- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07471555
Vasculaire toegang en intraosseus (IO_nursing)
Impact van de vasculaire toegangsroute en geneesmiddelpresentatie op de toedieningstijd van epinefrine: een pilotstudie in klinische simulatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een tijdkritische noodsituatie die snelle en gecoördineerde interventies door zorgprofessionals vereist. Geavanceerde levensondersteuningsprotocollen benadrukken hoogwaardige cardiopulmonale reanimatie, minimalisatie van onderbrekingen en tijdige toediening van vasoactieve medicijnen zoals epinefrine bij niet-schokbare ritmes.
Perifere intraveneuze (IV) toegang wordt vaak gebruikt als de initiële route voor medicijntoediening tijdens een hartstilstand, terwijl intraossale (IO) toegang wordt opgenomen in reanimatiealgoritmen als een alternatief wanneer IV-toegang moeilijk of vertraagd is. De praktische implementatie van deze toegangsroutes kan variëren afhankelijk van de ervaring van de operator, technische complexiteit en klinische context.
Naast de keuze van vasculaire toegang kan de presentatie van noodmedicijnen de procedurele uitvoering tijdens reanimatie beïnvloeden. Epinefrine kan worden bereid uit ampullen of toegediend met behulp van voorgevulde spuiten, elk met verschillende handelingsstappen tijdens spoedeisende zorg. Het evalueren van procedurele timing over deze variabelen in een gecontroleerde omgeving kan informatie opleveren die relevant is voor training en workflowoptimalisatie.
Het doel van deze studie is om de benodigde tijd voor het toedienen van 1 mg epinefrine en de totale proceduretijd te evalueren volgens de vasculaire toegangsroute (IV versus IO) en de medicijnpresentatie (ampul versus voorgevulde spuit) in een gesimuleerde hartstilstandsituatie.
Deelnemers zullen vierdejaars verpleegkundestudenten zijn die zijn ingeschreven tijdens het academisch jaar 2023-2024. Deelname is vrijwillig. Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde theoretische en praktische training ontvangen voordat ze deelnemen aan de simulatierollen.
De interventie bestaat uit een 4-uur durende theoretisch-praktische trainingssessie. Het theoretische component zal de principes, indicaties en procedurele stappen van perifere intraveneuze en intraossale toegang behandelen. Het praktische component omvat begeleide hands-on training in een simulatielaboratorium. Perifere IV-toegang wordt geoefend met behulp van een volwassen intraveneuze trainingsarm (Multi-venous IV training arm adult, Laerdal®). Intraossale toegang wordt geoefend met behulp van varkensscheenbeenderen als anatomisch model.
Na de training zullen deelnemers gesimuleerde epinefrinetoedieningsscenario's uitvoeren volgens hun gerandomiseerde toewijzing. De primaire variabele die wordt geregistreerd, is de tijd vanaf het begin van de procedure tot de toediening van 1 mg epinefrine. Extra procedurele timingvariabelen worden verzameld om het medicijntoedieningsproces onder gestandaardiseerde simulatieomstandigheden te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Faculty of Nursing and Podiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4e jaar Verpleegkunde studenten
Exclusiecriteria:
- 1-2-3e jaar Verpleegkunde studenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV + Ampul
Deelnemers voeren intraveneuze (IV) toegang uit en dienen epinefrine toe met behulp van een standaard glazen ampul.
|
Standaard 1 mg/mL glazen ampul waarvoor handmatige aspiratie met een naald en spuit nodig is vóór toediening.
Perifere veneuze canulatieprocedure.
|
|
Experimenteel: IV + Voorgevulde spuit
Deelnemers voeren intraveneuze (IV) toegang uit en dienen epinefrine toe met behulp van een voorgevulde spuit.
|
Perifere veneuze canulatieprocedure.
Kant-en-klare 1 mg/10 mL voorgevulde spuitsysteem voor directe toediening.
|
|
Experimenteel: IO + Ampul
Deelnemers voeren intraossale (IO) toegang uit en dienen epinefrine toe met behulp van een standaard glazen ampul.
|
Standaard 1 mg/mL glazen ampul waarvoor handmatige aspiratie met een naald en spuit nodig is vóór toediening.
Handmatige of elektrische intraossale boor/naald voor vasculaire toegang.
|
|
Experimenteel: IO + Voorgevulde Spuit
Deelnemers voeren intraossale (IO) toegang uit en dienen epinefrine toe met behulp van een voorgevulde spuit.
|
Kant-en-klare 1 mg/10 mL voorgevulde spuitsysteem voor directe toediening.
Handmatige of elektrische intraossale boor/naald voor vasculaire toegang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd voor toediening van epinefrine.
Tijdsspanne: Tijdens de simulatieroutine (Dag 1)
|
Het tijdsinterval (in seconden) vanaf de instructie om met de procedure te beginnen tot de volledige toediening van 1 mg epinefrine in het simulatieapparaat.
|
Tijdens de simulatieroutine (Dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot succesvolle vasculaire toegang (Cannulatietijd)
Tijdsspanne: Tijdens de simulatiewerkwijze (Dag 1)
|
Het tijdsinterval (in seconden) vanaf de instructie om de procedure te beginnen totdat succesvolle vasculaire toegang (cannulatie) wordt bereikt in het simulatiemodel.
|
Tijdens de simulatiewerkwijze (Dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van geneesmiddeltoediening
Tijdsspanne: Tijdens de simulatiewerkwijze (Dag 1)
|
Het tijdsinterval (in seconden) vanaf het moment dat succesvolle vasculaire toegang is bereikt tot de volledige toediening van het medicijn.
|
Tijdens de simulatiewerkwijze (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UV-INV_ETICA-3080049. (Andere identificatie: University of Valencia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .