Ocena skuteczności iloprostu w leczeniu kryzysów naczyniowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z anemią sierpowatą (PROSTASICKLE)

Kryteria włączenia:

Pacjenci z głównym zespołem sierpowatokrwinkowym (wszystkie genotypy). 2. Wiek ≥18 lat 3. Wymagają hospitalizacji i opioidów dożylnych w leczeniu VOC. 4. Przyjęci mniej niż 36 godzin przed włączeniem; H0 = czas przyjęcia do szpitala. 5. Przeczytali i podpisali świadomą zgodę. 6. Dla kobiet:

• W wieku rozrodczym (zdefiniowane przez CTCG jako płodna kobieta, po menarche i do menopauzy, z wyjątkiem przypadków trwałej bezpłodności, w tym histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej owariektomii);

  • Stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z zaleceniami CTCG (kombinowana antykoncepcja hormonalna [zawierająca estrogeny i progestageny] związana z hamowaniem owulacji, hormonalna antykoncepcja tylko progestagenowa związana z hamowaniem owulacji, wewnątrzmaciczna wkładka (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i przez cały czas ekspozycji ogólnoustrojowej na leczenie badawcze. ORAZ
  • Mające negatywny test ciążowy z moczu przy włączeniu;

• Po menopauzie: Menopauza, zgodnie z zaleceniami CTCG, jest definiowana jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez żadnej innej przyczyny medycznej. Podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może być wykorzystany do potwierdzenia stanu po menopauzie u kobiet, które nie stosują antykoncepcji hormonalnej ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku 12 miesięcy braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

  7. Ubezpieczone w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przeciwwskazaniem do iloprostu (ILOPROST ZENTIVA 100 mikrogramów/mL, roztwór do rozcieńczenia do infuzji):

   1. ciąża, karmienie piersią
   2. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
   3. Stany, w których ryzyko krwawienia może być zwiększone ze względu na wpływ iloprostu na płytki krwi (np. czynna choroba wrzodowa, uraz, krwotok śródczaszkowy).
   4. ciężka choroba wieńcowa
   5. niedawny zawał serca <6 miesięcy
   6. niewydolność serca NYHA II-IV
   7. ciężkie arytmie
   8. podejrzenie zastoju płucnego
2. Aktywne palenie
3. Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek wymagającymi dializy

4. Pacjent z przeciwwskazaniem do 5% glukozy (Glukoza 5% FRESENIUS KABI France roztwór do infuzji):

   1. Nadwrażliwość na kukurydzę
   2. Niekontrolowana hiperglikemia,
   3. Niewyrównana cukrzyca,
   4. Inne znane nietolerancje glukozy (np. stany stresu metabolicznego, ostre stany wstrząsowe, zapaść),
   5. Śpiączka hiperosmolarna,
   6. Hiperlaktydemia,
   7. Kwasica metaboliczna,
   8. Przeciążenie płynami. Podawanie dużych objętości może w szczególności, z powodu przeciążenia płynami, skutkować następującymi przeciwwskazaniami:
   9. Przewodnienie
   10. Ostra niewydolność serca
   11. Obrzęk płuc
5. Nadwrażliwość na 5% glukozę
6. Cieżkie niedożywienie
7. Niedobór tiaminy u przewlekłych pacjentów alkoholowych
8. Pacjent z niedociśnieniem tętniczym
9. Pacjent, który doświadczył incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
10. Historia udokumentowanej zależności od opioidów
11. Osoby pozbawione wolności lub pod ochroną prawną.
12. Pacjent włączony do PROSTASICKLE w ciągu ostatnich 90 dni.
13. Udział w innym badaniu lekowym w ciągu poprzedniego miesiąca.