- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471269
Educazione Online sulla Neuroscienza del Dolore per la Paura del Parto.
Efficacia di un intervento online di educazione neuroscientifica sul dolore nella riduzione della paura del parto tra le donne in gravidanza.
La paura del parto varia da una lieve preoccupazione a un'ansia grave e colpisce donne di tutte le età. Spesso è legata alla percezione del parto come imprevedibile e doloroso. Le donne affrontano questa paura cercando supporto, praticando tecniche di rilassamento o frequentando corsi di educazione prenatale, dove le informazioni giocano un ruolo chiave nel ridurre l'ansia e aumentare la fiducia.
L'educazione neuroscientifica sul dolore ha dimostrato benefici nel ridurre il dolore, l'ansia e le relative paure insegnando i meccanismi neurobiologici alla base del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paura del parto è una condizione psicologica che può variare da una lieve paura a un'ansia estrema riguardo al parto. Può colpire donne di tutte le età, che siano incinte o meno, ed è spesso associata alla percezione del parto come un processo imprevedibile e doloroso.
Per affrontare questa paura, molte donne cercano supporto emotivo e professionale, praticano tecniche di rilassamento o partecipano a corsi di educazione prenatale. In questo contesto, l'accesso a informazioni appropriate può aiutare a ridurre l'ansia e rafforzare la fiducia, promuovendo esperienze di parto più positive.
Tra le strategie educative, l'educazione sulla neuroscienza del dolore ha guadagnato sempre più attenzione negli ultimi anni a causa dei suoi effetti positivi sulla riduzione del dolore, della catastrofizzazione del dolore, della chinesiofobia, dell'ansia e della depressione. Questo approccio si basa sulla riconcettualizzazione del dolore attraverso l'insegnamento dei meccanismi neurobiologici alla base dell'esperienza del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JF Lisón, Dr
- Numero di telefono: 0034606503108
- Email: juanfran@uchceu.es
Luoghi di studio
-
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Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Spagna, 46115
- Reclutamento
- University Cardenal Herrera
-
Contatto:
- JF Lisón, PhD
- Numero di telefono: 0034606503108
- Email: juanfran@uchceu.es
-
Contatto:
- Gemma Biviá Roig, PhD
- Email: gemma.bivia@uchceu.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni, primipare o multipare.
- All'inizio del terzo trimestre di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple.
- Precedente intervento chirurgico spinale.
- Disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore (PNE)
Le pazienti del gruppo di intervento riceveranno, oltre ai contenuti educativi prenatali, le 12 lezioni PNE in formato audiovisivo.
Ogni lezione durerà tra 10-15 minuti.
I contenuti di PNE saranno un adattamento, incentrato sul contesto di una donna incinta, dei postulati di Butler & Moseley.
Questi contenuti sono già stati precedentemente adattati in base alla natura del dolore dei pazienti, sia nel dolore cronico che nel dolore acuto.
In sintesi, i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata della componente biopsicosociale del dolore attraverso l'uso di diagrammi, metafore ed esempi pratici.
A loro volta, gli obiettivi di questo programma potrebbero essere riassunti come: (1) Riformulare credenze errate sul dolore, (2) Informare sulla natura biologica e protettiva del dolore e (3) Fornire tecniche per ridurre la kinesiofobia e, di conseguenza, promuovere l'attività fisica , con l'effetto benefico che comporta per i pazienti con dolore.
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I pazienti del gruppo di intervento riceveranno, oltre al contenuto educativo prenatale, le 12 lezioni di educazione alle neuroscienze del dolore in formato audiovisivo.
Ogni lezione durerà tra 10-15 minuti.
I contenuti di PNE saranno un adattamento, incentrato sul contesto di una donna incinta, dei postulati di Butler & Moseley.
Questi contenuti sono già stati precedentemente adattati in base alla natura del dolore dei pazienti, sia nel dolore cronico che nel dolore acuto.
In sintesi, i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata della componente biopsicosociale del dolore attraverso l'uso di diagrammi, metafore ed esempi pratici.
A loro volta, gli obiettivi di questo programma potrebbero essere riassunti come: (1) Riformulare credenze errate sul dolore, (2) Informare sulla natura biologica e protettiva del dolore e (3) Fornire tecniche per ridurre la kinesiofobia e, di conseguenza, promuovere l'attività fisica , con l'effetto benefico che comporta per i pazienti con dolore.
L'educazione prenatale standard si basa sulla Guida alla Pratica Clinica Gravidanza e Postpartum, composta da informazioni generali sulla gravidanza (visite e monitoraggio della gravidanza, dieta, fasi del parto, allattamento, ecc.), nonché raccomandazioni specifiche per il dolore lombopelvico associato a gravidanza.
Questi contenuti saranno sviluppati dalle ostetriche degli ospedali partecipanti.
I partecipanti riceveranno 12 sessioni didattiche, della durata stimata di 10 minuti ciascuna.
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Sperimentale: Educazione prenatale (PE)
I pazienti assegnati al gruppo PE riceveranno contenuti diversi sul PE standard basati sulla Guida alla Pratica Clinica per la Gravidanza e il Postpartum, composta da informazioni generali sulla gravidanza (visite e monitoraggio della gravidanza, dieta, fasi del parto, allattamento, ecc.), nonché raccomandazioni specifiche per il dolore lombo-pelvico associato alla gravidanza.
Questi contenuti saranno sviluppati dalle ostetriche degli ospedali partecipanti. I partecipanti riceveranno 12 sessioni educative, con una durata stimata di 10 minuti ciascuna. |
L'educazione prenatale standard si basa sulla Guida alla Pratica Clinica Gravidanza e Postpartum, composta da informazioni generali sulla gravidanza (visite e monitoraggio della gravidanza, dieta, fasi del parto, allattamento, ecc.), nonché raccomandazioni specifiche per il dolore lombopelvico associato a gravidanza.
Questi contenuti saranno sviluppati dalle ostetriche degli ospedali partecipanti.
I partecipanti riceveranno 12 sessioni didattiche, della durata stimata di 10 minuti ciascuna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura del parto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Questionario di Attesa del Parto di Wijma (W-DEQ) versione A, validato in spagnolo, ha mostrato eccellenti proprietà psicometriche.
Questo strumento è composto da 33 item valutati da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del parto.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala del catastrofismo del dolore è uno strumento composto da 13 item (ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 4), che misura il grado in cui i pazienti sviluppano sentimenti e pensieri legati alla loro esperienza nocicettiva.
Questa scala, che ha una versione convalidata per lo spagnolo, mostra un'adeguata coerenza interna.
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4 settimane
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verrà utilizzato il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Si compone di 14 domande, di cui 7 valutano i sintomi dell'ansia (HADS-A) e 7 misurano i sintomi della depressione (HADS-D).
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, con un intervallo di punteggio in ciascuna sottoscala da 0 a 21.
I punteggi da 0 a 7 indicano assenza di ansia o depressione; punteggi compresi tra 8 e 10 indicano livelli medi; punteggi di 11-14 indicano livelli moderati e punteggi di 15-21 indicano livelli gravi di ansia o depressione.
La scala HADS ha una buona coerenza interna, affidabilità e validità.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-71
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paura del parto
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
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University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
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National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriCompletato
Prove cliniche su Educazione alle neuroscienze del dolore
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Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
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Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterCompletato
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Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoNevralgia | Dolore neuropatico | Nevralgia
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Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti