
Patiënten die aan de PE-groep zijn toegewezen, zullen andere inhoud ontvangen over standaard PE op basis van de Klinische Praktijkrichtlijn voor Zwangerschap en Postpartum, bestaande uit algemene informatie over zwangerschap (bezoeken en monitoring van de zwangerschap, dieet, fasen van de bevalling, lactatie, enz.), evenals specifieke aanbevelingen voor lumbopelvische pijn geassocieerd met zwangerschap.
Deze inhoud zal worden ontwikkeld door verloskundigen van de deelnemende ziekenhuizen.
Deelnemers zullen 12 educatieve sessies ontvangen, met een geschatte duur van 10 minuten per sessie.
|
De standaard prenatale voorlichting is gebaseerd op de Klinische Praktijkgids Zwangerschap en Postpartum, die bestaat uit algemene informatie over de zwangerschap (bezoeken en monitoring van de zwangerschap, dieet, bevallingsfasen, borstvoeding, enz.), evenals specifieke aanbevelingen voor lumbopelvische pijn geassocieerd met zwangerschap.
Deze inhoud wordt ontwikkeld door verloskundigen uit de deelnemende ziekenhuizen.
Deelnemers krijgen 12 educatieve sessies, met een geschatte duur van elk 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor de bevalling
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Wijma Delivery Expectancy Questionnaire (W-DEQ) versie A, gevalideerd in het Spaans, heeft uitstekende psychometrische eigenschappen getoond.
Dit instrument bestaat uit 33 items gescoord van 1 tot 6, waarbij hogere scores een grotere angst voor de bevalling aangeven.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De catastrofale pijnschaal is een instrument dat bestaat uit 13 items (elk item scoort tussen 0 en 4) en meet de mate waarin patiënten gevoelens en gedachten ontwikkelen die verband houden met hun nociceptieve ervaring.
Deze schaal, die een gevalideerde versie voor Spaans heeft, vertoont voldoende interne consistentie.
|
4 weken
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst.
Deze bestaat uit 14 vragen, waarvan er 7 angstsymptomen beoordelen (HADS-A) en 7 symptomen van depressie meten (HADS-D).
Elk item scoort van 0 tot 3, met een scorebereik in elke subschaal van 0-21.
Scores van 0-7 duiden op geen angst of depressie; scores tussen 8-10 duiden op gemiddelde niveaus; scores van 11-14 duiden op matige niveaus en scores van 15-21 duiden op ernstige niveaus van angst of depressie.
De HADS-schaal heeft een goede interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-71
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .