Utvärdering av effekten av Iloprost vid behandling av vasookklusiva kriser hos vuxna patienter med sicklecellsjukdom (PROSTASICKLE)

Inklusionskriterier:

Patienter med större sicklecellsyndrom (alla genotyper). 2. Ålder ≥18 år 3. Kräver sjukhusvistelse och intravenösa opioider för VOC-behandling. 4. Inlagd mindre än 36 timmar före inkludering; H0 = tidpunkten för sjukhusinläggning. 5. Har läst och undertecknat informerat samtycke. 6. För kvinnor:

• I fertil ålder (definierad av CTCG som en fertil kvinna, efter menarké och fram till klimakteriet, utom i fall av permanent sterilitet, inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi);

  • Använder en mycket effektiv preventivmetod enligt CTCG:s rekommendationer (kombinerad hormonell preventivmedel [innehållande östrogener och gestagener] associerad med ägglossningshämning, enbart gestagenbaserad hormonell preventivmedel associerad med ägglossningshämning, intrauterinspiral (IUD), intrauterint hormonsystem (IUS), bilateral tubocklusion, vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet) i minst 4 veckor före inkludering och under hela systemisk exponering för studieläkemedlet. OCH
  • Har ett negativt urin graviditetstest vid inkludering;

• Postmenopausal: Klimakteriet, enligt CTCG:s rekommendationer, definieras som frånvaro av menstruation i 12 månader utan någon annan medicinsk orsak. Förhöjda nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausal period kan användas för att bekräfta postmenopausal status hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonersättningsterapi. Men i frånvaro av 12 månaders amenorré är ett enda FSH-mätning otillräckligt.

  7. Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

1. Patienter med kontraindikation mot iloprost (ILOPROST ZENTIVA 100 mikrogram/mL, lösning för utspädning för infusion):

   1. graviditet, amning
   2. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
   3. Tillstånd där risken för blödning kan öka på grund av iloprosts effekter på trombocyter (t.ex. aktiv peptiskt sår, trauma, intrakraniell blödning).
   4. allvarlig kranskärlssjukdom
   5. nyligen genomgånget hjärtinfarkt <6 månader
   6. hjärtsvikt NYHA II-IV
   7. allvarliga arytmier
   8. misstanke om lungödem
2. Aktiv rökning
3. Patient som har leversvikt eller njursvikt som kräver dialys

4. Patient som har kontraindikation mot 5% glukos (Glucose 5% FRESENIUS KABI Frankrike lösning för infusion):

   1. Överkänslighet mot majs
   2. Okontrollerad hyperglykemi,
   3. Dekompenserad diabetes,
   4. Andra kända glukosintoleranser (t.ex. situationer med metabolisk stress, akut chocktillstånd, kollaps),
   5. Hyperosmolärt koma,
   6. Hyperlaktatemi,
   7. Metabol acidos,
   8. Vätskeöverbelastning. Administrering av stora volymer kan i synnerhet, på grund av vätskeöverbelastning, leda till följande kontraindikationer:
   9. Hyperhydrering
   10. Akut hjärtsvikt
   11. Lungödem
5. Överkänslighet mot 5% glukos
6. Allvärlig undernäring
7. Tiaminbrist hos kroniska alkoholpatienter
8. Patient som har arteriell hypotoni
9. Patient som genomgått en cerebrovaskulär händelse inom de senaste 3 månaderna
10. Dokumenterad historik av opiatberoende
11. Personer som är frihetsberövade eller under rättsligt skydd.
12. Patient inkluderad i PROSTASICKLE inom de senaste 90 dagarna.
13. Deltagande i ett annat läkemedelsprövning inom föregående månad.