- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07471269
Online Edukacja Neurobiologiczna Bólu w Kontekście Lęku Przed Porodem.
Skuteczność interwencji online w zakresie edukacji neurobiologicznej bólu w redukcji lęku przed porodem wśród kobiet w ciąży.
Strach przed porodem waha się od łagodnego niepokoju do silnego lęku i dotyka kobiety w każdym wieku. Często wiąże się z postrzeganiem porodu jako nieprzewidywalnego i bolesnego. Kobiety radzą sobie, szukając wsparcia, praktykując relaksację lub uczestnicząc w edukacji przedporodowej, przy czym informacje odgrywają kluczową rolę w zmniejszaniu lęku i zwiększaniu pewności siebie.
Edukacja neurobiologiczna dotycząca bólu wykazała korzyści w zmniejszaniu bólu, lęku i związanych z nimi obaw poprzez nauczanie neurobiologicznych mechanizmów leżących u podstaw bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strach przed porodem to stan psychiczny, który może obejmować od łagodnego lęku po skrajny niepokój związany z porodem. Może dotyczyć kobiet w każdym wieku, niezależnie od tego, czy są w ciąży, czy nie, i często wiąże się z postrzeganiem porodu jako procesu nieprzewidywalnego i bolesnego.
Aby poradzić sobie z tym strachem, wiele kobiet szuka wsparcia emocjonalnego i profesjonalnego, stosuje techniki relaksacyjne lub uczestniczy w edukacji przedporodowej. W tym kontekście dostęp do odpowiednich informacji może pomóc zmniejszyć niepokój i wzmocnić pewność siebie, sprzyjając bardziej pozytywnym doświadczeniom porodowym.
Wśród strategii edukacyjnych, edukacja w zakresie neurobiologii bólu zyskała w ostatnich latach coraz większą uwagę ze względu na jej pozytywny wpływ na zmniejszenie bólu, katastrofizację bólu, kinezyfobię, lęk i depresję. Podejście to opiera się na rekonceptualizacji bólu poprzez nauczanie neurobiologicznych mechanizmów leżących u podstaw doświadczenia bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JF Lisón, Dr
- Numer telefonu: 0034606503108
- E-mail: juanfran@uchceu.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, Hiszpania, 46115
- Rekrutacyjny
- University Cardenal Herrera
-
Kontakt:
- JF Lisón, PhD
- Numer telefonu: 0034606503108
- E-mail: juanfran@uchceu.es
-
Kontakt:
- Gemma Biviá Roig, PhD
- E-mail: gemma.bivia@uchceu.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciężarne kobiety powyżej 18. roku życia, pierwiaszki lub wieloródki.
- Na początku trzeciego trymestru ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga.
- Poprzednie operacje kręgosłupa.
- Zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurologii bólu (PNE)
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają, oprócz prenatalnych treści edukacyjnych, 12 lekcji PNE w formacie audiowizualnym.
Każda lekcja będzie trwała od 10 do 15 minut.
Treść PNE będzie skoncentrowaną na kontekście kobiety ciężarnej adaptacją postulatów Butlera i Moseleya.
Treści te zostały już wcześniej dostosowane do charakteru bólu pacjentów, zarówno w bólu przewlekłym, jak i bólu ostrym.
Podsumowując, uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie biopsychospołecznego komponentu bólu za pomocą diagramów, metafor i praktycznych przykładów.
Z kolei cele tego programu można podsumować następująco: (1) Przeformułowanie błędnych przekonań na temat bólu, (2) Informowanie o biologii i ochronnym charakterze bólu oraz (3) Dostarczenie technik zmniejszających kinezjofobię, a co za tym idzie, promowanie aktywności fizycznej , z korzystnym efektem dla pacjentów z bólem.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają, oprócz prenatalnych treści edukacyjnych, 12 lekcji neurobiologii bólu w formacie audiowizualnym.
Każda lekcja będzie trwała od 10 do 15 minut.
Treść PNE będzie skoncentrowaną na kontekście kobiety ciężarnej adaptacją postulatów Butlera i Moseleya.
Treści te zostały już wcześniej dostosowane do charakteru bólu pacjentów, zarówno w bólu przewlekłym, jak i bólu ostrym.
Podsumowując, uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie biopsychospołecznego komponentu bólu za pomocą diagramów, metafor i praktycznych przykładów.
Z kolei cele tego programu można podsumować następująco: (1) Przeformułowanie błędnych przekonań na temat bólu, (2) Informowanie o biologii i ochronnym charakterze bólu oraz (3) Dostarczenie technik zmniejszających kinezjofobię, a co za tym idzie, promowanie aktywności fizycznej , z korzystnym efektem dla pacjentów z bólem.
Standardowa edukacja prenatalna opiera się na Przewodniku Praktyki Klinicznej Ciąży i Poporodu, zawierającym ogólne informacje na temat ciąży (wizyty i monitorowanie ciąży, dieta, fazy porodu, laktacja itp.), a także szczegółowe zalecenia dotyczące bólu lędźwiowo-miedniczkowego związanego z porodem. ciąża.
Treści te zostaną opracowane przez położne ze szpitali uczestniczących w projekcie.
Uczestnicy otrzymają 12 sesji edukacyjnych, każda o szacowanym czasie trwania 10 minut.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja prenatalna (PE)
Pacjentki przypisane do grupy PE otrzymają różne treści dotyczące standardowej edukacji perinatalnej oparte na Przewodniku Praktyki Klinicznej Ciąży i Okresu Poporodowego, składające się z ogólnych informacji o ciąży (wizyty i monitorowanie ciąży, dieta, fazy porodu, laktacja itp.), a także konkretnych zaleceń dotyczących bólu lędźwiowo-miedniczego związanego z ciążą.
Treści te będą opracowane przez położne ze szpitali uczestniczących w badaniu.
Uczestniczki otrzymają 12 sesji edukacyjnych, każda o szacowanym czasie trwania 10 minut.
|
Standardowa edukacja prenatalna opiera się na Przewodniku Praktyki Klinicznej Ciąży i Poporodu, zawierającym ogólne informacje na temat ciąży (wizyty i monitorowanie ciąży, dieta, fazy porodu, laktacja itp.), a także szczegółowe zalecenia dotyczące bólu lędźwiowo-miedniczkowego związanego z porodem. ciąża.
Treści te zostaną opracowane przez położne ze szpitali uczestniczących w projekcie.
Uczestnicy otrzymają 12 sesji edukacyjnych, każda o szacowanym czasie trwania 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przed porodem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Oczekiwań Porodowych Wijmy (W-DEQ) wersja A, zwalidowany w języku hiszpańskim, wykazał doskonałe właściwości psychometryczne.
Narzędzie to składa się z 33 pozycji ocenianych w skali od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed porodem.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala katastrofizmu bólu jest instrumentem składającym się z 13 pozycji (każda pozycja daje wynik od 0 do 4), które mierzą stopień, w jakim pacjenci rozwijają uczucia i myśli związane z ich doświadczeniem nocyceptywnym.
Ta skala, która ma zwalidowaną wersję dla języka hiszpańskiego, wykazuje odpowiednią spójność wewnętrzną.
|
4 tygodnie
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Składa się z 14 pytań, z których 7 ocenia objawy lęku (HADS-A), a 7 mierzy objawy depresji (HADS-D).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym zakres punktacji w każdej podskali wynosi od 0 do 21.
Wyniki 0-7 wskazują na brak lęku lub depresji; wyniki pomiędzy 8-10 wskazują na średnie poziomy; wyniki 11-14 wskazują na umiarkowane poziomy, a wyniki 15-21 wskazują na poważne poziomy lęku lub depresji.
Skala HADS charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną, rzetelnością i trafnością.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-71
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .