- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07471269
Online vzdělávání o neurovědě bolesti pro strach z porodu.
Účinnost online intervence vzdělávání o neurovědě bolesti při snižování strachu z porodu u těhotných žen.
Strach z porodu se pohybuje od mírné obavy po těžkou úzkost a postihuje ženy všech věkových skupin. Často souvisí s vnímáním porodu jako nepředvídatelného a bolestivého. Ženy se vyrovnávají hledáním podpory, praktikováním relaxace nebo návštěvou předporodních kurzů, přičemž informace hrají klíčovou roli při snižování úzkosti a zvyšování sebedůvěry.
Vzdělávání v neurovědě bolesti prokázalo přínosy při snižování bolesti, úzkosti a souvisejících obav tím, že učí neurobiologické mechanismy, které jsou základem bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strach z porodu je psychický stav, který se může pohybovat od mírného strachu až po extrémní úzkost z porodu. Může postihovat ženy všech věkových skupin, ať už jsou těhotné, nebo ne, a často je spojován s vnímáním porodu jako nepředvídatelného a bolestivého procesu.
Pro zvládnutí tohoto strachu mnoho žen vyhledává emocionální a odbornou podporu, praktikuje relaxační techniky nebo se účastní prenatálního vzdělávání. V tomto kontextu může přístup k vhodným informacím pomoci snížit úzkost a posílit sebedůvěru, což podporuje pozitivnější zážitky z porodu.
Mezi vzdělávacími strategiemi získává v posledních letech stále větší pozornost vzdělávání v neurovědě bolesti díky svým pozitivním účinkům na snížení bolesti, katastrofizaci bolesti, kineziophobia, úzkosti a deprese. Tento přístup je založen na rekonceptualizaci bolesti prostřednictvím výuky neurobiologických mechanismů, které jsou základem prožívání bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JF Lisón, Dr
- Telefonní číslo: 0034606503108
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Španělsko, 46115
- Nábor
- University Cardenal Herrera
-
Kontakt:
- JF Lisón, PhD
- Telefonní číslo: 0034606503108
- E-mail: juanfran@uchceu.es
-
Kontakt:
- Gemma Biviá Roig, PhD
- E-mail: gemma.bivia@uchceu.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let, prvorodičky nebo vícečetné rodičky.
- Na začátku třetího trimestru těhotenství
Kritéria pro vyloučení:
- Mnohočetná těhotenství.
- Předchozí operace páteře.
- Psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání v neurovědě o bolesti (PNE)
Pacienti v intervenční skupině získají kromě prenatálního vzdělávacího obsahu také 12 lekcí PNE v audiovizuální podobě.
Každá lekce bude trvat 10-15 minut.
Obsahem PNE bude adaptace postulátů Butler & Moseley zaměřená na kontext těhotné ženy.
Tyto obsahy byly již dříve upraveny podle povahy bolesti pacientů, jak u chronické bolesti, tak u akutní bolesti.
V souhrnu účastníci získají podrobný výklad o biopsychosociální složce bolesti pomocí diagramů, metafor a praktických příkladů.
Cíle tohoto programu by se daly shrnout takto: (1) Přeformulovat mylná přesvědčení o bolesti, (2) Informovat o biologii a ochranné povaze bolesti a (3) Poskytnout techniky ke snížení kineziofobie a následně podpořit fyzickou aktivitu. s příznivým účinkem pro pacienty s bolestí.
|
Pacienti v intervenční skupině získají kromě prenatálního vzdělávacího obsahu také 12 lekcí neurovědy o bolesti v audiovizuální podobě.
Každá lekce bude trvat 10-15 minut.
Obsahem PNE bude adaptace postulátů Butler & Moseley zaměřená na kontext těhotné ženy.
Tyto obsahy byly již dříve upraveny podle povahy bolesti pacientů, jak u chronické bolesti, tak u akutní bolesti.
V souhrnu účastníci získají podrobný výklad o biopsychosociální složce bolesti pomocí diagramů, metafor a praktických příkladů.
Cíle tohoto programu by se daly shrnout takto: (1) Přeformulovat mylná přesvědčení o bolesti, (2) Informovat o biologii a ochranné povaze bolesti a (3) Poskytnout techniky ke snížení kineziofobie a následně podpořit fyzickou aktivitu. s příznivým účinkem pro pacienty s bolestí.
Standardní prenatální edukace vychází z Příručky klinické praxe pro těhotenství a po porodu, která se skládá z obecných informací o těhotenství (návštěvy a sledování těhotenství, diety, fáze porodu, laktace atd.), jakož i konkrétních doporučení pro bolesti lumbopelvické oblasti spojené s těhotenství.
Tyto obsahy vypracují porodní asistentky ze zúčastněných nemocnic.
Účastníci absolvují 12 vzdělávacích sezení, každé s předpokládanou délkou 10 minut.
|
|
Experimentální: Prenatální vzdělávání (PE)
Pacientky přiřazené do skupiny PE obdrží odlišný obsah standardního PE založený na Příručce klinické praxe pro těhotenství a poporodní období, který se skládá z obecných informací o těhotenství (kontroly a sledování těhotenství, strava, fáze porodu, laktace atd.), stejně jako specifických doporučení pro lumbopelvickou bolest spojenou s těhotenstvím.
Tyto obsahy budou vypracovány porodními asistentkami z účastnických nemocnic.
Účastnice obdrží 12 edukačních sezení s odhadovanou délkou trvání 10 minut každé.
|
Standardní prenatální edukace vychází z Příručky klinické praxe pro těhotenství a po porodu, která se skládá z obecných informací o těhotenství (návštěvy a sledování těhotenství, diety, fáze porodu, laktace atd.), jakož i konkrétních doporučení pro bolesti lumbopelvické oblasti spojené s těhotenství.
Tyto obsahy vypracují porodní asistentky ze zúčastněných nemocnic.
Účastníci absolvují 12 vzdělávacích sezení, každé s předpokládanou délkou 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z porodu
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník Wijma Delivery Expectancy Questionnaire (W-DEQ) verze A, validovaný ve španělštině, vykazuje vynikající psychometrické vlastnosti.
Tento nástroj se skládá z 33 položek hodnocených od 1 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach z porodu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: 4 týdny
|
Škála katastrofizující bolest je nástroj složený ze 13 položek (každá položka má skóre mezi 0 a 4), který měří míru, do jaké se u pacientů rozvíjejí pocity a myšlenky související s jejich nociceptivní zkušeností.
Tato stupnice, která má ověřenou verzi pro španělštinu, vykazuje přiměřenou vnitřní konzistenci.
|
4 týdny
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Bude použit dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skládá se ze 14 otázek, z nichž 7 hodnotí příznaky úzkosti (HADS-A) a 7 měří příznaky deprese (HADS-D).
Každá položka má skóre od 0 do 3, s rozsahem skóre v každé dílčí škále od 0 do 21.
Skóre 0-7 indikují žádnou úzkost nebo depresi; skóre mezi 8-10 označuje střední úrovně; skóre 11-14 značí střední úrovně a skóre 15-21 značí těžké úrovně úzkosti nebo deprese.
Škála HADS má dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost a validitu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-71
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach z porodu
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
Klinické studie na Vzdělávání v neurovědě bolesti
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of ValladolidDokončenoBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborTotální tyreoidektomieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno