- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471555
Vaskulær adgang og intraossøs (IO_nursing)
Effekten af vaskulær adgangsrute og lægemiddelpresentation på adrenalinadministreringstid: Et pilotstudie i klinisk simulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uden-for-hospitalet-hjertestop (OHCA) er en tidskritisk nødsituation, der kræver hurtige og koordinerede indgreb af sundhedsprofessionelle. Avanceret livsstøtteprotokoller lægger vægt på højkvalitets hjerte-lungeredning, minimering af afbrydelser og rettidig administration af vasoaktive lægemidler såsom adrenalin i ikke-defibrillérbare rytmer.
Perifer intravenøs (IV) adgang bruges ofte som den indledende rute til lægemiddeladministration under hjertestop, mens intraossøs (IO) adgang indgår i genoplivningsalgoritmer som et alternativ, når IV-adgang er vanskelig eller forsinket. Den praktiske implementering af disse adgangsruter kan variere afhængigt af operatørens erfaring, teknisk kompleksitet og klinisk kontekst.
Ud over valget af vaskulær adgang kan præsentationen af nødlægemidler påvirke procedurens udførelse under genoplivning. Adrenalin kan tilberedes fra ampuller eller administreres ved hjælp af forfyldte sprøjter, hvilket hver involverer forskellige håndteringsskridt under akutbehandling. Evaluering af procedurens timing på tværs af disse variable i en kontrolleret omgivelse kan give information relevant for træning og arbejdsgangsoptimering.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den tid, der kræves for at administrere 1 mg adrenalin, og den samlede proceduretid i henhold til den vaskulære adgangsrute (IV versus IO) og lægemiddelpræsentationen (ampul versus forfyldt sprøjte) i en simuleret hjertestopsituation.
Deltagerne vil være sygeplejerskestuderende på fjerde år, der er tilmeldt i det akademiske år 2023-2024. Deltagelse vil være frivillig. Alle deltagere vil modtage standardiseret teoretisk og praktisk træning, før de deltager i simuleringsscenarierne.
Interventionen består af en 4-timers teoretisk-praktisk træningssession. Den teoretiske komponent vil dække principperne, indikationerne og proceduretrinnene for perifer intravenøs og intraossøs adgang. Den praktiske komponent vil involvere vejledt praktisk træning i et simuleringslaboratorium. Perifer IV-adgang vil blive øvet ved hjælp af en voksen intravenøs træningsarm (Multi-venous IV training arm adult, Laerdal®). Intraossøs adgang vil blive øvet ved hjælp af svine tibiaer som en anatomisk model.
Efter træningen vil deltagerne udføre simulerede adrenalinadministrationsscenarier i henhold til deres randomiserede tildeling. Den primære variabel, der registreres, vil være tiden fra procedurens start til administrationen af 1 mg adrenalin. Yderligere proceduretidsvariabler vil blive indsamlet for at karakterisere lægemiddeladministrationsprocessen under standardiserede simuleringsforhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Nursing and Podiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygeplejestuderende på 4. år
Eksklusionskriterier:
- Sygeplejestuderende på 1.-2.-3. år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV + Ampul
Deltagerne udfører intravenøs (IV) adgang og administrerer epinefrin ved hjælp af en standard glasampul.
|
Standard 1 mg/mL glasampul, der kræver manuel aspiration med en nål og sprøjte før administration.
Procedure for perifer venekanyleindlægning.
|
|
Eksperimentel: IV + Fyldt Sprøjte
Deltagerne udfører intravenøs (IV) adgang og administrerer adrenalin ved hjælp af en forudfyldt sprøjte.
|
Procedure for perifer venekanyleindlægning.
Klar-til-brug 1 mg/10 mL fyldt sprøjtesystem til øjeblikkelig administration.
|
|
Eksperimentel: IO + Ampul
Deltagerne udfører intraossøs (IO) adgang og administrerer adrenalin ved hjælp af en standard glasampul.
|
Standard 1 mg/mL glasampul, der kræver manuel aspiration med en nål og sprøjte før administration.
Manuel eller elektrisk intraossær bore-/nål til vaskulær adgang.
|
|
Eksperimentel: IO + fyldt sprøjte
Deltagerne udfører intraossøs (IO) adgang og administrerer adrenalin ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
|
Klar-til-brug 1 mg/10 mL fyldt sprøjtesystem til øjeblikkelig administration.
Manuel eller elektrisk intraossær bore-/nål til vaskulær adgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid for adrenalinadministration.
Tidsramme: Under simulationsproceduren (Dag 1)
|
Tidsintervallet (i sekunder) fra instruktionen om at påbegynde proceduren indtil den fulde administration af 1 mg epinefrin i simulationsenheden.
|
Under simulationsproceduren (Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket vaskulær adgang (kanyletid)
Tidsramme: Under simulationsproceduren (dag 1)
|
Tidsintervallet (i sekunder) fra instruktionen om at starte proceduren indtil vellykket vaskulær adgang (kanyleindlægning) opnås i simuleringsmodellen.
|
Under simulationsproceduren (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicintidspunkt for administration
Tidsramme: Under simulationsproceduren (Dag 1)
|
Tidsintervallet (i sekunder) fra det øjeblik, hvor der opnås vellykket vaskulær adgang, indtil lægemidlet er fuldstændigt administreret.
|
Under simulationsproceduren (Dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UV-INV_ETICA-3080049. (Anden identifikator: University of Valencia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .