- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471555
Acesso Vascular e Intraósseo (IO_nursing)
Impacto da Via de Acesso Vascular e da Apresentação do Fármaco no Tempo de Administração da Epinefrina: Um Estudo-Piloto em Simulação Clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paragem cardíaca extra-hospitalar (OHCA) é uma emergência crítica no tempo que requer intervenções rápidas e coordenadas por profissionais de saúde. Os protocolos de suporte avançado de vida enfatizam a reanimação cardiopulmonar de alta qualidade, a minimização de interrupções e a administração atempada de medicamentos vasoativos como a epinefrina em ritmos não choqueáveis.
O acesso intravenoso (IV) periférico é frequentemente utilizado como a via inicial para administração de fármacos durante a paragem cardíaca, enquanto o acesso intraósseo (IO) é incorporado nos algoritmos de reanimação como alternativa quando o acesso IV é difícil ou atrasado. A implementação prática destas vias de acesso pode variar consoante a experiência do operador, a complexidade técnica e o contexto clínico.
Para além da escolha do acesso vascular, a apresentação dos medicamentos de emergência pode afetar o desempenho procedimental durante a reanimação. A epinefrina pode ser preparada a partir de ampolas ou administrada utilizando seringas pré-preenchidas, cada uma envolvendo diferentes etapas de manuseamento durante os cuidados de emergência. A avaliação do tempo procedimental através destas variáveis num ambiente controlado pode fornecer informações relevantes para a formação e otimização do fluxo de trabalho.
O objetivo deste estudo é avaliar o tempo necessário para administrar 1 mg de epinefrina e o tempo total do procedimento de acordo com a via de acesso vascular (IV versus IO) e a apresentação do fármaco (ampola versus seringa pré-preenchida) num cenário simulado de paragem cardíaca.
Os participantes serão estudantes de enfermagem do quarto ano matriculados durante o ano letivo de 2023-2024. A participação será voluntária. Todos os participantes receberão formação teórica e prática padronizada antes de participarem nos cenários de simulação.
A intervenção consiste numa sessão de formação teórico-prática de 4 horas. O componente teórico abrangerá os princípios, indicações e etapas procedimentais do acesso intravenoso periférico e intraósseo. O componente prático envolverá formação prática supervisionada num laboratório de simulação. O acesso IV periférico será praticado utilizando um braço de treino intravenoso adulto (Multi-venous IV training arm adult, Laerdal®). O acesso intraósseo será praticado utilizando tíbias de porco como modelo anatómico.
Após a formação, os participantes realizarão cenários simulados de administração de epinefrina de acordo com a sua alocação aleatória. A variável primária registada será o tempo desde o início do procedimento até à administração de 1 mg de epinefrina. Variáveis adicionais de tempo procedimental serão recolhidas para caracterizar o processo de administração do fármaco em condições de simulação padronizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Faculty of Nursing and Podiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes de Enfermagem do 4º ano
Critérios de Exclusão:
- Estudantes de Enfermagem do 1º-2º-3º ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV + Ampola
Os participantes realizam acesso intravenoso (IV) e administram adrenalina utilizando uma ampola de vidro padrão.
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Ampola de vidro padrão de 1 mg/mL que requer aspiração manual com uma agulha e uma seringa antes da administração.
Procedimento de canulação venosa periférica.
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Experimental: IV + Seringa Pré-preenchida
Os participantes realizam acesso intravenoso (IV) e administram adrenalina utilizando uma seringa pré-cheia.
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Procedimento de canulação venosa periférica.
Sistema de seringa pré-cheia de 1 mg/10 mL pronta a usar para administração imediata.
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Experimental: IO + Ampola
Os participantes realizam acesso intraósseo (IO) e administram epinefrina utilizando uma ampola de vidro padrão.
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Ampola de vidro padrão de 1 mg/mL que requer aspiração manual com uma agulha e uma seringa antes da administração.
Broca ou agulha intraóssea manual ou motorizada para acesso vascular.
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Experimental: IO + Seringa Pré-preenchida
Os participantes realizam o acesso intraósseo (IO) e administram epinefrina utilizando uma seringa pré-preenchida.
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Sistema de seringa pré-cheia de 1 mg/10 mL pronta a usar para administração imediata.
Broca ou agulha intraóssea manual ou motorizada para acesso vascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total para Administração de Epinefrina.
Prazo: Durante o procedimento de simulação (Dia 1)
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O intervalo de tempo (em segundos) desde a instrução para iniciar o procedimento até à administração completa de 1 mg de epinefrina no dispositivo de simulação.
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Durante o procedimento de simulação (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até Acesso Vascular Bem-Sucedido (Tempo de Canulação)
Prazo: Durante o procedimento de simulação (Dia 1)
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O intervalo de tempo (em segundos) desde a instrução para iniciar o procedimento até que o acesso vascular (canulação) seja bem-sucedido no modelo de simulação.
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Durante o procedimento de simulação (Dia 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento da Administração do Medicamento
Prazo: Durante o procedimento de simulação (Dia 1)
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O intervalo de tempo (em segundos) desde o momento em que o acesso vascular é bem-sucedido até à administração completa da medicação.
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Durante o procedimento de simulação (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UV-INV_ETICA-3080049. (Outro identificador: University of Valencia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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