Hodnocení účinnosti Iloprostu v léčbě vazo-okluzivních krizí u dospělých pacientů se srpkovitou anémií (PROSTASICKLE)

Kriteria zařazení:

Pacienti s velkým srpkovitým syndromem (všechny genotypy). 2. Věk ≥18 let 3. Vyžadují hospitalizaci a intravenózní opioidy pro léčbu vazo-okluzivní krize (VOC). 4. Přijati méně než 36 hodin před zařazením; H0 = čas přijetí do nemocnice. 5. Přečetli a podepsali informovaný souhlas. 6. Pro ženy:

• Reprodukčního věku (definováno CTCG jako plodná žena po menarché až do menopauzy, kromě případů trvalé sterility včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie);

  • Používající vysoce účinnou metodu antikoncepce podle doporučení CTCG (kombinovaná hormonální antikoncepce [obsahující estrogeny a progestogeny] spojená s inhibicí ovulace, pouze progestogenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní hormonální systém (IUS), bilaterální tubární okluze, vasektomizovaný partner, sexuální abstinence) po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením a po celou dobu systémové expozice studijní léčbě. A
  • Negativní těhotenský test z moči při zařazení;

• Postmenopauzální: Menopauza podle doporučení CTCG je definována jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jiné lékařské příčiny. Zvýšené hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním období mohou být použity k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které nepoužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Avšak při absenci 12 měsíců amenorey je jediné měření FSH nedostatečné.

  7. Pojištěni v systému sociálního zabezpečení

Kriteria vyloučení:

1. Pacienti s kontraindikací k iloprostu (ILOPROST ZENTIVA 100 mikrogramů/mL, roztok pro naředění k infuzi):

   1. těhotenství, kojení
   2. Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
   3. Stavy, kdy může být riziko krvácení zvýšeno v důsledku účinků iloprostu na destičky (např. aktivní peptický vřed, trauma, intrakraniální krvácení).
   4. těžké koronární onemocnění
   5. nedávný infarkt myokardu <6 měsíců
   6. srdeční selhání NYHA II-IV
   7. těžké arytmie
   8. podezření na plicní kongesci
2. Aktivní kouření
3. Pacient s jaterním nebo renálním postižením vyžadujícím dialýzu

4. Pacient s kontraindikací k 5% glukóze (Glukóza 5%

   FRESENIUS KABI France infuzní roztok):

   1. Přecitlivělost na kukuřici
   2. Nekontrolovaná hyperglykémie,
   3. Dekompenzovaný diabetes,
   4. Jiné známé intolerance glukózy (např. stavy metabolického stresu, akutní šokové stavy, kolaps),
   5. Hyperosmolární kóma,
   6. Hyperlaktatemie,
   7. Metabolická acidóza,
   8. Přetížení tekutinami. Podání velkých objemů může zejména v důsledku přetížení tekutinami vést k následujícím kontraindikacím:
   9. Hyperhydratace
   10. Akutní srdeční selhání
   11. Plicní edém
5. Přecitlivělost na 5% glukózu
6. Těžká podvýživa
7. Deficit thiaminu u chronických alkoholiků
8. Pacient s arteriální hypotenzí
9. Pacient, který prodělal cerebrovaskulární příhodu během posledních 3 měsíců
10. Anamnéza dokumentované závislosti na opioidech
11. Osoby zbavené svobody nebo pod právní ochranou.
12. Pacient zařazený do studie PROSTASICKLE během posledních 90 dnů.
13. Účast v jiné klinické studii léčiva během předchozího měsíce.