- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07471555
Сосудистый доступ и внутрикостный (IO_nursing)
Влияние способа сосудистого доступа и формы лекарственного препарата на время введения адреналина: пилотное исследование в клиническом моделировании
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внебольничная остановка сердца (ВОС) — это неотложное состояние, требующее быстрых и скоординированных вмешательств медицинских работников. Протоколы расширенной сердечно-лёгочной реанимации делают акцент на высококачественную сердечно-лёгочную реанимацию, минимизацию перерывов и своевременное введение сосудосуживающих препаратов, таких как адреналин, при нешоковых ритмах.
Периферический внутривенный (В/В) доступ часто используется как первоначальный путь введения препаратов во время остановки сердца, тогда как внутрикостный (В/К) доступ включён в алгоритмы реанимации как альтернатива, когда В/В доступ затруднён или откладывается. Практическое применение этих путей доступа может варьироваться в зависимости от опыта оператора, технической сложности и клинического контекста.
Помимо выбора сосудистого доступа, форма выпуска неотложных препаратов может влиять на выполнение процедуры во время реанимации. Адреналин можно приготовить из ампул или вводить с помощью предварительно заполненных шприцев, каждый из которых включает различные этапы обращения во время оказания неотложной помощи. Оценка времени выполнения процедуры по этим переменным в контролируемой среде может дать информацию, важную для обучения и оптимизации рабочих процессов.
Цель данного исследования — оценить время, необходимое для введения 1 мг адреналина, и общее время процедуры в зависимости от пути сосудистого доступа (В/В против В/К) и формы выпуска препарата (ампула против предварительно заполненного шприца) в условиях имитации остановки сердца.
Участниками будут студенты четвёртого курса сестринского дела, обучающиеся в 2023–2024 учебном году. Участие будет добровольным. Все участники получат стандартизированную теоретическую и практическую подготовку перед участием в симуляционных сценариях.
Вмешательство состоит из 4-часового теоретико-практического учебного занятия. Теоретическая часть охватит принципы, показания и этапы процедуры периферического внутривенного и внутрикостного доступа. Практическая часть будет включать контролируемое практическое обучение в симуляционной лаборатории. Периферический В/В доступ будет отрабатываться на учебной руке для внутривенных вливаний взрослого (Multi-venous IV training arm adult, Laerdal®). Внутрикостный доступ будет отрабатываться с использованием свиных большеберцовых костей в качестве анатомической модели.
После обучения участники будут выполнять симуляционные сценарии введения адреналина в соответствии с их рандомизированным распределением. Основной регистрируемой переменной будет время от начала процедуры до введения 1 мг адреналина. Будут собраны дополнительные переменные времени выполнения процедуры для характеристики процесса введения препарата в стандартизированных симуляционных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Faculty of Nursing and Podiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты 4-го курса по специальности «Сестринское дело»
Критерии исключения:
- Студенты 1-2-3 курсов по специальности «Сестринское дело»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенно + Ампула
Участники выполняют внутривенное (IV) доступа и вводят адреналин, используя стандартную стеклянную ампулу.
|
Стандартная стеклянная ампула 1 мг/мл, требующая ручной аспирации с помощью иглы и шприца перед введением.
Процедура периферической венозной канюляции.
|
|
Экспериментальный: Внутривенно + Предварительно заполненный шприц
Участники выполняют внутривенное (ВВ) доступа и вводят адреналин с помощью предварительно заполненного шприца.
|
Процедура периферической венозной канюляции.
Готовая к применению система предварительно заполненных шприцев 1 мг/10 мл для немедленного введения.
|
|
Экспериментальный: ИО + Ампула
Участники выполняют внутрикостный (ВК) доступ и вводят адреналин с использованием стандартной стеклянной ампулы.
|
Стандартная стеклянная ампула 1 мг/мл, требующая ручной аспирации с помощью иглы и шприца перед введением.
Ручная или механическая интраоссальная дрель/игла для сосудистого доступа.
|
|
Экспериментальный: IO + Шприц с предустановленным лекарством
Участники выполняют внутрикостный (IO) доступ и вводят адреналин с помощью предварительно заполненного шприца.
|
Готовая к применению система предварительно заполненных шприцев 1 мг/10 мл для немедленного введения.
Ручная или механическая интраоссальная дрель/игла для сосудистого доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время для введения адреналина.
Временное ограничение: Во время процедуры моделирования (День 1)
|
Интервал времени (в секундах) от команды начать процедуру до полного введения 1 мг эпинефрина в симуляционное устройство.
|
Во время процедуры моделирования (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешного сосудистого доступа (Время канюляции)
Временное ограничение: Во время процедуры моделирования (День 1)
|
Интервал времени (в секундах) от инструкции начать процедуру до достижения успешного сосудистого доступа (канюлирования) в симуляционной модели.
|
Во время процедуры моделирования (День 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения препарата
Временное ограничение: Во время процедуры моделирования (День 1)
|
Интервал времени (в секундах) с момента успешного достижения сосудистого доступа до полного введения лекарственного препарата.
|
Во время процедуры моделирования (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UV-INV_ETICA-3080049. (Другой идентификатор: University of Valencia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .