- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07471269
Online-Schmerz-Neuro-Wissenschaftsaufklärung bei Geburtsangst.
Wirksamkeit einer Online-Intervention zur Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung bei der Reduzierung von Geburtsangst bei schwangeren Frauen.
Die Angst vor der Geburt reicht von leichter Besorgnis bis hin zu schwerer Angst und betrifft Frauen aller Altersgruppen. Sie hängt oft damit zusammen, die Geburt als unvorhersehbar und schmerzhaft wahrzunehmen. Frauen bewältigen dies, indem sie Unterstützung suchen, Entspannung üben oder an vorgeburtlicher Bildung teilnehmen, wobei Informationen eine Schlüsselrolle bei der Verringerung von Angst und der Steigerung des Vertrauens spielen.
Die Schmerz-Neuro-Wissenschaftsbildung hat Vorteile bei der Verringerung von Schmerzen, Angst und damit verbundenen Ängsten gezeigt, indem sie die neurobiologischen Mechanismen vermittelt, die Schmerzen zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Angst vor der Geburt ist ein psychologischer Zustand, der von leichter Angst bis zu extremer Besorgnis über die Geburt reichen kann. Sie kann Frauen jeden Alters betreffen, ob sie schwanger sind oder nicht, und wird oft mit der Wahrnehmung der Geburt als ein unvorhersehbarer und schmerzhafter Prozess in Verbindung gebracht.
Um mit dieser Angst umzugehen, suchen viele Frauen emotionale und professionelle Unterstützung, praktizieren Entspannungstechniken oder nehmen an Schwangerschaftsvorbereitungskursen teil. In diesem Zusammenhang kann der Zugang zu angemessenen Informationen helfen, Ängste zu reduzieren und das Vertrauen zu stärken, was positivere Geburtserfahrungen fördert.
Unter den Bildungsstrategien hat die Aufklärung über die Neurowissenschaften des Schmerzes in den letzten Jahren aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf die Verringerung von Schmerzen, Schmerzkatastrophisierung, Kinesiophobie, Angst und Depression zunehmend Aufmerksamkeit erhalten. Dieser Ansatz basiert auf der Neukonzeptualisierung von Schmerz durch die Vermittlung der neurobiologischen Mechanismen, die der Schmerzerfahrung zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JF Lisón, Dr
- Telefonnummer: 0034606503108
- E-Mail: juanfran@uchceu.es
Studienorte
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spanien, 46115
- Rekrutierung
- University Cardenal Herrera
-
Kontakt:
- JF Lisón, PhD
- Telefonnummer: 0034606503108
- E-Mail: juanfran@uchceu.es
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Kontakt:
- Gemma Biviá Roig, PhD
- E-Mail: gemma.bivia@uchceu.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen über 18 Jahren, erstgebärend oder mehrfachgebärend.
- Zu Beginn des dritten Schwangerschaftstrimesters
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Frühere Wirbelsäulenoperationen.
- Psychische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausbildung zur Schmerzneurowissenschaft (PNE)
Die Patientinnen der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu den vorgeburtlichen Bildungsinhalten die 12 PNE-Lektionen im audiovisuellen Format.
Jede Lektion dauert zwischen 10 und 15 Minuten.
Der Inhalt von PNE wird eine Adaption der Postulate von Butler & Moseley sein, die sich auf den Kontext einer schwangeren Frau konzentriert.
Diese Inhalte wurden bereits zuvor an die Art der Schmerzen der Patienten angepasst, sowohl bei chronischen Schmerzen als auch bei akuten Schmerzen.
Zusammenfassend erhalten die Teilnehmer eine detaillierte Erläuterung der biopsychosozialen Komponente von Schmerz anhand von Diagrammen, Metaphern und praktischen Beispielen.
Die Ziele dieses Programms wiederum könnten wie folgt zusammengefasst werden: (1) Irrtümer über Schmerzen neu formulieren, (2) über die Biologie und die schützende Natur von Schmerzen informieren und (3) Techniken zur Reduzierung von Kinesiophobie und damit zur Förderung körperlicher Aktivität bereitstellen , mit der wohltuenden Wirkung, die es für Patienten mit Schmerzen mit sich bringt.
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Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu den vorgeburtlichen Bildungsinhalten die 12 Lektionen zur Schmerzneurowissenschaft im audiovisuellen Format.
Jede Lektion dauert zwischen 10 und 15 Minuten.
Der Inhalt von PNE wird eine Adaption der Postulate von Butler & Moseley sein, die sich auf den Kontext einer schwangeren Frau konzentriert.
Diese Inhalte wurden bereits zuvor an die Art der Schmerzen der Patienten angepasst, sowohl bei chronischen Schmerzen als auch bei akuten Schmerzen.
Zusammenfassend erhalten die Teilnehmer eine detaillierte Erläuterung der biopsychosozialen Komponente von Schmerz anhand von Diagrammen, Metaphern und praktischen Beispielen.
Die Ziele dieses Programms wiederum könnten wie folgt zusammengefasst werden: (1) Irrtümer über Schmerzen neu formulieren, (2) über die Biologie und die schützende Natur von Schmerzen informieren und (3) Techniken zur Reduzierung von Kinesiophobie und damit zur Förderung körperlicher Aktivität bereitstellen , mit der wohltuenden Wirkung, die es für Patienten mit Schmerzen mit sich bringt.
Die standardmäßige pränatale Aufklärung basiert auf dem Leitfaden für die klinische Praxis der Schwangerschaft und nach der Geburt und besteht aus allgemeinen Informationen zur Schwangerschaft (Besuche und Überwachung der Schwangerschaft, Ernährung, Phasen der Entbindung, Stillzeit usw.) sowie spezifischen Empfehlungen für damit verbundene Lenden-Becken-Schmerzen Schwangerschaft.
Diese Inhalte werden von Hebammen der teilnehmenden Krankenhäuser erarbeitet.
Die Teilnehmer erhalten 12 Schulungssitzungen mit einer geschätzten Dauer von jeweils 10 Minuten.
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Experimental: Pränatale Bildung (PE)
Patienten, die der PE-Gruppe zugewiesen werden, erhalten unterschiedliche Inhalte zu Standard-PE basierend auf dem Leitfaden für die klinische Praxis während Schwangerschaft und Wochenbett. Dieser besteht aus allgemeinen Informationen zur Schwangerschaft (Vorsorgeuntersuchungen und Überwachung der Schwangerschaft, Ernährung, Phasen der Geburt, Stillen usw.) sowie spezifischen Empfehlungen für lumbopelvische Schmerzen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft.
Diese Inhalte werden von Hebammen der teilnehmenden Krankenhäuser entwickelt.
Die Teilnehmer erhalten 12 Schulungssitzungen mit einer geschätzten Dauer von jeweils 10 Minuten.
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Die standardmäßige pränatale Aufklärung basiert auf dem Leitfaden für die klinische Praxis der Schwangerschaft und nach der Geburt und besteht aus allgemeinen Informationen zur Schwangerschaft (Besuche und Überwachung der Schwangerschaft, Ernährung, Phasen der Entbindung, Stillzeit usw.) sowie spezifischen Empfehlungen für damit verbundene Lenden-Becken-Schmerzen Schwangerschaft.
Diese Inhalte werden von Hebammen der teilnehmenden Krankenhäuser erarbeitet.
Die Teilnehmer erhalten 12 Schulungssitzungen mit einer geschätzten Dauer von jeweils 10 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vor der Geburt
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Wijma Delivery Expectancy Questionnaire (W-DEQ) Version A, der auf Spanisch validiert wurde, hat ausgezeichnete psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Dieses Instrument besteht aus 33 Items, die von 1 bis 6 bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Angst vor der Geburt anzeigen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schmerzkatastrophenskala ist ein Instrument, das aus 13 Items besteht (jedes Item hat einen Wert zwischen 0 und 4) und misst, inwieweit Patienten Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit ihrer nozizeptiven Erfahrung entwickeln.
Diese Skala, von der es eine validierte Version für Spanisch gibt, weist eine ausreichende interne Konsistenz auf.
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4 Wochen
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wird der Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet.
Diese besteht aus 14 Fragen, von denen 7 Angstsymptome (HADS-A) und 7 Depressionssymptome (HADS-D) erfassen.
Für jedes Element werden Werte von 0 bis 3 erreicht, wobei der Bewertungsbereich in jeder Subskala von 0 bis 21 reicht.
Werte von 0–7 bedeuten, dass keine Angstzustände oder Depressionen vorliegen; Werte zwischen 8 und 10 weisen auf ein mittleres Niveau hin; Werte von 11–14 deuten auf ein mäßiges Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin, Werte von 15–21 auf ein schweres Maß an Angstzuständen oder Depressionen.
Die HADS-Skala weist eine gute interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-71
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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