- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471555
Acceso Vascular e Intraóseo (IO_nursing)
Impacto de la Vía de Acceso Vascular y la Presentación del Fármaco en el Tiempo de Administración de Epinefrina: Un Estudio Piloto en Simulación Clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) es una emergencia crítica en el tiempo que requiere intervenciones rápidas y coordinadas por parte de profesionales sanitarios. Los protocolos de soporte vital avanzado enfatizan la reanimación cardiopulmonar de alta calidad, la minimización de interrupciones y la administración oportuna de medicamentos vasoactivos como la epinefrina en ritmos no desfibrilables.
El acceso intravenoso (IV) periférico se utiliza frecuentemente como la vía inicial para la administración de fármacos durante el paro cardíaco, mientras que el acceso intraóseo (IO) se incorpora en los algoritmos de reanimación como una alternativa cuando el acceso IV es difícil o se retrasa. La implementación práctica de estas vías de acceso puede variar según la experiencia del operador, la complejidad técnica y el contexto clínico.
Además de la elección del acceso vascular, la presentación de los medicamentos de emergencia puede afectar el rendimiento procedimental durante la reanimación. La epinefrina puede prepararse a partir de ampollas o administrarse utilizando jeringas precargadas, cada una involucrando diferentes pasos de manipulación durante la atención de emergencia. Evaluar el tiempo procedimental entre estas variables en un entorno controlado puede proporcionar información relevante para la formación y la optimización del flujo de trabajo.
El propósito de este estudio es evaluar el tiempo requerido para administrar 1 mg de epinefrina y el tiempo total del procedimiento según la vía de acceso vascular (IV frente a IO) y la presentación del fármaco (ampolla frente a jeringa precargada) en un entorno simulado de paro cardíaco.
Los participantes serán estudiantes de enfermería de cuarto año matriculados durante el año académico 2023-2024. La participación será voluntaria. Todos los participantes recibirán formación teórica y práctica estandarizada antes de participar en los escenarios de simulación.
La intervención consiste en una sesión de formación teórico-práctica de 4 horas. El componente teórico cubrirá los principios, indicaciones y pasos procedimentales del acceso intravenoso periférico y del acceso intraóseo. El componente práctico implicará formación práctica supervisada en un laboratorio de simulación. El acceso IV periférico se practicará utilizando un brazo de entrenamiento intravenoso para adultos (Multi-venous IV training arm adult, Laerdal®). El acceso intraóseo se practicará utilizando tibias porcinas como modelo anatómico.
Tras la formación, los participantes realizarán escenarios simulados de administración de epinefrina según su asignación aleatoria. La variable primaria registrada será el tiempo desde el inicio del procedimiento hasta la administración de 1 mg de epinefrina. Se recopilarán variables adicionales de tiempo procedimental para caracterizar el proceso de administración del fármaco en condiciones de simulación estandarizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Faculty of Nursing and Podiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de Enfermería de 4º año
Criterios de exclusión:
- Estudiantes de Enfermería de 1º, 2º y 3º año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IV + Ampolla
Los participantes realizan el acceso intravenoso (IV) y administran epinefrina utilizando una ampolla de vidrio estándar.
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Ampolla de vidrio estándar de 1 mg/mL que requiere aspiración manual con aguja y jeringa antes de la administración.
Procedimiento de canalización venosa periférica.
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Experimental: IV + Jeringa Prellenada
Los participantes realizan acceso intravenoso (IV) y administran epinefrina usando una jeringa precargada.
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Procedimiento de canalización venosa periférica.
Sistema de jeringa precargada lista para usar de 1 mg/10 mL para administración inmediata.
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Experimental: IO + Ampolla
Los participantes realizan un acceso intraóseo (IO) y administran epinefrina utilizando una ampolla de vidrio estándar.
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Ampolla de vidrio estándar de 1 mg/mL que requiere aspiración manual con aguja y jeringa antes de la administración.
Taladro/aguja intraósea manual o eléctrica para acceso vascular.
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Experimental: IO + Jeringa Prellenada
Los participantes realizan un acceso intraóseo (IO) y administran epinefrina utilizando una jeringa precargada.
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Sistema de jeringa precargada lista para usar de 1 mg/10 mL para administración inmediata.
Taladro/aguja intraósea manual o eléctrica para acceso vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Total para la Administración de Epinefrina.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de simulación (Día 1)
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El intervalo de tiempo (en segundos) desde la instrucción de comenzar el procedimiento hasta la administración completa de 1 mg de epinefrina en el dispositivo de simulación.
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Durante el procedimiento de simulación (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el acceso vascular exitoso (Tiempo de canulación)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de simulación (Día 1)
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El intervalo de tiempo (en segundos) desde la instrucción de iniciar el procedimiento hasta que se logra el acceso vascular (canulación) exitoso en el modelo de simulación.
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Durante el procedimiento de simulación (Día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de Administración del Fármaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de simulación (Día 1)
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El intervalo de tiempo (en segundos) desde el momento en que se logra un acceso vascular exitoso hasta la administración completa del medicamento.
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Durante el procedimiento de simulación (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- UV-INV_ETICA-3080049. (Otro identificador: University of Valencia)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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