Evaluatie van de werkzaamheid van Iloprost bij de behandeling van vaso-occlusieve crises bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte (PROSTASICKLE)

Inclusiecriteria:

Patiënten met ernstig sikkelcel syndroom (alle genotypen). 2. Leeftijd ≥18 jaar 3. Vereisen ziekenhuisopname en intraveneuze opioïden voor VOC-behandeling. 4. Minder dan 36 uur voor inclusie opgenomen; H0 = tijdstip ziekenhuisopname. 5. Hebben geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend. 6. Voor vrouwen:

• In de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd door de CTCG als een vruchtbare vrouw, na de menarche en tot de menopauze, behalve in gevallen van permanente steriliteit, inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie);

  • Gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode volgens CTCG-aanbevelingen (gecombineerde hormonale anticonceptie [bevattende oestrogenen en progestagenen] geassocieerd met ovulatie-remming, alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-remming, intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale tubale occlusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding) gedurende ten minste 4 weken voor inclusie en gedurende de gehele duur van systemische blootstelling aan de studiebehandeling. EN
  • Een negatieve urinetest op zwangerschap bij inclusie;

• Postmenopauzaal: Menopauze, volgens CTCG-aanbevelingen, wordt gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden zonder andere medische oorzaak. Verhoogde follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus in de postmenopauzale periode kunnen worden gebruikt om de postmenopauzale status te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken. Echter, bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting onvoldoende.

  7. Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Exclusiecriteria:

1. Patiënten met een contra-indicatie voor iloprost (ILOPROST ZENTIVA 100 microgram/mL, oplossing voor verdunning voor infusie):

   1. zwangerschap, borstvoeding
   2. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
   3. Condities waarbij het risico op bloedingen kan worden verhoogd door de effecten van iloprost op bloedplaatjes (bijv. actief maagzweer, trauma, intracraniële bloeding).
   4. ernstige coronaire aandoening
   5. recent myocardinfarct <6 maanden
   6. hartfalen NYHA II-IV
   7. ernstige aritmieën
   8. verdenking van pulmonale congestie
2. Actief roken
3. Patiënt met leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie die dialyse vereist

4. Patiënt met een contra-indicatie voor 5% glucose (Glucose 5% FRESENIUS KABI France oplossing voor infusie):

   1. Overgevoeligheid voor maïs
   2. Ongereguleerde hyperglykemie,
   3. Gedecompenseerde diabetes,
   4. Andere bekende glucose-intoleranties (bijv. situaties van metabole stress, acute shocktoestanden, collaps),
   5. Hyperosmolair coma,
   6. Hyperlactatemie,
   7. Metabole acidose,
   8. Vochtbelasting. De toediening van grote volumes kan met name, door vochtbelasting, leiden tot de volgende contra-indicaties:
   9. Hyperhydratie
   10. Acuut hartfalen
   11. Longoedeem
5. Overgevoeligheid voor 5% glucose
6. Ernstige ondervoeding
7. Thiaminedeficiëntie bij chronische alcoholpatiënten
8. Patiënt met arteriële hypotensie
9. Patiënt die een cerebrovasculair accident heeft doorgemaakt in de afgelopen 3 maanden
10. Geschiedenis van gedocumenteerde opioïdeafhankelijkheid
11. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke bescherming staan.
12. Patiënt opgenomen in PROSTASICKLE in de afgelopen 90 dagen.
13. Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen maand.