Évaluation de l'efficacité de l'iloprost dans la prise en charge des crises vaso-occlusives chez les patients adultes atteints de drépanocytose (PROSTASICKLE)

Critères d'inclusion :

Patients atteints d'un syndrome drépanocytaire majeur (tous génotypes). 2. Âge ≥ 18 ans 3. Nécessitent une hospitalisation et des opioïdes IV pour le traitement des crises vaso-occlusives. 4. Admis moins de 36 heures avant l'inclusion ; H0 = heure d'admission à l'hôpital. 5. Ont lu et signé le consentement éclairé. 6. Pour les femmes :

• En âge de procréer (définie par le CTCG comme une femme fertile, après les premières règles et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité permanente, y compris hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ;

  • Utilisant une méthode de contraception hautement efficace selon les recommandations du CTCG (contraception hormonale combinée [contenant des œstrogènes et des progestatifs] associée à une inhibition de l'ovulation, contraception hormonale à base de progestatifs uniquement associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin à libération hormonale (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle) pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion et pendant toute la durée de l'exposition systémique au traitement de l'étude. ET
  • Avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion ;

• Postménopausique : La ménopause, selon les recommandations du CTCG, est définie comme l'absence de menstruations pendant 12 mois sans autre cause médicale. Des taux élevés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans l'intervalle postménopausique peuvent être utilisés pour confirmer le statut postménopausique chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive. Cependant, en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de la FSH est insuffisante.

  7. Affilié à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

1. Patients présentant une contre-indication à l'iloprost (ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion) :

   1. Grossesse, allaitement
   2. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
   3. Conditions où le risque de saignement peut être augmenté en raison des effets de l'iloprost sur les plaquettes (par exemple, ulcère peptique actif, traumatisme, hémorragie intracrânienne).
   4. Maladie coronarienne sévère
   5. Infarctus du myocarde récent < 6 mois
   6. Insuffisance cardiaque NYHA II-IV
   7. Arythmies sévères
   8. Suspicion de congestion pulmonaire
2. Tabagisme actif
3. Patient présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale nécessitant une dialyse

4. Patient présentant une contre-indication au glucose à 5 % (Glucose 5 %

   FRESENIUS KABI France solution pour perfusion) :

   1. Hypersensibilité au maïs
   2. Hyperglycémie non contrôlée,
   3. Diabète décompensé,
   4. Autres intolérances connues au glucose (par exemple, situations de stress métabolique, états de choc aigus, collapsus),
   5. Coma hyperosmolaire,
   6. Hyperlactatémie,
   7. Acidose métabolique,
   8. Surcharge liquidienne. L'administration de volumes élevés peut en particulier entraîner, en raison de la surcharge liquidienne, les contre-indications suivantes :
   9. Hyperhydratation
   10. Insuffisance cardiaque aiguë
   11. Œdème pulmonaire
5. Hypersensibilité au glucose à 5 %
6. Malnutrition sévère
7. Carence en thiamine chez les patients alcooliques chroniques
8. Patient présentant une hypotension artérielle
9. Patient ayant subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
10. Antécédents de dépendance aux opioïdes documentée
11. Personnes privées de liberté ou sous protection légale.
12. Patient inclus dans PROSTASICKLE au cours des 90 derniers jours.
13. Participation à un autre essai médicamenteux au cours du mois précédent.