Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Botox i Obstructed Defecation Syndrome

7. maj 2020 opdateret af: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Effekter af type A botulinumtoksin i obstrueret afføringssyndrom: et fase II randomiseret, parallelgruppe, tredobbelt blindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Botulinum Toxin-A (Botox)-injektion vil forbedre symptomer på obstipation ved obstrueret afføringssyndrom (ODS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse repræsenterer en af ​​de fem mest almindelige lægediagnoser for tarmsygdomme. Obstrueret afføringssyndrom (ODS) er en underbehandlet tilstand, som tegner sig for 30%-50% af alle patienter med forstoppelse, og det er mere almindeligt, når folk bliver ældre. ODS skyldes den unormale sammentrækning af musklen puborectalis (en muskel omkring anus, der skal slappe af under afføring).

Biofeedback-terapi og medicinsk behandling er standarderne for behandling af ODS. Typisk behandles patienter først med kostændringer (fibertilskud, øget væskeindtag) og medicin (afføringsmidler, lavementer). Hvis forstoppelsen ikke forbedres, vil de gennemgå biofeedback, som varer fra 3-8 sessioner i gennemsnit. Biofeedback virker på årsagen til ODS, og det har god kortsigtet succes, men omkring 50%-70% af behandlede patienter oplever igen forstoppelse efter et år. De vigtigste ulemper ved biofeedback til ODS er kendsgerningerne, at det er dyrt, tidskrævende, tilgængeligt i få udvalgte centre, og dets succes afhænger meget af udbyderen. Biofeedback leveres i flere 1-timers kliniksessioner, så mange patienter afslutter ikke alle anbefalede sessioner, og deres forstoppelse kan komme hurtigere igen.

Botox virker også på årsagen til ODS og viste sig at forbedre forstoppelse inden for 1-3 uger efter injektionen. Botox leveres som en engangsindsprøjtning i musklen puborectalis og den ydre analsfinkter (musklen lige omkring anus). Indsprøjtningen kan foretages i klinikken i lokalbedøvelse, og patienten går efterfølgende hjem. I øjeblikket bruges Botox til behandling af patienter, der ikke har biofeedback og medicinsk behandling, for at undgå mulighederne for sidste udvej (resektion af tyktarmen med stomi). Indtil i dag har ingen tilstrækkeligt designet undersøgelse bekræftet, at Botox faktisk er bedre end placebo (normalt saltvand) til behandling af ODS. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give værdifulde data om Botox's evne til at forbedre symptomer på forstoppelse og varigheden af ​​dens virkning. Dette projekt har potentialet til at øge tilgængeligheden af ​​effektive behandlinger for ODS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre af alle racer og baggrunde
  • Kompetent til at give informeret samtykke
  • Opfyld Rom III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation
  • Manglende evne til at slappe af puborectalis-musklen ved elektromyografi
  • Altomare Obstructed Defecation Syndrome score på 15 point eller derover

  • Behandlingssvigt med 2 konservative foranstaltninger, som kan være som følger:

    • 1 afføringsmiddel (osmotisk eller stimulerende) i 2 uger
    • 1 fibertilskud i en måned
    • Og/eller forsøg med biofeedback i mindst 4 sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Botox (mulige antistoffer)
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​toksinets komponenter
  • Medicinbehandling omfatter narkotika
  • Tidligere strålebehandling til analkanalen og endetarmen
  • Tidligere proctektomi
  • Tilstedeværelse af uhelet og symptomatisk analfissur
  • Tilstedeværelse af anal smerte
  • Tilstedeværelse af fækal inkontinens
  • Tilstedeværelse af fuld tykkelse rektal prolaps
  • Tilstedeværelse af intern sphincter myopati
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller proktitis
  • Graviditet eller amning
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt/ netop afsluttet med at deltage i et klinisk forsøg, hvor interventionen/dets overførselseffekt kan interagere med interventionen i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinum Toxin-A
Patienterne vil modtage Botulinum Toxin-A (Botox) injiceret i puborectalis-muskelen og den ydre anal-sphincter. Vi vil bruge 100 enheder Botox, en dosis med en god sikkerhedsprofil, som har vist sig at virke i tidligere undersøgelser udført på voksne.
Medicin: Botulinum Toxin-A
100 enheder fortyndet i en 5 cc sprøjte i en koncentration på 20U/ml
Andre navne:
  • Botox
Placebo komparator: Normal saltvand
Patienterne vil få normal saltvand (placebo) injiceret i puborectalis-muskelen og den eksterne analsfinkter.
Medicin: Normal saltvand
Dispenseres i en 5 cc sprøjte
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Altomare Obstructed Defecation Syndrome - Score (ODS-S) og patientvurdering af obstipation - Livskvalitetsscore (PAC-QoL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter injektion

Det primære resultatmål vil være ændringen fra baseline i summen af ​​ODS-S og PAC-QoL 1 måned efter Botox-injektionen.

Dette måler den symptomatiske forbedring af ODS. ODS-score (altomare obstructed defecation syndrome-score) spænder fra 0 (minimum) til 31 (maksimum), hvor 31 er det mest alvorlige (værre udfald), og 0 er ingen symptomer (bedre resultat).

Skalaen for PAC-QoL (Patient Assessment of Constipation- Quality of Life-score) er minimum 0 og maksimum 112, hvor 0 er højeste livskvalitet (bedre resultat) og 112 er laveste livskvalitet (værre resultat)

Et større antal for ændringer ville tyde på et bedre resultat
Baseline, 1 måned efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Altomare ODS Score (ODS-S)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion og værdi sammenlignet fra baseline til 12 måneder
Skalaens titel er obstrueret afføringsscore, minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 31 for ODS-scoren. Dette måler den symptomatiske forbedring af ODS. ODS-score spænder fra 0-31, hvor 31 er den mest alvorlige og 0 er ingen symptomer. En højere score ville tyde på et bedre resultat.
Vurderet ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion og værdi sammenlignet fra baseline til 12 måneder
Ændringer i patientvurderingen af ​​obstipation - livskvalitetsscore (PAC-QoL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion og værdi sammenlignet fra baseline til 12 måneder
PAC-QoL er Patient Assessment of Constipation- Quality of Life Score. Skalaen for PAC-QoL er 0 minimumsscore til 112 maksimumscore, hvor 0 er højeste livskvalitet (bedre resultat) og 112 er laveste livskvalitet (værre resultat). Da vi leder efter en ændring i score, ville minimumsændringen være 0, og den maksimale ændring ville være 112. En højere ændring ville tyde på et bedre resultat.
Vurderet ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion og værdi sammenlignet fra baseline til 12 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion og værdi sammenlignet fra baseline til 12 måneder
Kort form for undersøgelse af medicinske resultater (SF-36 version 1) vil blive brugt til at måle ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet. Dette er et mål for effektivitet. Scoren går fra 0-100, hvor 0 er maksimal indvirkning på sundheden og 100 er ingen indvirkning på sundheden
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion og værdi sammenlignet fra baseline til 12 måneder
Ændringer i Cleveland Clinic Fecal Incontinence Score (CCFI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion og værdi sammenlignet fra baseline til 12 måneder
Dette er et mål for Botox-specifikke bivirkninger. Scoren er i alt svar på spørgsmål. Scoreintervallet er 0-20, hvor 0 er perfekt inkontinens og 20 er komplet inkontinens.
Vurderet ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion og værdi sammenlignet fra baseline til 12 måneder
Ændringer i fækal inkontinens livskvalitetsskala (FIQoL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion og værdi sammenlignet fra baseline til 12 måneder
Dette er et mål for Botox-specifikke bivirkninger. Denne fækal inkontinens livskvalitetsskala (FIQoL) spænder fra 4 som minimum og 20 som maksimum. lavere score indikerer lavere livskvalitet (værre resultat), og højere score har bedre livskvalitet (bedre resultat).
Vurderet ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion og værdi sammenlignet fra baseline til 12 måneder
Afslapning af Puborectalis Med Push Målt ved EMG
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgningsbesøg
Dette er et mål for effektivitet.
Baseline, 1 måneds opfølgningsbesøg
Succes med ballonuddrivningstest
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgningsbesøg
Dette er et mål for effektivitet.
Baseline, 1 måneds opfølgningsbesøg
Ændring i anal lukkemuskelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgningsbesøg
Ændringerne i anal sphincter funktion vil blive vurderet ved anorektal manometri. Denne test vil måle det hvilende sphincter-tryk, maksimalt hvilende analtryk, maksimalt squeeze-tryk. Ændringen i analsfinkterfunktionen er et mål for behandlingens effektivitet. Minimumsscore for hvilende lukkemuskeltryk er 0 og maksimum er 200. Det mindste tryk er 10 og det maksimale er 200. Den lavere score foreslås af nedsat tonus og dårligere resultat, hvor høje scores kan tyde på et dårligere resultat i form af lukkemuskelfunktion.
Baseline, 1 måneds opfølgningsbesøg
Ændring i afføringsindeks
Tidsramme: Baseline, 1 måneds opfølgningsbesøg
Afføringsindekset=maksimalt rektaltryk under forsøg på afføring/minimum analt resttryk under forsøg på afføring. Dette er beregnet ud fra målinger opnået fra anorektal manometri og er et mål for behandlingseffektivitet. Score kan ændre sig fra 0 (betyder ingen ændring - mindst effektiv) til 1, hvilket betyder, at ændringen viser fuldstændig afslapning med afføring.
Baseline, 1 måneds opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH2014-P-000406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstructed Defecation Syndrome (ODS)

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner