Valutazione dell'Efficacia dell'Iloprost nella Gestione delle Crisi Vaso-occlusive in Pazienti Adulti con Anemia Falciforme (PROSTASICKLE)

Criteri di inclusione:

Pazienti con sindrome falciforme maggiore (tutti i genotipi). 2. Età ≥18 anni. 3. Richiedono ospedalizzazione e oppioidi endovenosi per il trattamento della crisi vaso-occlusiva (VOC). 4. Ricoverati meno di 36 ore prima dell'inclusione; H0 = orario di ammissione in ospedale. 5. Hanno letto e firmato il consenso informato. 6. Per le donne:

• In età fertile (definita dal CTCG come donna fertile, dopo il menarca e fino alla menopausa, tranne nei casi di sterilità permanente, inclusa isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale);

  • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace secondo le raccomandazioni del CTCG (contraccettivi ormonali combinati [contenenti estrogeni e progestinici] associati all'inibizione dell'ovulazione, contraccettivi ormonali a base di soli progestinici associati all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale) per almeno 4 settimane prima dell'inclusione e per tutta la durata dell'esposizione sistemica al trattamento in studio. E
  • Avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dell'inclusione;

• In postmenopausa: La menopausa, secondo le raccomandazioni del CTCG, è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza alcun'altra causa medica. Livelli elevati di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale possono essere utilizzati per confermare lo stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.

  7. Iscritti a un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una controindicazione all'iloprost (ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammi/mL, soluzione per diluizione per infusione):

   1. Gravidanza, allattamento
   2. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
   3. Condizioni in cui il rischio di sanguinamento può aumentare a causa degli effetti dell'iloprost sulle piastrine (ad esempio, ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica).
   4. Malattia coronarica grave
   5. Infarto miocardico recente <6 mesi
   6. Insufficienza cardiaca NYHA II-IV
   7. Aritmie gravi
   8. Sospetto di congestione polmonare
2. Fumo attivo
3. Paziente con insufficienza epatica o insufficienza renale che richiede dialisi

4. Paziente con una controindicazione al glucosio al 5% (Glucosio 5%

   FRESENIUS KABI Francia soluzione per infusione):

   1. Ipersensibilità al mais
   2. Iperglicemia non controllata,
   3. Diabete scompensato,
   4. Altre intolleranze al glucosio note (ad esempio, situazioni di stress metabolico, stati di shock acuto, collasso),
   5. Coma iperosmolare,
   6. Iperlattatemia,
   7. Acidosi metabolica,
   8. Sovraccarico di liquidi. La somministrazione di grandi volumi può in particolare comportare, a causa del sovraccarico di liquidi, le seguenti controindicazioni:
   9. Iperidratazione
   10. Insufficienza cardiaca acuta
   11. Edema polmonare
5. Ipersensibilità al glucosio al 5%
6. Malnutrizione grave
7. Carenza di tiamina in pazienti alcolisti cronici
8. Paziente con ipotensione arteriosa
9. Paziente che ha subito un evento cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
10. Anamnesi di dipendenza da oppioidi documentata
11. Persone private della libertà o sotto protezione legale.
12. Paziente incluso in PROSTASICKLE negli ultimi 90 giorni.
13. Partecipazione a un altro studio farmacologico nel mese precedente.