- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471555
Vaskulær tilgang og intraossøs (IO_nursing)
Påvirkning av tilgangsrute for blodårer og legemiddelpresentasjon på adrenalinadministrasjonstid: En pilotstudie i klinisk simulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertestans utenfor sykehus (OHCA) er en tidskritisk nødsituasjon som krever raske og koordinerte inngrep av helsepersonell. Avansert livredningsprotokoll legger vekt på høykvalitets hjerte-lungeredning, minimering av avbrudd og rettidig administrering av vasoaktive legemidler som adrenalin ved ikke-sjokkerbare rytmer.
Perifer intravenøs (IV) tilgang brukes ofte som den første ruten for legemiddeladministrering under hjertestans, mens intraossøs (IO) tilgang er inkorporert i gjenopplivingsalgoritmer som et alternativ når IV-tilgang er vanskelig eller forsinket. Den praktiske implementeringen av disse tilgangsrutene kan variere avhengig av operatørens erfaring, teknisk kompleksitet og klinisk kontekst.
I tillegg til valg av vaskulær tilgang, kan presentasjonen av nødmedisiner påvirke prosedyreytelsen under gjenoppliving. Adrenalin kan tilberedes fra ampuller eller administreres ved bruk av forfylte sprøyter, hver med forskjellige håndteringssteg under akuttbehandling. Evaluering av prosedyretid over disse variablene i en kontrollert omgivelse kan gi informasjon relevant for opplæring og arbeidsflytoptimalisering.
Formålet med denne studien er å evaluere tiden som kreves for å administrere 1 mg adrenalin og total prosedyretid i henhold til vaskulær tilgangsrute (IV kontra IO) og legemiddelpresentasjon (ampull kontra forfylt sprøyte) i en simulert hjertestanssituasjon.
Deltakerne vil være sykepleierstudenter på fjerdeåret innskrevet i løpet av akademisk år 2023-2024. Deltakelse vil være frivillig. Alle deltakere vil motta standardisert teoretisk og praktisk opplæring før de deltar i simuleringsscenariene.
Intervensjonen består av en 4-timers teoretisk-praktisk opplæringssesjon. Den teoretiske komponenten vil dekke prinsipper, indikasjoner og prosedyresteg for perifer intravenøs og intraossøs tilgang. Den praktiske komponenten vil innebære veiledet praktisk trening i et simuleringslaboratorium. Perifer IV-tilgang vil øves ved bruk av en voksen intravenøs treningsarm (Multi-venous IV training arm adult, Laerdal®). Intraossøs tilgang vil øves ved bruk av svine-tibia som anatomisk modell.
Etter opplæring vil deltakerne utføre simulerte adrenalinadministreringsscenarier i henhold til deres randomiserte tildeling. Den primære variabelen som registreres vil være tiden fra prosedyrestart til administrering av 1 mg adrenalin. Ytterligere prosedyretidsvariabler vil bli samlet inn for å karakterisere legemiddeladministreringsprosessen under standardiserte simuleringsforhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Faculty of Nursing and Podiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4. års sykepleierstudenter
Eksklusjonskriterier:
- 1-2-3 års sykepleierstudenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV + Ampulle
Deltakerne utfører intravenøs (IV) tilgang og administrerer adrenalin ved hjelp av en standard glassampulle.
|
Standard 1 mg/mL glassampull som krever manuell aspirering med en kanyle og sprøyte før administrering.
Prosedyre for perifer veneinnføring.
|
|
Eksperimentell: IV + Forfylt sprøyte
Deltakerne utfører intravenøs (IV) tilgang og administrerer adrenalin ved hjelp av en forhåndsfylt sprøyte.
|
Prosedyre for perifer veneinnføring.
Klar til bruk 1 mg/10 mL prefylt sprøyte for umiddelbar administrering.
|
|
Eksperimentell: IO + Ampulle
Deltakerne utfører intraoss (IO) tilgang og administrerer adrenalin ved hjelp av en standard glassampulle.
|
Standard 1 mg/mL glassampull som krever manuell aspirering med en kanyle og sprøyte før administrering.
Manuell eller motorisert intraossær drill/nål for vaskulær tilgang.
|
|
Eksperimentell: IO + Fylt sprøyte
Deltakerne utfører intraossøs (IO) tilgang og administrerer adrenalin ved hjelp av en fylt sprøyte.
|
Klar til bruk 1 mg/10 mL prefylt sprøyte for umiddelbar administrering.
Manuell eller motorisert intraossær drill/nål for vaskulær tilgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid for adrenalinadministrasjon.
Tidsramme: Under simuleringsprosedyren (Dag 1)
|
Tidsintervallet (i sekunder) fra instruksjonen om å starte prosedyren til fullstendig administrering av 1 mg epinefrin i simuleringsenheten.
|
Under simuleringsprosedyren (Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket vaskulær tilgang (kanyletid)
Tidsramme: Under simuleringsprosedyren (Dag 1)
|
Tidsintervallet (i sekunder) fra instruksjonen om å starte prosedyren til vellykket vaskulær tilgang (kanüleinnsetting) er oppnådd i simuleringsmodellen.
|
Under simuleringsprosedyren (Dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Under simuleringsprosedyren (dag 1)
|
Tidsintervallet (i sekunder) fra det øyeblikket vellykket vaskulær tilgang er oppnådd til fullstendig administrering av medisinen.
|
Under simuleringsprosedyren (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UV-INV_ETICA-3080049. (Annen identifikator: University of Valencia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .