Evaluering af Iloprosts effektivitet i behandlingen af vasookklusive kriser hos voksne patienter med seglcelleanæmi (PROSTASICKLE)

Inklusionskriterier:

Patienter med alvorligt seglcelleanæmi-syndrom (alle genotyper). 2. Alder ≥18 år 3. Kræver indlæggelse og intravenøse opioider til behandling af smertekrise. 4. Indlagt mindre end 36 timer før inklusion; H0 = tidspunktet for hospitalsindlæggelse. 5. Har læst og underskrevet informeret samtykke. 6. For kvinder:

• I den fødedygtige alder (defineret af CTCG som en frugtbar kvinde, efter menarche og indtil menopause, undtagen i tilfælde af permanent sterilitet, herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi);

  • Bruger en høj effektiv præventionsmetode i henhold til CTCG's anbefalinger (kombineret hormonprævention [indeholdende østrogener og progestogener] forbundet med hæmning af ægløsning, progestogen-kun hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning, spiral (IUD), hormonfrigivende intauterint system (IUS), bilateral tubalokklusion, vasektomeret partner, seksuel afholdenhed) i mindst 4 uger før inklusion og gennem hele varigheden af systemisk eksponering for undersøgelsesbehandlingen. OG
  • Har en negativ urin-graviditetstest ved inklusion;

• Postmenopausal: Menopause, i henhold til CTCG's anbefalinger, defineres som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag. Forhøjede follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer i postmenopausal interval kan bruges til at bekræfte postmenopausal status hos kvinder, der ikke bruger hormonprævention eller hormonersættelsesterapi. Dog er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig i fravær af 12 måneders amenoré.

  7. Tilknyttet et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med en kontraindikation mod iloprost (ILOPROST ZENTIVA 100 mikrogram/mL, opløsning til fortynding til infusion):

   1. graviditet, amning
   2. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne.
   3. Tilstande, hvor risikoen for blødning kan være forøget på grund af iloprosts virkning på blodplader (f.eks. aktiv mavesår, trauma, intrakraniel blødning).
   4. alvorlig koronarsygdom
   5. nyligt hjerteanfald <6 måneder
   6. hjertesvigt NYHA II-IV
   7. alvorlige arytmier
   8. mistanke om lungeødem
2. Aktiv rygning
3. Patient med leverfunktionsnedsættelse eller nyrefunktionsnedsættelse, der kræver dialyse

4. Patient med en kontraindikation mod 5% glukose (Glucose 5% FRESENIUS KABI Frankrig opløsning til infusion):

   1. Overfølsomhed over for majs
   2. Ukontrolleret hyperglykæmi,
   3. Dekompenseret diabetes,
   4. Andre kendte glukoseintolerancer (f.eks. tilstande med metabolisk stress, akutte choktilstande, kollaps),
   5. Hyperosmolar koma,
   6. Hyperlaktatæmi,
   7. Metabol acidose,
   8. Væskeoverbelastning. Administration af store volumener kan især medføre følgende kontraindikationer på grund af væskeoverbelastning:
   9. Hyperhydrering
   10. Akut hjertesvigt
   11. Lungeødem
5. Overfølsomhed over for 5% glukose
6. Alvorlig underernæring
7. Thiaminmangel hos kroniske alkoholikere
8. Patient med arteriel hypotension
9. Patient, der har oplevet en cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder
10. Historie med dokumenteret opioidafhængighed
11. Personer berøvet deres frihed eller under juridisk beskyttelse.
12. Patient inkluderet i PROSTASICKLE inden for de sidste 90 dage.
13. Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for den foregående måned.