- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471555
Accès vasculaire et intraosseux (IO_nursing)
Impact de la voie d'accès vasculaire et de la présentation du médicament sur le temps d'administration de l'épinéphrine : une étude pilote en simulation clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arrêt cardiaque extra-hospitalier (ACEH) est une urgence vitale nécessitant des interventions rapides et coordonnées de la part des professionnels de santé. Les protocoles de réanimation avancée mettent l'accent sur une réanimation cardio-pulmonaire de haute qualité, la minimisation des interruptions et l'administration rapide de médicaments vasoactifs tels que l'adrénaline dans les rythmes non choquables.
L'accès veineux périphérique (IV) est fréquemment utilisé comme voie initiale pour l'administration de médicaments lors d'un arrêt cardiaque, tandis que l'accès intra-osseux (IO) est intégré aux algorithmes de réanimation comme alternative lorsque l'accès IV est difficile ou retardé. La mise en œuvre pratique de ces voies d'accès peut varier en fonction de l'expérience de l'opérateur, de la complexité technique et du contexte clinique.
En plus du choix de l'accès vasculaire, la présentation des médicaments d'urgence peut affecter la performance procédurale pendant la réanimation. L'adrénaline peut être préparée à partir d'ampoules ou administrée à l'aide de seringues préremplies, chacune impliquant différentes étapes de manipulation lors des soins d'urgence. L'évaluation du timing procédural à travers ces variables dans un environnement contrôlé peut fournir des informations pertinentes pour la formation et l'optimisation du flux de travail.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le temps nécessaire pour administrer 1 mg d'adrénaline et le temps total de la procédure selon la voie d'accès vasculaire (IV versus IO) et la présentation du médicament (ampoule versus seringue préremplie) dans un cadre simulé d'arrêt cardiaque.
Les participants seront des étudiants en soins infirmiers de quatrième année inscrits pendant l'année universitaire 2023-2024. La participation sera volontaire. Tous les participants recevront une formation théorique et pratique standardisée avant de prendre part aux scénarios de simulation.
L'intervention consiste en une session de formation théorique-pratique de 4 heures. La composante théorique couvrira les principes, indications et étapes procédurales de l'accès veineux périphérique et intra-osseux. La composante pratique impliquera une formation pratique supervisée dans un laboratoire de simulation. L'accès IV périphérique sera pratiqué à l'aide d'un bras d'entraînement intraveineux adulte (Multi-venous IV training arm adult, Laerdal®). L'accès intra-osseux sera pratiqué à l'aide de tibias de porc comme modèle anatomique.
Suite à la formation, les participants réaliseront des scénarios simulés d'administration d'adrénaline selon leur allocation randomisée. La variable primaire enregistrée sera le temps entre le début de la procédure et l'administration de 1 mg d'adrénaline. Des variables de timing procédural supplémentaires seront collectées pour caractériser le processus d'administration du médicament dans des conditions de simulation standardisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Faculty of Nursing and Podiatry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Étudiants infirmiers de 4e année
Critères d'exclusion :
- Étudiants infirmiers de 1re, 2e et 3e année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IV + Ampoule
Les participants effectuent un accès intraveineux (IV) et administrent de l'épinéphrine en utilisant une ampoule en verre standard.
|
Ampoule en verre standard de 1 mg/mL nécessitant une aspiration manuelle avec une aiguille et une seringue avant administration.
Procédure de mise en place d'un cathéter veineux périphérique.
|
|
Expérimental: IV + Seringue préremplie
Les participants réalisent un accès intraveineux (IV) et administrent de l'épinéphrine à l'aide d'une seringue préremplie.
|
Procédure de mise en place d'un cathéter veineux périphérique.
Système de seringue préremplie prête à l'emploi 1 mg/10 mL pour administration immédiate.
|
|
Expérimental: IO + Ampoule
Les participants effectuent un accès intra-osseux (IO) et administrent de l'épinéphrine en utilisant une ampoule en verre standard.
|
Ampoule en verre standard de 1 mg/mL nécessitant une aspiration manuelle avec une aiguille et une seringue avant administration.
Perceuse/aiguille intraosseuse manuelle ou motorisée pour accès vasculaire.
|
|
Expérimental: IO + Seringue préremplie
Les participants réalisent un accès intra-osseux (IO) et administrent de l'épinéphrine à l'aide d'une seringue préremplie.
|
Système de seringue préremplie prête à l'emploi 1 mg/10 mL pour administration immédiate.
Perceuse/aiguille intraosseuse manuelle ou motorisée pour accès vasculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps total pour l'administration d'épinéphrine.
Délai: Pendant la procédure de simulation (Jour 1)
|
L'intervalle de temps (en secondes) entre l'instruction de commencer la procédure et l'administration complète de 1 mg d'épinéphrine dans le dispositif de simulation.
|
Pendant la procédure de simulation (Jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour un accès vasculaire réussi (Temps de canulation)
Délai: Lors de la procédure de simulation (Jour 1)
|
L'intervalle de temps (en secondes) entre l'instruction de début de la procédure et l'accès vasculaire réussi (cannulation) obtenu dans le modèle de simulation.
|
Lors de la procédure de simulation (Jour 1)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure d'Administration du Médicament
Délai: Pendant la procédure de simulation (Jour 1)
|
L'intervalle de temps (en secondes) entre le moment où l'accès vasculaire est réussi et l'administration complète du médicament.
|
Pendant la procédure de simulation (Jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UV-INV_ETICA-3080049. (Autre identifiant: University of Valencia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .