- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471269
Online smärtneurovetenskaplig utbildning för rädsla för förlossning.
Effektiviteten av en online intervention i smärtneurosciensutbildning för att minska förlossningsrädsla hos gravida kvinnor.
Förlossningsrädsla sträcker sig från mild oro till svår ångest och drabbar kvinnor i alla åldrar. Den är ofta kopplad till att uppfatta förlossning som oförutsägbar och smärtsam. Kvinnor hanterar detta genom att söka stöd, praktisera avslappning eller delta i föräldrautbildning, där information spelar en nyckelroll för att minska ångest och öka självförtroende.
Smärtneurovetenskaplig utbildning har visat fördelar med att minska smärta, ångest och relaterade rädslor genom att lära ut de neurobiologiska mekanismerna bakom smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningsrädsla är ett psykologiskt tillstånd som kan sträcka sig från mild rädsla till extrem ångest inför förlossning. Det kan drabba kvinnor i alla åldrar, oavsett om de är gravida eller inte, och är ofta förknippat med uppfattningen av förlossning som en oförutsägbar och smärtsam process.
För att hantera denna rädsla söker många kvinnor emotionellt och professionellt stöd, tränar på avslappningstekniker eller deltar i förlossningsförberedande utbildning. I detta sammanhang kan tillgång till lämplig information hjälpa till att minska ångest och stärka självförtroende, vilket främjar mer positiva förlossningsupplevelser.
Bland utbildningsstrategier har utbildning i smärtans neurovetenskap fått ökad uppmärksamhet de senaste åren på grund av dess positiva effekter på att minska smärta, smärtkatastrofiering, kinesiofobi, ångest och depression. Detta tillvägagångssätt bygger på att omkonceptualisera smärta genom att lära ut de neurobiologiska mekanismer som ligger till grund för smärtupplevelsen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JF Lisón, Dr
- Telefonnummer: 0034606503108
- E-post: juanfran@uchceu.es
Studieorter
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanien, 46115
- Rekrytering
- University Cardenal Herrera
-
Kontakt:
- JF Lisón, PhD
- Telefonnummer: 0034606503108
- E-post: juanfran@uchceu.es
-
Kontakt:
- Gemma Biviá Roig, PhD
- E-post: gemma.bivia@uchceu.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor över 18 år, primipara eller multipara.
- I början av tredje graviditetstrimestern
Exklusionskriterier:
- Flerfaldiga graviditeter.
- Tidigare ryggkirurgi.
- Psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pain neuroscience education (PNE)
Patienterna i interventionsgruppen kommer, förutom det prenatala utbildningsinnehållet, att få de 12 PNE-lektionerna i audiovisuellt format.
Varje lektion tar mellan 10-15 minuter.
Innehållet i PNE kommer att vara en anpassning, fokuserad på en gravid kvinnas kontext, av Butler & Moseleys postulat.
Dessa innehåll har redan tidigare anpassats efter arten av patienternas smärta, både vid kronisk smärta och vid akut smärta.
Sammanfattningsvis kommer deltagarna att få en detaljerad förklaring om smärtans biopsykosociala komponent med hjälp av diagram, metaforer och praktiska exempel.
I sin tur kan målen för detta program sammanfattas som: (1) Omformulera felaktiga föreställningar om smärta, (2) Informera om smärtans biologi och skyddande natur och (3) Tillhandahålla tekniker för att minska kinesiofobi och, följaktligen, främja fysisk aktivitet , med den gynnsamma effekt det medför för patienter med smärta.
|
Patienterna i interventionsgruppen kommer, utöver det prenatala utbildningsinnehållet, att få de 12 Pain neuroscience-utbildningslektionerna i audiovisuellt format.
Varje lektion tar mellan 10-15 minuter.
Innehållet i PNE kommer att vara en anpassning, fokuserad på en gravid kvinnas kontext, av Butler & Moseleys postulat.
Dessa innehåll har redan tidigare anpassats efter arten av patienternas smärta, både vid kronisk smärta och vid akut smärta.
Sammanfattningsvis kommer deltagarna att få en detaljerad förklaring om smärtans biopsykosociala komponent med hjälp av diagram, metaforer och praktiska exempel.
I sin tur kan målen för detta program sammanfattas som: (1) Omformulera felaktiga föreställningar om smärta, (2) Informera om smärtans biologi och skyddande natur och (3) Tillhandahålla tekniker för att minska kinesiofobi och, följaktligen, främja fysisk aktivitet , med den gynnsamma effekt det medför för patienter med smärta.
Den standardmässiga prenatala utbildningen baseras på Prenatal and Postpartum Clinical Practice Guide, bestående av allmän information om graviditet (besök och uppföljning av graviditet, kost, förlossningsfaser, amning, etc.), samt specifika rekommendationer för smärta i ländryggen i samband med graviditet.
Detta innehåll kommer att utvecklas av barnmorskor från de deltagande sjukhusen.
Deltagarna kommer att få 12 utbildningstillfällen, med en beräknad längd på 10 minuter vardera.
|
|
Experimentell: Förlossningsförberedelse (PE)
Patienter som tilldelas PE-gruppen kommer att få olika innehåll om standard PE baserat på Vägledningen för klinisk praxis under graviditet och efter förlossning, som består av allmän information om graviditet (besök och övervakning av graviditet, kost, förlossningens faser, amning, etc.), samt specifika rekommendationer för lumbopelvik smärta associerad med graviditet.
Dessa innehåll kommer att utvecklas av barnmorskor från de deltagande sjukhusen.
Deltagarna kommer att få 12 utbildningssessioner, med en beräknad varaktighet på 10 minuter vardera.
|
Den standardmässiga prenatala utbildningen baseras på Prenatal and Postpartum Clinical Practice Guide, bestående av allmän information om graviditet (besök och uppföljning av graviditet, kost, förlossningsfaser, amning, etc.), samt specifika rekommendationer för smärta i ländryggen i samband med graviditet.
Detta innehåll kommer att utvecklas av barnmorskor från de deltagande sjukhusen.
Deltagarna kommer att få 12 utbildningstillfällen, med en beräknad längd på 10 minuter vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningsrädsla
Tidsram: 4 veckor
|
Wijma Delivery Expectancy Questionnaire (W-DEQ) version A, validerad på spanska, har visat utmärkta psykometriska egenskaper.
Detta instrument består av 33 frågor som poängsätts från 1 till 6, där högre poäng indikerar större förlossningsrädsla.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 4 veckor
|
Den smärtkatastrofierande skalan är ett instrument som består av 13 punkter (varje objekt får poäng mellan 0 och 4), som mäter i vilken grad patienter utvecklar känslor och tankar relaterade till deras nociceptiva upplevelse.
Denna skala, som har en validerad version för spanska, visar tillräcklig intern konsistens.
|
4 veckor
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 4 veckor
|
Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas.
Denna består av 14 frågor, varav 7 bedömer symtom på ångest (HADS-A) och 7 mäter symtom på depression (HADS-D).
Varje objekt får poäng från 0 till 3, med ett poängintervall i varje underskala från 0-21.
Poäng på 0-7 indikerar ingen ångest eller depression; poäng mellan 8-10 indikerar medelhöga nivåer; poäng på 11-14 indikerar måttliga nivåer och poäng på 15-21 indikerar allvarliga nivåer av ångest eller depression.
HADS-skalan har god intern konsistens, tillförlitlighet och validitet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-71
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .