Evaluation der Wirksamkeit von Iloprost bei der Behandlung vaso-okklusiver Krisen bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellenanämie (PROSTASICKLE)

Einschlusskriterien:

Patienten mit schwerem Sichelzellensyndrom (alle Genotypen). 2. Alter ≥18 Jahre 3. Erfordern Hospitalisierung und intravenöse Opioide zur VOC-Behandlung. 4. Weniger als 36 Stunden vor Einschluss aufgenommen; H0 = Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme. 5. Haben die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben. 6. Für Frauen:

• Mit gebärfähigem Potenzial (definiert durch CTCG als fruchtbare Frau, nach Menarche und bis zur Menopause, außer bei dauerhafter Sterilität, einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Oophorektomie);

  • Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode gemäß CTCG-Empfehlungen (kombinierte hormonelle Kontrazeption [enthält Östrogene und Gestagene] mit Ovulationshemmung, reine Gestagen-Hormonkontrazeption mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bilaterale Tubenokklusion, vasektomierter Partner, sexuelle Enthaltsamkeit) für mindestens 4 Wochen vor Einschluss und während der gesamten systemischen Exposition gegenüber der Studienbehandlung. UND
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Einschluss;

• Postmenopausal: Menopause, gemäß CTCG-Empfehlungen, ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Erhöhte Follikel-stimulierende Hormon (FSH)-Spiegel im postmenopausalen Intervall können zur Bestätigung des postmenopausalen Status bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie anwenden. Allerdings reicht bei fehlender 12-monatiger Amenorrhoe eine einzelne FSH-Messung nicht aus.

  7. An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Kontraindikation für Iloprost (ILOPROST ZENTIVA 100 Mikrogramm/mL, Lösung zur Verdünnung für Infusion):

   1. Schwangerschaft, Stillzeit
   2. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
   3. Zustände, bei denen das Blutungsrisiko aufgrund der Wirkung von Iloprost auf Thrombozyten erhöht sein kann (z.B. aktives peptisches Ulkus, Trauma, intrakranielle Blutung).
   4. Schwere koronare Herzkrankheit
   5. Rezenter Myokardinfarkt <6 Monate
   6. Herzinsuffizienz NYHA II-IV
   7. Schwere Herzrhythmusstörungen
   8. Verdacht auf Lungenstauung
2. Aktives Rauchen
3. Patient mit Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung, die Dialyse erfordert

4. Patient mit einer Kontraindikation für 5% Glucose (Glucose 5%

   FRESENIUS KABI France Infusionslösung):

   1. Überempfindlichkeit gegen Mais
   2. Unkontrollierte Hyperglykämie,
   3. Dekompensierter Diabetes,
   4. Andere bekannte Glukoseintoleranzen (z.B. Situationen metabolischen Stresses, akute Schockzustände, Kollaps),
   5. Hyperosmolares Koma,
   6. Hyperlaktatämie,
   7. Metabolische Azidose,
   8. Flüssigkeitsüberladung. Die Verabreichung großer Volumina kann insbesondere aufgrund von Flüssigkeitsüberladung zu folgenden Kontraindikationen führen:
   9. Hyperhydratation
   10. Akute Herzinsuffizienz
   11. Lungenödem
5. Überempfindlichkeit gegen 5% Glucose
6. Schwere Mangelernährung
7. Thiaminmangel bei chronischen Alkoholikern
8. Patient mit arterieller Hypotonie
9. Patient, der in den letzten 3 Monaten ein zerebrovaskuläres Ereignis erlitten hat
10. Dokumentierte Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit
11. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter rechtlichem Schutz stehen.
12. Patient, der in den letzten 90 Tagen in PROSTASICKLE eingeschlossen war.
13. Teilnahme an einem anderen Arzneimittelversuch im vorangegangenen Monat.