- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471555
Accesso Vascolare e Intraosseo (IO_nursing)
Impatto della Via di Accesso Vascolare e della Presentazione del Farmaco sul Tempo di Somministrazione dell'Adrenalina: Uno Studio Pilota in Simulazione Clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è un'emergenza tempo-dipendente che richiede interventi rapidi e coordinati da parte dei professionisti sanitari. I protocolli di supporto vitale avanzato enfatizzano la rianimazione cardiopolmonare di alta qualità, la minimizzazione delle interruzioni e la somministrazione tempestiva di farmaci vasoattivi come l'adrenalina nei ritmi non defibrillabili.
L'accesso venoso periferico (IV) viene frequentemente utilizzato come via iniziale per la somministrazione di farmaci durante l'arresto cardiaco, mentre l'accesso intraosseo (IO) è incorporato negli algoritmi di rianimazione come alternativa quando l'accesso IV è difficile o ritardato. L'implementazione pratica di queste vie di accesso può variare a seconda dell'esperienza dell'operatore, della complessità tecnica e del contesto clinico.
Oltre alla scelta dell'accesso vascolare, la presentazione dei farmaci di emergenza può influenzare le prestazioni procedurali durante la rianimazione. L'adrenalina può essere preparata da fiale o somministrata utilizzando siringhe pre-riempite, ciascuna delle quali comporta diverse fasi di manipolazione durante l'assistenza di emergenza. Valutare i tempi procedurali attraverso queste variabili in un ambiente controllato può fornire informazioni rilevanti per la formazione e l'ottimizzazione del flusso di lavoro.
Lo scopo di questo studio è valutare il tempo necessario per somministrare 1 mg di adrenalina e il tempo totale della procedura in base alla via di accesso vascolare (IV rispetto a IO) e alla presentazione del farmaco (fiala rispetto a siringa pre-riempita) in un contesto simulato di arresto cardiaco.
I partecipanti saranno studenti di infermieristica del quarto anno iscritti durante l'anno accademico 2023-2024. La partecipazione sarà volontaria. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione teorica e pratica standardizzata prima di prendere parte agli scenari di simulazione.
L'intervento consiste in una sessione di formazione teorico-pratica di 4 ore. La componente teorica coprirà i principi, le indicazioni e le fasi procedurali dell'accesso venoso periferico e intraosseo. La componente pratica coinvolgerà una formazione pratica supervisionata in un laboratorio di simulazione. L'accesso venoso periferico IV sarà praticato utilizzando un braccio di addestramento venoso per adulti (Multi-venous IV training arm adult, Laerdal®). L'accesso intraosseo sarà praticato utilizzando tibie di suino come modello anatomico.
Dopo la formazione, i partecipanti eseguiranno scenari simulati di somministrazione di adrenalina secondo la loro assegnazione casuale. La variabile primaria registrata sarà il tempo dall'inizio della procedura alla somministrazione di 1 mg di adrenalina. Saranno raccolte ulteriori variabili temporali procedurali per caratterizzare il processo di somministrazione del farmaco in condizioni di simulazione standardizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Faculty of Nursing and Podiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti di Infermieristica del 4° anno
Criteri di esclusione:
- Studenti di Infermieristica del 1°, 2° e 3° anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IV + Fiala
I partecipanti eseguono l'accesso endovenoso (EV) e somministrano adrenalina utilizzando una fiala di vetro standard.
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Fiala in vetro standard da 1 mg/mL che richiede aspirazione manuale con ago e siringa prima della somministrazione.
Procedura di cannulazione venosa periferica.
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Sperimentale: IV + Siringa Pre-riempita
I partecipanti eseguono l'accesso endovenoso (EV) e somministrano adrenalina utilizzando una siringa preriempiuta.
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Procedura di cannulazione venosa periferica.
Sistema di siringa pre-riempita 1 mg/10 mL pronto all'uso per la somministrazione immediata.
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Sperimentale: IO + Ampolla
I partecipanti eseguono l'accesso intraosseo (IO) e somministrano l'adrenalina utilizzando una fiala di vetro standard.
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Fiala in vetro standard da 1 mg/mL che richiede aspirazione manuale con ago e siringa prima della somministrazione.
Trapano o ago intraosseo manuale o motorizzato per accesso vascolare.
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Sperimentale: IO + Siringa Preriempita
I partecipanti eseguono l'accesso intraosseo (IO) e somministrano adrenalina utilizzando una siringa preriempiuta.
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Sistema di siringa pre-riempita 1 mg/10 mL pronto all'uso per la somministrazione immediata.
Trapano o ago intraosseo manuale o motorizzato per accesso vascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale per la somministrazione di epinefrina.
Lasso di tempo: Durante la procedura di simulazione (Giorno 1)
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L'intervallo di tempo (in secondi) dall'istruzione di iniziare la procedura fino alla completa somministrazione di 1 mg di epinefrina nel dispositivo di simulazione.
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Durante la procedura di simulazione (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per l'Accesso Vascolare Riuscito (Tempo di Cannulazione)
Lasso di tempo: Durante la procedura di simulazione (Giorno 1)
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L'intervallo di tempo (in secondi) dall'istruzione di iniziare la procedura fino a quando non viene ottenuto l'accesso vascolare (cannulazione) riuscito nel modello di simulazione.
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Durante la procedura di simulazione (Giorno 1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di Somministrazione del Farmaco
Lasso di tempo: Durante la procedura di simulazione (Giorno 1)
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L'intervallo di tempo (in secondi) dal momento in cui si ottiene un accesso vascolare riuscito fino alla somministrazione completa del farmaco.
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Durante la procedura di simulazione (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-INV_ETICA-3080049. (Altro identificatore: University of Valencia)
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