Evaluering av effekten av Iloprost i behandlingen av vasookklusive kriser hos voksne pasienter med sigdcelleanemi (PROSTASICKLE)

Inklusjonskriterier:

Pasienter med alvorlig sigdcelleanemi (alle genotyper). 2. Alder ≥18 år 3. Krever innleggelse og intravenøse opioider for VOC-behandling. 4. Innlagt mindre enn 36 timer før inkludering; H0 = tidspunkt for sykehusinnleggelse. 5. Har lest og signert informert samtykke. 6. For kvinner:

• I fruktbar alder (definert av CTCG som en fruktbar kvinne, etter menarche og til overgangsalderen, unntatt i tilfeller av permanent sterilitet, inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi);

  • Bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til CTCG-anbefalinger (kombinert hormonell prevensjon [inneholdende østrogener og progestogener] assosiert med hemming av eggløsning, kun progestogen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, spiral (IUD), intrauterint hormonsystem (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomert partner, seksuell avholdenhet) i minst 4 uker før inkludering og gjennom hele varigheten av systemisk eksponering for studiemedisinen. OG
  • Har en negativ urin graviditetstest ved inkludering;

• Postmenopausal: Overgangsalder, i henhold til CTCG-anbefalinger, er definert som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Forhøyede folikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer i postmenopausal periode kan brukes til å bekrefte postmenopausal status hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonerstattende behandling. Imidlertid, i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.

  7. Tilknyttet et trygdesystem

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med kontraindikasjon mot iloprost (ILOPROST ZENTIVA 100 mikrogram/mL, oppløsning for fortynning for infusjon):

   1. graviditet, amming
   2. Overfølsomhet mot virkestoffet eller mot noe av hjelpestoffene.
   3. Tilstander hvor risikoen for blødning kan økes på grunn av iloprosts effekt på blodplater (f.eks. aktiv magesår, traume, intrakraniell blødning).
   4. alvorlig koronarsykdom
   5. nylig hjerteinfarkt <6 måneder
   6. hjertesvikt NYHA II-IV
   7. alvorlige arytmier
   8. mistanke om lungeødem
2. Aktiv røyking
3. Pasient med leversvikt eller nyresvikt som krever dialyse

4. Pasient med kontraindikasjon mot 5% glukose (Glucose 5% FRESENIUS KABI France infusjonsvæske):

   1. Overfølsomhet mot mais
   2. Ukontrollert hyperglykemi,
   3. Dekompensert diabetes,
   4. Andre kjente glukoseintoleranser (f.eks. tilstander med metabolsk stress, akutte sjokktilstander, kollaps),
   5. Hyperosmolar koma,
   6. Hyperlaktatemi,
   7. Metabolsk acidose,
   8. Væskeoverbelastning. Administrering av store volumer kan spesielt føre til, på grunn av væskeoverbelastning, følgende kontraindikasjoner:
   9. Hyperhydrering
   10. Akutt hjertesvikt
   11. Lungeødem
5. Overfølsomhet mot 5% glukose
6. Alvorlig underernæring
7. Tiaminmangel hos kroniske alkoholikere
8. Pasient med arteriell hypotensjon
9. Pasient som har opplevd en cerebrovaskulær hendelse innen de siste 3 månedene
10. Dokumentert historie med opioidavhengighet
11. Personer berøvet frihet eller under vergemål.
12. Pasient inkludert i PROSTASICKLE innen de siste 90 dagene.
13. Deltakelse i et annet legemiddelforsøk innen foregående måned.